Placebo-kontrollierte Studie mit 3 Dosen Rifaximin-EIR-Tablette zur Behandlung von mittelschwerem, aktivem Morbus Crohn
19. Februar 2010 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs von Rifaximin-EIR-Tablette: Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung von mittelschwerem, aktivem Morbus Crohn
Diese Studie soll bestimmen, welche von 3 Dosen eines nicht resorbierbaren Antibiotikums Rifaximin bei der Behandlung von aktivem mittelschwerem Morbus Crohn am wirksamsten ist.
Rifaximin-Tabletten werden bereits in einigen europäischen Ländern und den USA zur Behandlung von Reisedurchfall vermarktet.
In dieser Studie wird eine neue magensaftresistente Form von Rifaximin namens Rifaximin-Extended Intestinal Release (EIR) verwendet.
Diese Tabletten lösen sich im Magen auf und setzen magensaftresistente Granulate frei, die in den Darm gelangen und Rifaximin direkt an den Ort der Erkrankung abgeben.
Rifaximin wird nicht resorbiert, wodurch es wirksamer wird und die Häufigkeit von Nebenwirkungen stark reduziert wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
410
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, D-10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, Deutschland, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Frankfurt/Main, Deutschland, D-60596
- Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
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Hannover, Deutschland, D-79106
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hindenburgdamm 30, Berlin, Deutschland, 12200
- Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
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Magdeburg, Deutschland, D-39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, Deutschland, D-68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Minden, Deutschland, D-32423
- Gastroenterological Group Practice
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Amiens Cedex, Frankreich, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
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Bordeaux Cedex, Frankreich, 33075
- Hopital Saint André
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Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
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Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, Italien, 20157
- A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
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Rome, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
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Rome, Italien, 00149
- Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico "A,. Gemelli"
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Turin, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
-
Turin, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Częstochowa, Polen, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
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Gdańsk, Polen, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
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Katowice, Polen, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
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Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
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Wroclaw, Polen, 50-376
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Krasnodar, Russische Föderation, 350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
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Moscow, Russische Föderation, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Moscow, Russische Föderation, 119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
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Moscow, Russische Föderation, 127015
- City Clinical Hospital # 24
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Moscow, Russische Föderation, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
- Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
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Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344091
- Rostov State Medical University City Hospital # 20
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St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
- City Polyclinic # 38
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St. Petersburg, Russische Föderation, 193163
- Military Medical Academy
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
- Sokolov Clinical Hospital #122
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St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
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St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
- MAPO, City Hospital # 26
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
- St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Budapest, Ungarn, H-1062
- Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
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Debrecen, Ungarn, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
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Gyula, Ungarn, H-5700
- Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
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Szeged, Ungarn, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Szekszárd, Ungarn, H-7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
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Vác, Ungarn, H-2601
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines im Ileum und/oder Dickdarm lokalisierten Morbus Crohn, dokumentiert entweder radiologisch oder endoskopisch mindestens 3 Monate zuvor;
- Patienten mit einem CDAI von ≥ 220 bis ≤ 400;
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten;
- Patienten, die eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die möglicherweise eine sofortige Operation wegen Morbus Crohn benötigen, einschließlich Patienten mit okklusiven Symptomen und/oder stenotischem Trakt mit Dilatation darüber;
