Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botoxin tehokkuustutkimus neuropaattisen kivun hoidossa

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus botuliinitoksiinin tyypin A (Botox) tehosta traumaattiseen hermovaurioon tai postherpeettiseen neuralgiaan liittyvässä spontaanissa kivussa ja allodyniassa

Tavoitteet: tutkia ihonsisäisen botuliinitoksiini A -injektion kipua lievittävää vaikutusta ja turvallisuutta fokaalisen kivuliaan neuropatioiden (esim. postherpeettinen neuralgia, hermovaurio) hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus satunnaistetaan, suoritetaan rinnakkaisryhmässä ja kaksoissokkoutetussa suolaliuoksessa, ja siihen osallistuu 30 potilasta. Botuliinitoksiini-injektio ruiskutetaan ihonsisäisesti kipeälle alueelle (yksi injektio) liikahikoilussa käytetystä menetelmästä mukautetun menetelmän mukaisesti. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan injektion jälkeen. Ensisijainen tulos on itse ilmoittama kipu potilaiden päiväkirjoista. Toissijaisia ​​tuloksia ovat neuropaattiset oireet, elämänlaatu, allodynia harjalle ja paineelle, havaitsemis- ja kipukynnykset, vasteen saaneiden osuus, kivunlievitys ja kliininen kokonaisvaikutelma. Kliininen arviointi suoritetaan ennen injektiota ja sitten 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-billancourt, Ranska, 92100f
        • Hôpital Ambroise Paré, AP-HP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • päivittäinen kipu vähintään 6 kuukauden ajan, jonka voimakkuus on vähintään kohtalainen, johtuen selvästi hermovauriosta
  • rajoitettu kipualue
  • mekaaninen allodynia kipeällä alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe BTXA-formulaatiolle
  • hyytymishäiriöt
  • toinen kipeä tila
  • nykyinen vakava masennus
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • korvausvaatimus tai oikeudenkäynti
  • kasvojen neuropaattinen kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: botuliinitoksiini A
aktiivinen hoitovarsi botuliinitoksiinilla A max 200 U injektoituna kipeälle alueelle SC-injektioilla 2 cm:n etäisyydellä toisistaan
Lääke: botuliinitoksiini A
Botuliinitoksiini A vs. suolaliuos rinnakkaisissa ryhmissä
Muut nimet:
  • suolaliuos (plasebo)
Placebo Comparator: plasebo
suolaliuos-injektio samoilla annoksilla, jotka injektoitiin käyttäen samaa menettelyä kuin botuliinitoksiini A
Lääke: botuliinitoksiini A
Botuliinitoksiini A vs. suolaliuos rinnakkaisissa ryhmissä
Muut nimet:
  • suolaliuos (plasebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama kipu (numeeriset asteikot) potilaiden päiväkirjoissa
Aikaikkuna: mahdollinen
kivun voimakkuus numeerisilla luokitusasteikoilla
mahdollinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen kipu (VAS) jokaisella käynnillä Elämänlaatu Reagoineiden osuus % kivunlievitys Kliininen kokonaisvaikutelma sokeuden arviointi
Aikaikkuna: mahdollinen
VAS kivun voimakkuudelle
mahdollinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Ambroise Paré Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Didier BOUHASSIRA, MD, PHD, INSERM U 792
  • Opintojen puheenjohtaja: Danièle RANOUX, MD, hôpital de Limoges (FRANCE)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTXneurop-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa