신경병성 통증 치료를 위한 보톡스의 효능 연구
2021년 4월 29일 업데이트: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris
외상성 신경손상 또는 대상포진 후 신경통과 관련된 자발통 및 이질통에 대한 보툴리눔 독소 A형(보톡스)의 효능에 대한 무작위 위약 대조 연구
목적 : 대상포진 후 신경통, 신경외상 등 국소통증성 신경병증의 치료에 있어 보툴리눔독소A 피내주사의 진통효과 및 안전성을 조사하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 배정되고 병렬 그룹으로 이중 맹검 대 식염수로 수행되며 30명의 환자를 포함합니다.
보툴리눔 독소 주사는 다한증에서 사용되는 방법에 따라 통증 부위에 피내 주사(1회 주사)됩니다.
주사 후 6개월 동안 환자를 추적할 것이다.
일차 결과는 환자의 일기에서 자가 보고된 통증입니다.
2차 결과는 신경병증 증상, 삶의 질, 칫솔질과 압력에 대한 이질통, 감지 및 통증 역치, 응답자의 비율, 통증 완화 및 임상적 전반적 인상이 될 것입니다.
임상 평가는 주사 전, 그 후 1개월, 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boulogne-billancourt, 프랑스, 92100f
- Hôpital Ambroise Paré, AP-HP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경 병변에 분명히 기인하는 적어도 중등도 이상의 강도의 적어도 6개월 동안의 매일의 통증
- 고통의 제한된 영역
- 통증 부위의 기계적 이질통
제외 기준:
- BTXA 제형에 대한 금기
- 응고 장애
- 또 다른 고통스러운 상태
- 현재 주요 우울증
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 보상 청구 또는 소송
- 안면신경병증성 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A
botulinum toxin A max 200 U를 통증 부위에 2cm 간격으로 피하주사로 주사하는 적극적인 치료 팔
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병렬 그룹의 보툴리눔 독소 A 대 식염수
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
보툴리눔 독소 A와 동일한 절차를 사용하여 동일한 용량으로 식염수 주사
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병렬 그룹의 보툴리눔 독소 A 대 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 일지에 자가 보고된 통증(숫자 척도)
기간: 장래
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숫자 등급 척도의 통증 강도
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장래
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문할 때마다 평균 통증(VAS) 삶의 질 응답자 비율 통증 완화 % 임상적 전반적 인상 실명 평가
기간: 장래
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통증 강도에 대한 VAS
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장래
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Didier BOUHASSIRA, MD, PHD, INSERM U 792
- 연구 의자: Danièle RANOUX, MD, hôpital de Limoges (FRANCE)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTXneurop-1
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대상포진 후 신경통에 대한 임상 시험
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보툴리눔 독소 A에 대한 임상 시험
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