중등도의 활동성 크론병을 치료하기 위한 3회 용량의 리팍시민-EIR 정제의 위약 대조 연구
2010년 2월 19일 업데이트: Alfasigma S.p.A.
리팍시민-EIR 정제의 II상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 용량 범위 찾기 위약 대조 연구: 중등도 활동성 크론병 치료에서의 임상적 효과 및 내약성
이 연구는 활동성 중등도 크론병 치료에 가장 효과적인 비흡수성 항생제 리팍시민의 3가지 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다.
Rifaximin 정제는 여행자 설사를 치료하기 위해 이미 일부 유럽 국가와 미국에서 시판되고 있습니다.
Rifaximin-Extended Intestinal Release(EIR)라고 하는 새로운 위 저항성 형태의 Rifaximin이 이 연구에서 사용될 것입니다.
이 정제는 위에서 용해되어 장으로 전달되는 위 저항성 과립을 방출하고 리팍시민을 질병 부위에 직접 전달합니다.
리팍시민은 흡수되지 않아 더 효과적이며 부작용의 빈도를 크게 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, 독일, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Frankfurt/Main, 독일, D-60596
- Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
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Hannover, 독일, D-79106
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hindenburgdamm 30, Berlin, 독일, 12200
- Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
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Magdeburg, 독일, D-39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, 독일, D-68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Minden, 독일, D-32423
- Gastroenterological Group Practice
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Moscow, 러시아 연방, 119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- City Clinical Hospital # 24
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
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Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344091
- Rostov State Medical University City Hospital # 20
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- City Polyclinic # 38
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193163
- Military Medical Academy
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Sokolov Clinical Hospital #122
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
- MAPO, City Hospital # 26
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tiqwa, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, 이탈리아, 20157
- A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
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Rome, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
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Rome, 이탈리아, 00149
- Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico "A,. Gemelli"
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Turin, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
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Turin, 이탈리아, 10128
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Częstochowa, 폴란드, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
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Gdańsk, 폴란드, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
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Wroclaw, 폴란드, 50-376
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Amiens Cedex, 프랑스, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Budapest, 헝가리, H-1062
- Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
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Debrecen, 헝가리, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
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Gyula, 헝가리, H-5700
- Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Szekszárd, 헝가리, H-7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
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Vác, 헝가리, H-2601
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 3개월 전에 방사선학적 또는 내시경적으로 기록된 회장 및/또는 결장에 국한된 크론병 진단;
- CDAI가 ≥ 220 내지 ≤ 400인 환자;
- 연구 프로토콜에 따를 수 있고 따를 의지가 있는 환자;
- 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 폐색 증상 및/또는 위 확장이 있는 협착관이 있는 환자를 포함하여 잠재적으로 크론병에 대한 즉각적인 수술이 필요한 환자;
- 활동성 항문주위 크론병 환자;
- 위장 침범이 있는 기타 감염성, 허혈성 또는 면역학적 질환이 있는 환자;
- Short Bowel Syndrome 또는 이전 수술에 기인한 증상이 있는 환자;
- 장루 환자;
- 상부 위장관 질환(위-십이지장-공장 크론병)이 단독으로 또는 대장염 또는 회장염과 함께 영향을 받는 환자;
- 스크리닝 전 30일 미만의 경구용 스테로이드 및 부데소니드로 치료받은 환자; i.v. 스크리닝 전 30일 미만의 스테로이드; 스크리닝 전 15일 미만의 항생제(예: 메트로니다졸, 티니다졸, 시프로플록사신, 클라리트로마이신);
- 스크리닝 방문 전 30일 미만의 직장 스테로이드;
- 스크리닝 방문 전 6개월 미만의 항종양 괴사 인자(항-TNF) 및 기타 생물학적 요법;
- 임산부 또는 수유모;
- 스크리닝 및 등록 시 음성 소변 임신 테스트가 없는 가임기 여성(외과적으로 불임이 아닌 경우);
- 중증 간부전 환자(아동 C);
- 중증 심부전 환자(NYHA - New York Heart Association 클래스 3 - 4);
- 리팍시민에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
- 약물 또는 알코올 남용, 정신 질환 또는 치료 또는 방문 불이행, 면역학적(HIV 감염 포함), 혈액학적 또는 종양의 병력을 포함하여 연구 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해하는 모든 상태 또는 상황 질병;
- 정보에 입각한 동의 철회;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 시험용 약물(생물학적 요법 제외)을 사용한 환자;
- 지난 3개월 동안 250ml 이상의 혈액을 기증한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
리팍시민-EIR 정제 1x400mg + 위약 2정 입찰
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활동성 중등도 크론병 치료에서 800 mg, 1600 mg 및 2400 mg 리팍시민-EIR 대 위약의 비교
다른 이름들:
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실험적: 비
리팍시민-EIR 정제 2x400mg + 위약 1정 입찰
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활동성 중등도 크론병 치료에서 800 mg, 1600 mg 및 2400 mg 리팍시민-EIR 대 위약의 비교
다른 이름들:
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실험적: 씨
리팍시민-EIR 정제 3x400 mg 입찰
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활동성 중등도 크론병 치료에서 800 mg, 1600 mg 및 2400 mg 리팍시민-EIR 대 위약의 비교
다른 이름들:
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위약 비교기: 디
위약 3정 입찰
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활동성 중등도 크론병 치료에서 800 mg, 1600 mg 및 2400 mg 리팍시민-EIR 대 위약의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적 관해(Crohn's Disease Activity Index < 150점)
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 반응(기준 CDAI 점수가 100점 이상 감소)
기간: 치료 12주 동안 언제든지
|
치료 12주 동안 언제든지
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임상 반응(기준 CDAI 70점 이상 감소)
기간: 치료 12주 동안 언제든지
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치료 12주 동안 언제든지
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임상 반응 및 관해를 얻는 시간
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안
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임상적 완화 유지
기간: 12주 치료 종료 후 2주
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12주 치료 종료 후 2주
|
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임상적 완화 유지
기간: 12주 치료 종료 후 12주
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12주 치료 종료 후 12주
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치료 실패 횟수
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안
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후속 3상 시험에 사용될 치료 용량의 정의.
기간: 결과의 통계 분석 후
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결과의 통계 분석 후
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부작용
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
- 연구 책임자: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
- 수석 연구원: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prantera C, Lochs H, Campieri M, Scribano ML, Sturniolo GC, Castiglione F, Cottone M. Antibiotic treatment of Crohn's disease: results of a multicentre, double blind, randomized, placebo-controlled trial with rifaximin. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1117-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02879.x.
- Prantera C, Lochs H, Grimaldi M, Danese S, Scribano ML, Gionchetti P; Retic Study Group (Rifaximin-Eir Treatment in Crohn's Disease). Rifaximin-extended intestinal release induces remission in patients with moderately active Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):473-481.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.032. Epub 2011 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .