Plasebokontrolloitu tutkimus 3 annoksesta Rifaximin-EIR-tablettia kohtalaisen aktiivisen Crohnin taudin hoitoon
perjantai 19. helmikuuta 2010 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.
Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annosalueen löytävä plasebokontrolloitu Rifaximin-EIR-tablettien tutkimus: Kliininen tehokkuus ja siedettävyys keskivaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä kolmesta imeytymättömän antibiootin Rifaximinin annoksesta on tehokkain hoidettaessa aktiivista kohtalaista Crohnin tautia.
Rifaximin-tabletteja markkinoidaan jo joissakin Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa matkustajien ripulin hoitoon.
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta rifaksimiinin gastroresistenttiä muotoa nimeltä Rifaximin-Extended Intestinal Release (EIR).
Nämä tabletit liukenevat mahalaukussa vapauttaen mahanesteresistenttejä rakeita, jotka kulkeutuvat suolistoon ja kuljettavat rifaksimiinia suoraan sairauskohtaan.
Rifaksimiini ei imeydy, mikä tekee siitä tehokkaamman ja vähentää huomattavasti sivuvaikutusten esiintymistiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia, 20157
- A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Rome, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
-
Rome, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico "A,. Gemelli"
-
Turin, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
-
Turin, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Częstochowa, Puola, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
-
Gdańsk, Puola, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
-
Katowice, Puola, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Wroclaw, Puola, 50-376
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Ranska, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt/Main, Saksa, D-60596
- Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
-
Hannover, Saksa, D-79106
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hindenburgdamm 30, Berlin, Saksa, 12200
- Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
-
Magdeburg, Saksa, D-39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Saksa, D-68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Saksa, D-32423
- Gastroenterological Group Practice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1062
- Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
-
Debrecen, Unkari, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
-
Gyula, Unkari, H-5700
- Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szekszárd, Unkari, H-7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
Vác, Unkari, H-2601
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- City Clinical Hospital # 24
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
- Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
-
Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344091
- Rostov State Medical University City Hospital # 20
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- City Polyclinic # 38
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193163
- Military Medical Academy
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Sokolov Clinical Hospital #122
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- MAPO, City Hospital # 26
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sykkyräsuolen ja/tai paksusuolen Crohnin taudin diagnoosi, joka on dokumentoitu joko radiologisesti tai endoskooppisesti vähintään 3 kuukautta aikaisemmin;
- potilaat, joiden CDAI on ≥ 220 - ≤ 400;
- potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimusprotokollaa;
- potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka mahdollisesti tarvitsevat välitöntä leikkausta Crohnin taudin vuoksi, mukaan lukien potilaat, joilla on okklusiivisia oireita ja/tai stenoosia, jonka laajeneminen on edellä;
- potilaat, joilla on aktiivinen perianaalinen Crohnin tauti;
- potilaat, joilla on muita tarttuvia, iskeemisiä tai immunologisia sairauksia, joihin liittyy maha-suolikanavaa;
- potilaat, joilla on lyhytsuolioireyhtymän tai aikaisemman leikkauksen aiheuttamia oireita;
- potilaat, joilla on avanne;
- potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan sairaus (Gastro-duodenum-jejunum Crohnin tauti) yksinään tai yhdessä paksusuolentulehduksen tai ileiitin kanssa;
- potilaat, joita hoidetaan: suun kautta otetuilla steroideilla ja budesonidilla alle 30 päivää ennen seulontaa; i.v. steroideja alle 30 päivää ennen seulontaa; antibiootit (kuten metronidatsoli, tinidatsoli, siprofloksasiini, klaritromysiini) alle 15 päivää ennen seulontaa;
- rektaaliset steroidit alle 30 päivää ennen seulontakäyntiä;
- antituumorinekroositekijä (anti-TNF) ja muut biologiset hoidot alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- raskaana olevat naiset tai imettävät äidit;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä) ilman negatiivista virtsaraskaustestiä seulonnassa ja ilmoittautumisen yhteydessä;
- potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (lapsi C);
- potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA - New York Heart Associationin luokat 3 - 4);
- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rifaksimiinille;
- mikä tahansa tila tai seikka, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia, mukaan lukien aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mielisairaus tai hoitojen tai käyntien noudattamatta jättäminen, immunologinen (mukaan lukien HIV-infektio), hematologinen tai neoplastinen sairaus;
- tietoisen suostumuksen peruuttaminen;
- potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (paitsi biologisia hoitoja) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- potilaat, jotka ovat luovuttaneet 250 ml tai enemmän verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Rifaximin-EIR tabletti 1x400 mg + lumelääke 2 tablettia bid
|
800 mg, 1600 mg ja 2400 mg rifaksimiini-EIR:n vertailu lumelääkkeeseen aktiivisen kohtalaisen Crohnin taudin hoidossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
Rifaximin-EIR tabletti 2x400 mg + lumelääke 1 tabletti bid
|
800 mg, 1600 mg ja 2400 mg rifaksimiini-EIR:n vertailu lumelääkkeeseen aktiivisen kohtalaisen Crohnin taudin hoidossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C
Rifaximin-EIR tabletti 3x400 mg bid
|
800 mg, 1600 mg ja 2400 mg rifaksimiini-EIR:n vertailu lumelääkkeeseen aktiivisen kohtalaisen Crohnin taudin hoidossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: D
Placebo 3 tablettia tarjous
|
800 mg, 1600 mg ja 2400 mg rifaksimiini-EIR:n vertailu lumelääkkeeseen aktiivisen kohtalaisen Crohnin taudin hoidossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen remissio (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi < 150 pistettä)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vaste (lähtötason CDAI-pisteiden lasku 100 pisteellä tai enemmän)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 12 viikon hoidon aikana
|
Milloin tahansa 12 viikon hoidon aikana
|
|
Kliininen vaste (CDAI:n lähtötason lasku 70 pistettä tai enemmän)
Aikaikkuna: Milloin tahansa 12 viikon hoidon aikana
|
Milloin tahansa 12 viikon hoidon aikana
|
|
Aika saada kliininen vaste ja remissio
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikon hoidon aikana
|
|
Kliinisen remission ylläpitäminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
2 viikkoa 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliinisen remission ylläpitäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
12 viikkoa 12 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana
|
12 viikon hoidon aikana
|
|
Myöhemmissä vaiheen III tutkimuksissa käytettävän terapeuttisen annoksen määritelmä.
Aikaikkuna: Tulosten tilastollisen analyysin jälkeen
|
Tulosten tilastollisen analyysin jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
- Opintojohtaja: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
- Päätutkija: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prantera C, Lochs H, Campieri M, Scribano ML, Sturniolo GC, Castiglione F, Cottone M. Antibiotic treatment of Crohn's disease: results of a multicentre, double blind, randomized, placebo-controlled trial with rifaximin. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1117-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02879.x.
- Prantera C, Lochs H, Grimaldi M, Danese S, Scribano ML, Gionchetti P; Retic Study Group (Rifaximin-Eir Treatment in Crohn's Disease). Rifaximin-extended intestinal release induces remission in patients with moderately active Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):473-481.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.032. Epub 2011 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RETIC/03/06
- EudraCT: 2007-001014-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .