Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti botoxu k léčbě neuropatické bolesti

29. dubna 2021 aktualizováno: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie účinnosti botulotoxinu typu A (Botox) při spontánní bolesti a alodynii související s traumatickým poraněním nervů nebo postherpetickou neuralgií

Cíle: prozkoumat analgetické účinky a bezpečnost intradermální injekce botulotoxinu A při léčbě fokálních bolestivých neuropatií (např. postherpetická neuralgie, nervové trauma)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, provedená v paralelní skupině a dvojitě zaslepená versus fyziologický roztok a bude zahrnovat 30 pacientů. Injekce botulotoxinu bude aplikována intradermálně do bolestivé oblasti (jedna jediná injekce) podle metody přizpůsobené metodě používané u hyperhidrózy. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po injekci. Primárním výstupem bude bolest, kterou si sami uvedou z deníků pacientů. Sekundárními výstupy budou neuropatické symptomy, kvalita života, alodynie štětce a tlaku, prahy detekce a bolesti, podíl respondérů, úleva od bolesti a celkový klinický dojem. Klinické hodnocení bude provedeno před injekcí, poté za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92100f
        • Hôpital Ambroise Paré, AP-HP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • denní bolest po dobu alespoň 6 měsíců alespoň střední intenzity jasně připisovaná poškození nervu
  • omezená oblast bolesti
  • mechanická alodynie v bolestivé oblasti

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace formulace BTXA
  • poruchy koagulace
  • další bolestivý stav
  • současná velká deprese
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • nárok na náhradu škody nebo soudní spor
  • obličejová neuropatická bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: botulotoxin A
aktivní léčebná paže s použitím botulotoxinu A max 200 U injekcí do bolestivé oblasti pomocí SC injekcí 2 cm od sebe
Lék: botulotoxin A
Botulotoxin A versus fyziologický roztok v paralelních skupinách
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok (placebo)
Komparátor placeba: placebo
injekce fyziologického roztoku ve stejných dávkách aplikovaných za použití stejného postupu jako botulotoxin A
Lék: botulotoxin A
Botulotoxin A versus fyziologický roztok v paralelních skupinách
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená bolest (numerické škály) v denících pacientů
Časové okno: budoucí
intenzita bolesti na numerických hodnotících škálách
budoucí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední bolest (VAS) při každé návštěvě Kvalita života Podíl respondentů % úleva od bolesti Celkový klinický dojem Hodnocení oslepnutí
Časové okno: budoucí
VAS pro intenzitu bolesti
budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Ambroise Paré Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Didier BOUHASSIRA, MD, PHD, INSERM U 792
  • Studijní židle: Danièle RANOUX, MD, hôpital de Limoges (FRANCE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTXneurop-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit