中等度の活動性クローン病を治療するためのリファキシミン-EIR 錠剤の 3 用量のプラセボ対照研究
2010年2月19日 更新者：Alfasigma S.p.A.
リファキシミン-EIR 錠剤の第 II 相、多施設、二重盲検、無作為化、用量範囲設定プラセボ対照試験：中等度の活動性クローン病の治療における臨床的有効性と忍容性
この研究の目的は、非吸収性抗生物質リファキシミンの 3 つの用量のうちどれが、活動性中等度のクローン病の治療に最も効果的かを判断することです。
リファキシミン錠剤は、ヨーロッパの一部の国と米国で、旅行者下痢の治療薬としてすでに販売されています。
リファキシミン拡張腸管放出（EIR）と呼ばれるリファキシミンの新しい胃耐性型がこの研究で使用されます。
これらの錠剤は胃の中で溶解し、胃抵抗性顆粒を放出し、これが腸に入り、リファキシミンを疾患部位に直接送達します.
リファキシミンは吸収されないため、より効果的になり、副作用の頻度が大幅に減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tiqwa、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan、イタリア、20157
- A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Padova
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Rome、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
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Rome、イタリア、00149
- Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico "A,. Gemelli"
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Turin、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
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Turin、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Frankfurt/Main、ドイツ、D-60596
- Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
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Hannover、ドイツ、D-79106
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hindenburgdamm 30, Berlin、ドイツ、12200
- Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
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Magdeburg、ドイツ、D-39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim、ドイツ、D-68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Minden、ドイツ、D-32423
- Gastroenterological Group Practice
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Budapest、ハンガリー、H-1062
- Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
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Debrecen、ハンガリー、H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
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Gyula、ハンガリー、H-5700
- Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
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Szeged、ハンガリー、H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Szekszárd、ハンガリー、H-7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
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Vác、ハンガリー、H-2601
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
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Amiens Cedex、フランス、80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
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Bordeaux Cedex、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
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Nice Cedex 3、フランス、06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Bydgoszcz、ポーランド、85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Częstochowa、ポーランド、42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
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Gdańsk、ポーランド、80-462
- Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
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Katowice、ポーランド、40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
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Wroclaw、ポーランド、50-376
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
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Moscow、ロシア連邦、123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Moscow、ロシア連邦、119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
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Moscow、ロシア連邦、127015
- City Clinical Hospital # 24
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk、ロシア連邦、630005
- Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
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Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344091
- Rostov State Medical University City Hospital # 20
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St. Petersburg、ロシア連邦、191015
- City Polyclinic # 38
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St. Petersburg、ロシア連邦、193163
- Military Medical Academy
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Sokolov Clinical Hospital #122
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St. Petersburg、ロシア連邦、195067
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
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St. Petersburg、ロシア連邦、196247
- MAPO, City Hospital # 26
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -回腸および/または結腸に局在するクローン病の診断で、少なくとも3か月前に放射線学的または内視鏡的に記録されている;
- CDAIが220以上から400以下の患者;
- -研究プロトコルに準拠することができ、準拠する意思のある患者;
- -署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 閉塞性症状および/または上記の拡張を伴う狭窄路を有する患者を含む、クローン病の即時手術を潜在的に必要とする患者;
- 活動性肛門周囲クローン病の患者;
- 胃腸の関与を伴う他の感染性、虚血性、または免疫疾患の患者;
- 短腸症候群または以前の手術に起因する症状のある患者;
- ストーマを有する患者;
- 上部消化管疾患（胃十二指腸空腸クローン病）を単独で、または大腸炎または回腸炎と組み合わせて罹患している患者。
- -次の治療を受けた患者：スクリーニング前の30日以内の経口ステロイドおよびブデソニド;静脈内 スクリーニング前30日未満のステロイド; -抗生物質（メトロニダゾール、チニダゾール、シプロフロキサシン、クラリスロマイシンなど）のスクリーニング前15日未満;
- スクリーニング訪問の30日以内の直腸ステロイド;
- -抗腫瘍壊死因子（抗TNF）およびその他の生物学的療法 スクリーニング訪問の6か月前。
- 妊婦または授乳中の母親;
- -スクリーニング時および登録時の尿妊娠検査が陰性でない出産可能年齢の女性（外科的に無菌でない限り）;
- 重度の肝不全患者（子供C）;
- 重度の心不全の患者 (NYHA - ニューヨーク心臓協会クラス 3 - 4);
- リファキシミンに対する既知の過敏症を有する患者;
- -研究の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる状態または状況。これには、薬物またはアルコール乱用の履歴、精神疾患、または治療または訪問の不遵守、免疫学的（HIV感染を含む）、血液学的または腫瘍性が含まれます疾患;
- インフォームドコンセントの撤回;
- -スクリーニング前の3か月以内に治験薬（生物学的療法を除く）を使用した患者;
- 過去 3 か月間に 250 ml 以上の献血をした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
リファキシミン-EIR 錠 1x400 mg + プラセボ 2 錠の入札
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活動性の中等度クローン病の治療における 800 mg、1600 mg、および 2400 mg リファキシミン-EIR とプラセボの比較
他の名前：
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実験的：B
リファキシミン-EIR 錠 2x400 mg + プラセボ 1 錠入札
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活動性の中等度クローン病の治療における 800 mg、1600 mg、および 2400 mg リファキシミン-EIR とプラセボの比較
他の名前：
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実験的：ハ
リファキシミン-EIR 錠 3x400 mg 入札
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活動性の中等度クローン病の治療における 800 mg、1600 mg、および 2400 mg リファキシミン-EIR とプラセボの比較
他の名前：
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プラセボコンパレーター：D
プラセボ 3 錠入札
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活動性の中等度クローン病の治療における 800 mg、1600 mg、および 2400 mg リファキシミン-EIR とプラセボの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-臨床的寛解（クローン病活動指数<150ポイント）
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床反応（ベースラインの CDAI スコアが 100 ポイント以上低下）
時間枠：12週間の治療中いつでも
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12週間の治療中いつでも
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臨床反応（ベースライン CDAI が 70 ポイント以上低下）
時間枠：12週間の治療中いつでも
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12週間の治療中いつでも
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臨床反応と寛解を得るまでの時間
時間枠：12週間の治療中
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12週間の治療中
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臨床的寛解の維持
時間枠：12週間の治療終了から2週間後
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12週間の治療終了から2週間後
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臨床的寛解の維持
時間枠：12週間の治療終了後12週間
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12週間の治療終了後12週間
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治療失敗数
時間枠：12週間の治療中
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12週間の治療中
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その後の第 III 相試験で使用される治療用量の定義。
時間枠：結果の統計分析後
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結果の統計分析後
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有害事象
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Pier Alessandro Monici Preti, MD、Alfa Wassermann
- スタディディレクター：Maria Grimaldi, MD、Alfa Wassermann
- 主任研究者：Cosimo Prantera, MD、S. Camillo - Forlanini Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Prantera C, Lochs H, Campieri M, Scribano ML, Sturniolo GC, Castiglione F, Cottone M. Antibiotic treatment of Crohn's disease: results of a multicentre, double blind, randomized, placebo-controlled trial with rifaximin. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1117-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02879.x.
- Prantera C, Lochs H, Grimaldi M, Danese S, Scribano ML, Gionchetti P; Retic Study Group (Rifaximin-Eir Treatment in Crohn's Disease). Rifaximin-extended intestinal release induces remission in patients with moderately active Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):473-481.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.032. Epub 2011 Dec 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月19日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。