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Étude d'efficacité du Botox pour traiter la douleur neuropathique

29 avril 2021 mis à jour par: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Étude randomisée contrôlée par placebo sur l'efficacité de la toxine botulique de type A (Botox) dans la douleur spontanée et l'allodynie liées à une lésion nerveuse traumatique ou à une névralgie post-zostérienne

Objectifs : étudier les effets analgésiques et l'innocuité de l'injection intradermique de toxine botulique A dans le traitement des neuropathies douloureuses focales (par exemple, névralgie post-zostérienne, traumatisme nerveux)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera randomisée, réalisée en groupes parallèles et en double aveugle versus solution saline et inclura 30 patients. L'injection de toxine botulique sera injectée par voie intradermique dans la zone douloureuse (une seule injection) selon une méthode adaptée de celle utilisée dans l'hyperhidrose. Les patients seront suivis pendant 6 mois après l'injection. Le résultat principal sera la douleur autodéclarée à partir des journaux des patients. Les critères de jugement secondaires seront les symptômes neuropathiques, la qualité de vie, l'allodynie au brossage et à la pression, les seuils de détection et de douleur, la proportion de répondeurs, le soulagement de la douleur et l'impression clinique globale. L'évaluation clinique aura lieu avant l'injection puis à 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-billancourt, France, 92100f
        • Hôpital Ambroise Paré, AP-HP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur quotidienne depuis au moins 6 mois d'intensité au moins modérée clairement attribuée à la lésion nerveuse
  • zone de douleur limitée
  • allodynie mécanique dans la zone douloureuse

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la formulation BTXA
  • troubles de la coagulation
  • une autre condition douloureuse
  • dépression majeure actuelle
  • antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • demande d'indemnisation ou litige
  • douleur neuropathique faciale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: toxine botulique A
bras de traitement actif utilisant la toxine botulique A max 200 U injectées dans la zone douloureuse par injections SC espacées de 2 cm
Médicament: toxine botulique A
Toxine botulique A versus solution saline dans des groupes parallèles
Autres noms:
  • solution saline (placebo)
Comparateur placebo: placebo
injection saline avec les mêmes dosages injectés en utilisant la même procédure que la toxine botulique A
Médicament: toxine botulique A
Toxine botulique A versus solution saline dans des groupes parallèles
Autres noms:
  • solution saline (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur autodéclarée (échelles numériques) dans les journaux des patients
Délai: éventuel
intensité de la douleur sur des échelles d'évaluation numériques
éventuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur moyenne (EVA) à chaque visite Qualité de vie Proportion de répondeurs % de soulagement de la douleur Impression clinique globale Évaluation de la cécité
Délai: éventuel
EVA pour l'intensité de la douleur
éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Ambroise Paré Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Didier BOUHASSIRA, MD, PHD, INSERM U 792
  • Chaise d'étude: Danièle RANOUX, MD, hôpital de Limoges (FRANCE)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTXneurop-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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