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Estudio de eficacia de Botox para tratar el dolor neuropático

29 de abril de 2021 actualizado por: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Estudio aleatorizado controlado con placebo sobre la eficacia de la toxina botulínica tipo A (Botox) en el dolor espontáneo y la alodinia relacionada con lesión nerviosa traumática o neuralgia posherpética

Objetivos: investigar los efectos analgésicos y la seguridad de la inyección intradérmica de toxina botulínica A en el tratamiento de neuropatías dolorosas focales (p. ej., neuralgia posherpética, trauma nervioso)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será aleatorizado, realizado en grupos paralelos y doble ciego frente a solución salina e incluirá a 30 pacientes. La inyección de toxina botulínica se inyectará por vía intradérmica en la zona dolorida (una sola inyección) siguiendo un método adaptado del utilizado en la hiperhidrosis. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la inyección. El resultado primario será el dolor autoinformado de los diarios de los pacientes. Los resultados secundarios serán los síntomas neuropáticos, la calidad de vida, la alodinia al cepillado y la presión, los umbrales de detección y dolor, la proporción de respondedores, el alivio del dolor y la impresión clínica global. La evaluación clínica se realizará antes de la inyección y luego al mes, a los 3 meses ya los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100f
        • Hôpital Ambroise Paré, AP-HP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor diario durante al menos 6 meses de intensidad al menos moderada claramente atribuido a la lesión del nervio
  • área limitada de dolor
  • alodinia mecánica en la zona dolorosa

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la formulación de BTXA
  • trastornos de la coagulación
  • otra condición dolorosa
  • depresión mayor actual
  • historial de abuso de drogas o alcohol
  • reclamo de compensación o litigio
  • dolor neuropático facial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: toxina botulínica A
brazo de tratamiento activo usando toxina botulínica A max 200 U inyectadas en el área dolorosa usando inyecciones SC separadas 2 cm
Droga: toxina botulínica A
Toxina botulínica A versus solución salina en grupos paralelos
Otros nombres:
  • solución salina (placebo)
Comparador de placebos: placebo
inyección de solución salina con las mismas dosis inyectadas utilizando el mismo procedimiento que la toxina botulínica A
Droga: toxina botulínica A
Toxina botulínica A versus solución salina en grupos paralelos
Otros nombres:
  • solución salina (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor autoinformado (escalas numéricas) en los diarios de los pacientes
Periodo de tiempo: futuro
intensidad del dolor en escalas de calificación numérica
futuro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor medio (EVA) en cada visita Calidad de vida Proporción de respondedores % de alivio del dolor Impresión clínica global Evaluación del cegamiento
Periodo de tiempo: futuro
EVA para la intensidad del dolor
futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Didier BOUHASSIRA, MD, PHD, INSERM U 792
  • Silla de estudio: Danièle RANOUX, MD, hôpital de Limoges (FRANCE)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTXneurop-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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