- Patienten mit aktivem perianalem Morbus Crohn;
- Patienten mit anderen infektiösen, ischämischen oder immunologischen Erkrankungen mit gastrointestinaler Beteiligung;
- Patienten mit Symptomen, die auf das Kurzdarmsyndrom oder eine frühere Operation zurückzuführen sind;
- Patienten mit Stoma;
- Patienten, die an Erkrankungen des oberen Magen-Darm-Trakts (Gastro-Duodenum-Jejunum-Morbus Crohn) allein oder in Kombination mit Colitis oder Ileitis leiden;
- Patienten, die weniger als 30 Tage vor dem Screening behandelt wurden mit: oralen Steroiden und Budesonid; i.v. Steroide weniger als 30 Tage vor dem Screening; Antibiotika (wie Metronidazol, Tinidazol, Ciprofloxacin, Clarithromycin) weniger als 15 Tage vor dem Screening;
- rektale Steroide weniger als 30 Tage vor dem Screening-Besuch;
- Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) und andere biologische Therapien weniger als 6 Monate vor dem Screening-Besuch;
- schwangere Frauen oder stillende Mütter;
- Frauen im gebärfähigen Alter (sofern nicht chirurgisch steril) ohne negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Einschreibung;
- Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Kind C);
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA - New York Heart Association Klassen 3 - 4);
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rifaximin;
- jeder Zustand oder Umstand, der den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychischen Erkrankungen oder Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen, mit immunologischen (einschließlich HIV-Infektion), hämatologischen oder neoplastischen Krankheit;
- Widerruf der Einverständniserklärung;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat (außer biologischen Therapien) verwendet haben;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten 250 ml oder mehr Blut gespendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Rifaximin-EIR Tablette 1x400 mg + Placebo 2 Tabletten 2x täglich
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Vergleich von 800 mg, 1600 mg und 2400 mg Rifaximin-EIR versus Placebo bei der Behandlung von aktivem mittelschwerem Morbus Crohn
Andere Namen:
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Experimental: B
Rifaximin-EIR Tablette 2x400 mg + Placebo 1 Tablette 2-mal täglich
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Vergleich von 800 mg, 1600 mg und 2400 mg Rifaximin-EIR versus Placebo bei der Behandlung von aktivem mittelschwerem Morbus Crohn
Andere Namen:
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Experimental: C
Rifaximin-EIR Tablette 3 x 400 mg 2-mal täglich
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Vergleich von 800 mg, 1600 mg und 2400 mg Rifaximin-EIR versus Placebo bei der Behandlung von aktivem mittelschwerem Morbus Crohn
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: D
Placebo 3 Tabletten bid
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Vergleich von 800 mg, 1600 mg und 2400 mg Rifaximin-EIR versus Placebo bei der Behandlung von aktivem mittelschwerem Morbus Crohn
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinische Remission (Morbus-Crohn-Aktivitätsindex < 150 Punkte)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung
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Nach 12 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinisches Ansprechen (Reduktion des Ausgangs-CDAI-Scores um 100 Punkte oder mehr)
Zeitfenster: Jederzeit während der 12-wöchigen Behandlung
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Jederzeit während der 12-wöchigen Behandlung
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Klinisches Ansprechen (Reduktion des Ausgangs-CDAI um 70 Punkte oder mehr)
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der 12-wöchigen Behandlung
|
Zu jedem Zeitpunkt während der 12-wöchigen Behandlung
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Zeit, um ein klinisches Ansprechen und eine Remission zu erzielen
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung
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Während der 12-wöchigen Behandlung
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Aufrechterhaltung der klinischen Remission
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der 12-wöchigen Behandlung
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2 Wochen nach Ende der 12-wöchigen Behandlung
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Aufrechterhaltung der klinischen Remission
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der 12-wöchigen Behandlung
|
12 Wochen nach Ende der 12-wöchigen Behandlung
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Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung
|
Während der 12-wöchigen Behandlung
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Definition der therapeutischen Dosis, die in nachfolgenden Phase-III-Studien verwendet werden soll.
Zeitfenster: Nach statistischer Auswertung der Ergebnisse
|
Nach statistischer Auswertung der Ergebnisse
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
- Studienleiter: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
- Hauptermittler: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prantera C, Lochs H, Campieri M, Scribano ML, Sturniolo GC, Castiglione F, Cottone M. Antibiotic treatment of Crohn's disease: results of a multicentre, double blind, randomized, placebo-controlled trial with rifaximin. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1117-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02879.x.
- Prantera C, Lochs H, Grimaldi M, Danese S, Scribano ML, Gionchetti P; Retic Study Group (Rifaximin-Eir Treatment in Crohn's Disease). Rifaximin-extended intestinal release induces remission in patients with moderately active Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):473-481.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.032. Epub 2011 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RETIC/03/06
- EudraCT: 2007-001014-17
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