Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Botox hatékonysági vizsgálata a neuropátiás fájdalom kezelésében

2021. április 29. frissítette: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az A típusú botulinum toxin (Botox) hatékonyságáról traumás idegsérüléssel vagy posztherpetikus neuralgiával kapcsolatos spontán fájdalomban és allodyniában

Célok: az intradermális botulinum toxin A injekció fájdalomcsillapító hatásának és biztonságosságának vizsgálata fokális fájdalmas neuropátiák (pl. postherpetikus neuralgia, idegsérülés) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizálják, párhuzamos csoportban és kettős vakon végezzük a sóoldattal szemben, és 30 beteget vonnak be. A botulinum toxin injekciót intradermálisan adják be a fájdalmas területre (egyetlen injekció), a hyperhidrosisban alkalmazott módszerhez igazodva. A betegeket az injekció beadása után 6 hónapig követik. Az elsődleges eredmény a páciens naplóiból származó önbeszámoló fájdalom lesz. A másodlagos kimenetelek a neuropátiás tünetek, az életminőség, az ecsettel és nyomással szembeni allodynia, az észlelési és fájdalomküszöbök, a reagálók aránya, a fájdalomcsillapítás és a klinikai általános benyomás. A klinikai értékelésre az injekció beadása előtt, majd 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boulogne-billancourt, Franciaország, 92100f
        • Hôpital Ambroise Paré, AP-HP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 6 hónapig tartó, legalább közepes intenzitású napi fájdalom, amely egyértelműen az idegsérülésnek tulajdonítható
  • korlátozott fájdalomterület
  • mechanikus allodynia a fájdalmas területen

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallat a BTXA készítményhez
  • véralvadási zavarok
  • egy másik fájdalmas állapot
  • jelenlegi súlyos depresszió
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • kártérítési igény vagy per
  • arc neuropátiás fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: botulinum toxin A
Aktív kezelő kar botulinum toxin A max. 200 E injekcióval a fájdalmas területbe SC injekcióval 2 cm távolságra
Drog: botulinum toxin A
Botulinum toxin A versus sóoldat párhuzamos csoportokban
Más nevek:
  • sóoldat (placebo)
Placebo Comparator: placebo
sóoldat injekcióval, ugyanazzal a dózissal, mint a botulinum toxin A-val azonos eljárással
Drog: botulinum toxin A
Botulinum toxin A versus sóoldat párhuzamos csoportokban
Más nevek:
  • sóoldat (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbeszámoló fájdalom (numerikus skálák) a betegnaplókon
Időkeret: leendő
a fájdalom intenzitása a numerikus értékelési skálákon
leendő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos fájdalom (VAS) minden vizit alkalmával Életminőség A reagálók aránya % fájdalomcsillapítás Klinikai globális benyomás A vakság felmérése
Időkeret: leendő
VAS a fájdalom intenzitására
leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Ambroise Paré Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Didier BOUHASSIRA, MD, PHD, INSERM U 792
  • Tanulmányi szék: Danièle RANOUX, MD, hôpital de Limoges (FRANCE)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTXneurop-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a botulinum toxin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel