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Wirksamkeitsstudie von Botox zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen

29. April 2021 aktualisiert von: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Randomisierte placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A (Botox) bei spontanen Schmerzen und Allodynie im Zusammenhang mit traumatischer Nervenverletzung oder postzosterischer Neuralgie

Ziele: Untersuchung der analgetischen Wirkung und Sicherheit der intradermalen Injektion von Botulinumtoxin A bei der Behandlung von fokalen schmerzhaften Neuropathien (z. B. postzosterische Neuralgie, Nerventrauma)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird randomisiert, in Parallelgruppen und doppelblind gegenüber Kochsalzlösung durchgeführt und wird 30 Patienten umfassen. Die Botulinumtoxin-Injektion wird intradermal in den schmerzenden Bereich (eine einzige Injektion) nach einer Methode injiziert, die der bei Hyperhidrose angewendeten Methode angepasst ist. Die Patienten werden nach der Injektion 6 Monate lang beobachtet. Primärer Endpunkt sind selbstberichtete Schmerzen aus den Tagebüchern des Patienten. Sekundäre Ergebnisse sind neuropathische Symptome, Lebensqualität, Allodynie auf Bürsten und Druck, Wahrnehmungs- und Schmerzschwellen, Anteil der Responder, Schmerzlinderung und klinischer Gesamteindruck. Die klinische Beurteilung erfolgt vor der Injektion, dann nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92100f
        • Hôpital Ambroise Paré, AP-HP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • täglicher Schmerz von mindestens mäßiger Intensität über mindestens 6 Monate, der eindeutig auf die Nervenläsion zurückzuführen ist
  • begrenzter Schmerzbereich
  • mechanische Allodynie im schmerzhaften Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die BTXA-Formulierung
  • Gerinnungsstörungen
  • ein weiterer schmerzhafter Zustand
  • aktuelle schwere Depression
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schadensersatzanspruch oder Rechtsstreit
  • neuropathischer Gesichtsschmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin A
aktiver Behandlungsarm mit Botulinumtoxin A max. 200 E, injiziert in den schmerzenden Bereich mit SC-Injektionen im Abstand von 2 cm
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A versus Kochsalzlösung in parallelen Gruppen
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung (Placebo)
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzinjektion mit den gleichen Dosierungen, die nach dem gleichen Verfahren wie Botulinumtoxin A injiziert werden
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Botulinumtoxin A versus Kochsalzlösung in parallelen Gruppen
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzen (numerische Skalen) in Patiententagebüchern
Zeitfenster: prospektiv
Schmerzintensität auf numerischen Bewertungsskalen
prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Schmerz (VAS) bei jedem Besuch Lebensqualität Anteil der Responder % Schmerzlinderung Klinischer Gesamteindruck Beurteilung der Erblindung
Zeitfenster: prospektiv
VAS für Schmerzintensität
prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Didier BOUHASSIRA, MD, PHD, INSERM U 792
  • Studienstuhl: Danièle RANOUX, MD, hôpital de Limoges (FRANCE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTXneurop-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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