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Studio di efficacia del Botox per il trattamento del dolore neuropatico

29 aprile 2021 aggiornato da: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Studio randomizzato controllato con placebo sull'efficacia della tossina botulinica di tipo A (Botox) nel dolore spontaneo e nell'allodinia correlati a lesione traumatica del nervo o nevralgia posterpetica

Obiettivi: indagare gli effetti analgesici e la sicurezza dell'iniezione intradermica di tossina botulinica A nel trattamento delle neuropatie dolorose focali (ad esempio, nevralgia post-erpetica, trauma nervoso)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà randomizzato, eseguito in gruppi paralleli e in doppio cieco rispetto a soluzione salina e includerà 30 pazienti. L'iniezione di tossina botulinica verrà iniettata per via intradermica nella zona dolente (una singola iniezione) seguendo un metodo adattato da quello utilizzato nell'iperidrosi. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'iniezione. L'esito primario sarà il dolore auto-riferito dai diari dei pazienti. Gli esiti secondari saranno i sintomi neuropatici, la qualità della vita, l'allodinia allo spazzolino e alla pressione, la rilevazione e le soglie del dolore, la proporzione di responder, il sollievo dal dolore e l'impressione clinica globale. La valutazione clinica avrà luogo prima dell'iniezione, quindi a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100f
        • Hôpital Ambroise Paré, AP-HP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore quotidiano per almeno 6 mesi di intensità almeno moderata chiaramente attribuito alla lesione nervosa
  • area limitata del dolore
  • allodinia meccanica nella zona dolente

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla formulazione di BTXA
  • disturbi della coagulazione
  • un'altra condizione dolorosa
  • attuale depressione maggiore
  • storia di abuso di droghe o alcol
  • richiesta di risarcimento o contenzioso
  • dolore neuropatico facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tossina botulinica A
braccio di trattamento attivo con tossina botulinica A max 200 U iniettate nell'area dolorante mediante iniezioni SC a 2 cm di distanza
Droga: tossina botulinica A
Tossina botulinica A contro soluzione salina in gruppi paralleli
Altri nomi:
  • soluzione salina (placebo)
Comparatore placebo: placebo
iniezione salina con gli stessi dosaggi iniettati utilizzando la stessa procedura della tossina botulinica A
Droga: tossina botulinica A
Tossina botulinica A contro soluzione salina in gruppi paralleli
Altri nomi:
  • soluzione salina (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito (scale numeriche) sui diari dei pazienti
Lasso di tempo: prospettiva
intensità del dolore su scale di valutazione numeriche
prospettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore medio (VAS) ad ogni visita Qualità della vita Percentuale di rispondenti % sollievo dal dolore Impressione clinica globale Valutazione della cecità
Lasso di tempo: prospettiva
VAS per l'intensità del dolore
prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Didier BOUHASSIRA, MD, PHD, INSERM U 792
  • Cattedra di studio: Danièle RANOUX, MD, hôpital de Limoges (FRANCE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTXneurop-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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