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Estudo da Eficácia do Botox no Tratamento da Dor Neuropática

29 de abril de 2021 atualizado por: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Estudo randomizado controlado por placebo da eficácia da toxina botulínica tipo A (Botox) na dor espontânea e alodinia relacionada à lesão nervosa traumática ou neuralgia pós-herpética

Objetivos: investigar os efeitos analgésicos e a segurança da injeção intradérmica de toxina botulínica A no tratamento de neuropatias dolorosas focais (por exemplo, neuralgia pós-herpética, trauma nervoso)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será randomizado, realizado em grupo paralelo e duplo-cego versus solução salina e incluirá 30 pacientes. A injeção de toxina botulínica será injetada por via intradérmica na área dolorida (uma única injeção) seguindo um método adaptado daquele usado na hiperidrose. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a injeção. O desfecho primário será a dor autorrelatada nos diários dos pacientes. Os desfechos secundários serão sintomas neuropáticos, qualidade de vida, alodinia à escovação e pressão, limiares de detecção e dor, proporção de respondedores, alívio da dor e impressão clínica global. A avaliação clínica será realizada antes da injeção e depois em 1 mês, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-billancourt, França, 92100f
        • Hôpital Ambroise Paré, AP-HP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor diária por pelo menos 6 meses de intensidade pelo menos moderada claramente atribuída à lesão do nervo
  • área limitada de dor
  • alodinia mecânica na área dolorosa

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para formulação de BTXA
  • distúrbios de coagulação
  • outra condição dolorosa
  • depressão maior atual
  • história de abuso de drogas ou álcool
  • pedido de indemnização ou litígio
  • dor neuropática facial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: toxina botulínica A
braço de tratamento ativo usando toxina botulínica A max 200 U injetado na área dolorida usando injeções SC com 2 cm de distância
Medicamento: toxina botulínica A
Toxina botulínica A versus solução salina em grupos paralelos
Outros nomes:
  • solução salina (placebo)
Comparador de Placebo: placebo
injeção salina com as mesmas dosagens injetadas usando o mesmo procedimento que a toxina botulínica A
Medicamento: toxina botulínica A
Toxina botulínica A versus solução salina em grupos paralelos
Outros nomes:
  • solução salina (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor autorreferida (escalas numéricas) nos diários dos pacientes
Prazo: prospectivo
intensidade da dor em escalas numéricas
prospectivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor média (VAS) em cada visita Qualidade de vida Proporção de respondedores % alívio da dor Impressão clínica global Avaliação de cegueira
Prazo: prospectivo
EVA para intensidade da dor
prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Didier BOUHASSIRA, MD, PHD, INSERM U 792
  • Cadeira de estudo: Danièle RANOUX, MD, hôpital de Limoges (FRANCE)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTXneurop-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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