Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Botox för att behandla neuropatisk smärta

29 april 2021 uppdaterad av: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Randomiserad placebokontrollerad studie av effekten av botulinumtoxin typ A (Botox) vid spontan smärta och allodyni relaterad till traumatisk nervskada eller postherpetisk neuralgi

Mål: att undersöka de analgetiska effekterna och säkerheten av intradermal botulinumtoxin A-injektion vid behandling av fokala smärtsamma neuropatier (t.ex. postherpetisk neuralgi, nervtrauma)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara randomiserad, utföras i parallell grupp och dubbelblind kontra saltlösning och kommer att omfatta 30 patienter. Botulinumtoxininjektion kommer att injiceras intradermalt i det smärtsamma området (en enda injektion) enligt en metod anpassad från den som används vid hyperhidros. Patienterna kommer att följas i 6 månader efter injektionen. Primärt resultat kommer att vara självrapporterad smärta från patientens dagböcker. Sekundära utfall kommer att vara neuropatiska symtom, livskvalitet, allodyni till borste och tryck, upptäckt och smärttrösklar, andel responders, smärtlindring och kliniskt globalt intryck. Klinisk bedömning kommer att äga rum före injektion sedan vid 1 månad, 3 månader och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92100f
        • Hôpital Ambroise Paré, AP-HP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • daglig smärta i minst 6 månader av minst måttlig intensitet tydligt hänförlig till nervskadan
  • begränsat område av smärta
  • mekanisk allodyni i det smärtsamma området

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för BTXA-formulering
  • koagulationsrubbningar
  • ett annat smärtsamt tillstånd
  • nuvarande depression
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • skadeståndsanspråk eller rättstvist
  • neuropatisk smärta i ansiktet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: botulinumtoxin A
aktiv behandlingsarm med botulinumtoxin A max 200 U injiceras i det smärtsamma området med SC-injektioner med 2 cm mellanrum
Läkemedel: botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A kontra saltlösning i parallella grupper
Andra namn:
  • saltlösning (placebo)
Placebo-jämförare: placebo
saltlösningsinjektion med samma doser injicerade med samma procedur som botulinumtoxin A
Läkemedel: botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A kontra saltlösning i parallella grupper
Andra namn:
  • saltlösning (placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärta (numeriska skalor) på patientens dagböcker
Tidsram: blivande
smärtintensitet på numeriska betygsskalor
blivande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelsmärta (VAS) vid varje besök Livskvalitet Andel svarande % smärtlindring Kliniskt globalt intryck Bedömning av blindhet
Tidsram: blivande
VAS för smärtintensitet
blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Utredare

  • Studierektor: Didier BOUHASSIRA, MD, PHD, INSERM U 792
  • Studiestol: Danièle RANOUX, MD, hôpital de Limoges (FRANCE)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTXneurop-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postherpetisk neuralgi

Kliniska prövningar på botulinumtoxin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera