Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Botox til behandling af neuropatisk smerte

29. april 2021 opdateret af: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​botulinumtoksin type A (Botox) ved spontan smerte og allodyni relateret til traumatisk nerveskade eller postherpetisk neuralgi

Formål: at undersøge de analgetiske virkninger og sikkerheden af ​​intradermal botulinumtoksin A-injektion i behandlingen af ​​fokale smertefulde neuropatier (f.eks. postherpetisk neuralgi, nervetraume)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive randomiseret, udført i parallel gruppe og dobbelt blind versus saltvand og vil omfatte 30 patienter. Botulinumtoksin-injektion vil blive injiceret intradermalt i det smertefulde område (én enkelt injektion) efter en metode, der er tilpasset fra den, der anvendes ved hyperhidrose. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter injektionen. Det primære resultat vil være selvrapporteret smerte fra patientens dagbøger. Sekundære udfald vil være neuropatiske symptomer, livskvalitet, allodyni til børste og tryk, detektion og smertetærskler, andel af respondere, smertelindring og klinisk globalt indtryk. Klinisk vurdering vil finde sted før injektion og derefter efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92100f
        • Hôpital Ambroise Paré, AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • daglig smerte i mindst 6 måneder af mindst moderat intensitet tydeligt tilskrevet nervelæsionen
  • begrænset smerteområde
  • mekanisk allodyni i det smertefulde område

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til BTXA formulering
  • koagulationsforstyrrelser
  • en anden smertefuld tilstand
  • nuværende svær depression
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • erstatningskrav eller retssager
  • neuropatiske smerter i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botulinumtoksin A
aktiv behandlingsarm med botulinumtoksin A max 200 U injiceret i det smertefulde område ved hjælp af SC-injektioner 2 cm fra hinanden
Medicin: botulinumtoksin A
Botulinumtoksin A versus saltvand i parallelle grupper
Andre navne:
  • saltvand (placebo)
Placebo komparator: placebo
saltvandsinjektion med de samme doser injiceret ved hjælp af samme procedure som botulinumtoksin A
Medicin: botulinumtoksin A
Botulinumtoksin A versus saltvand i parallelle grupper
Andre navne:
  • saltvand (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte (numeriske skalaer) på patientens dagbøger
Tidsramme: potentielle
smerteintensitet på numeriske vurderingsskalaer
potentielle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel smerte (VAS) ved hvert besøg Livskvalitet Andel af respondere % smertelindring Klinisk globalt indtryk Vurdering af blindhed
Tidsramme: potentielle
VAS for smerteintensitet
potentielle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Didier BOUHASSIRA, MD, PHD, INSERM U 792
  • Studiestol: Danièle RANOUX, MD, hôpital de Limoges (FRANCE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTXneurop-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinumtoksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner