Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie av 3 doser Rifaximin-EIR tablett for å behandle moderat, aktiv Crohns sykdom

19. februar 2010 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.

En fase II, multisenter, dobbeltblind, randomisert, doseområdefinnende placebokontrollert studie av Rifaximin-EIR-tablett: klinisk effektivitet og tolerabilitet ved behandling av moderat, aktiv Crohns sykdom

Denne studien tar sikte på å bestemme hvilken av 3 doser av et ikke-absorberbart antibiotikum Rifaximin som er mest effektivt i behandling av aktiv moderat Crohns sykdom. Rifaximin-tabletter er allerede markedsført i noen europeiske land og USA for å behandle reisediaré. En ny gastro-resistent form for Rifaximin kalt Rifaximin-Extended Intestinal Release (EIR) vil bli brukt i denne studien. Disse tablettene løses opp i magen og frigjør gastroresistente granuler som passerer inn i tarmene og leverer Rifaximin direkte til sykdomsstedet. Rifaximin absorberes ikke, noe som gjør det mer effektivt og reduserer hyppigheten av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
        • Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
        • Sechenov Moscow Medical Academy
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • City Clinical Hospital # 24
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
        • Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344091
        • Rostov State Medical University City Hospital # 20
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • City Polyclinic # 38
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193163
        • Military Medical Academy
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Sokolov Clinical Hospital #122
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • MAPO, City Hospital # 26
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens, Hôpital Nord
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble, Hopital Michallon
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20157
        • A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Rome, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
      • Rome, Italia, 00149
        • Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico "A,. Gemelli"
      • Turin, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
      • Turin, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano "Umberto I"
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
      • Wroclaw, Polen, 50-376
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt/Main, Tyskland, D-60596
        • Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
      • Hannover, Tyskland, D-79106
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hindenburgdamm 30, Berlin, Tyskland, 12200
        • Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, D-68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Tyskland, D-32423
        • Gastroenterological Group Practice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Szekszárd, Ungarn, H-7100
        • Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
      • Vác, Ungarn, H-2601
        • Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Crohns sykdom lokalisert i ileum og/eller kolon, dokumentert enten radiologisk eller endoskopisk minst 3 måneder tidligere;
  • pasienter med en CDAI på ≥ 220 til ≤ 400;
  • pasienter som er i stand til og villige til å følge studieprotokollen;
  • pasienter som har gitt signert og datert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som potensielt trenger umiddelbar kirurgi for Crohns sykdom, inkludert pasienter med okklusive symptomer og/eller stenotisk trakt med utvidelse ovenfor;
  • pasienter med aktiv perianal Crohns sykdom;
  • pasienter med andre smittsomme, iskemiske eller immunologiske sykdommer med gastrointestinal involvering;
  • pasienter med symptomer tilskrevet korttarmsyndrom eller tidligere kirurgi;
  • pasienter med stomi;
  • pasienter som er rammet av øvre gastrointestinal sykdom (gastro-duodenum-jejunum Crohns sykdom) alene eller i kombinasjon med kolitt eller ileitis;
  • pasienter behandlet med: orale steroider og budesonid mindre enn 30 dager før screening; i.v. steroider mindre enn 30 dager før screening; antibiotika (som metronidazol, tinidazol, ciprofloksacin, klaritromycin) mindre enn 15 dager før screening;
  • rektale steroider mindre enn 30 dager før screeningbesøket;
  • antitumornekrosefaktor (anti-TNF) og andre biologiske terapier mindre enn 6 måneder før screeningbesøket;
  • gravide kvinner eller ammende mødre;
  • kvinner i fertil alder (med mindre de er kirurgisk sterile) uten en negativ uringraviditetstest ved screening og ved registrering;
  • pasienter med alvorlig leversvikt (barn C);
  • pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA - New York Heart Association klasse 3 - 4);
  • pasienter med kjent overfølsomhet for Rifaximin;
  • enhver tilstand eller omstendighet som ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analyse av studieresultater, inkludert en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, psykisk sykdom eller manglende overholdelse av behandlinger eller besøk, med immunologisk (inkludert HIV-infeksjon), hematologisk eller neoplastisk sykdom;
  • tilbaketrekking av informert samtykke;
  • pasienter som har brukt et undersøkelsesmiddel (unntatt biologiske terapier) innen 3 måneder før screening;
  • pasienter som har donert 250 ml eller mer blod de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Rifaximin-EIR tablett 1x400 mg + Placebo 2 tabletter bud
Legemiddel: Rifaximin-EIR
Sammenligning av 800 mg, 1600 mg og 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo ved behandling av aktiv moderat Crohns sykdom
Andre navn:
  • NÅDE
Eksperimentell: B
Rifaximin-EIR tablett 2x400 mg + Placebo 1 tablett bud
Legemiddel: Rifaximin-EIR
Sammenligning av 800 mg, 1600 mg og 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo ved behandling av aktiv moderat Crohns sykdom
Andre navn:
  • NÅDE
Eksperimentell: C
Rifaximin-EIR tablett 3x400 mg bid
Legemiddel: Rifaximin-EIR
Sammenligning av 800 mg, 1600 mg og 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo ved behandling av aktiv moderat Crohns sykdom
Andre navn:
  • NÅDE
Placebo komparator: D
Placebo 3 tabletter bud
Legemiddel: Rifaximin-EIR
Sammenligning av 800 mg, 1600 mg og 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo ved behandling av aktiv moderat Crohns sykdom
Andre navn:
  • NÅDE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks < 150 poeng)
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons (reduksjon av baseline CDAI-score med 100 poeng eller mer)
Tidsramme: Når som helst i løpet av de 12 ukene med behandling
Når som helst i løpet av de 12 ukene med behandling
Klinisk respons (reduksjon av baseline CDAI med 70 poeng eller mer)
Tidsramme: Når som helst i løpet av de 12 ukene behandlingen varer
Når som helst i løpet av de 12 ukene behandlingen varer
Tid for å oppnå klinisk respons og remisjon
Tidsramme: I løpet av de 12 ukene av behandlingen
I løpet av de 12 ukene av behandlingen
Vedlikehold av klinisk remisjon
Tidsramme: 2 uker etter slutten av de 12 ukene med behandling
2 uker etter slutten av de 12 ukene med behandling
Vedlikehold av klinisk remisjon
Tidsramme: 12 uker etter slutten av de 12 ukene med behandling
12 uker etter slutten av de 12 ukene med behandling
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: I løpet av de 12 ukene av behandlingen
I løpet av de 12 ukene av behandlingen
Definisjon av terapeutisk dose som skal brukes i påfølgende fase III-studier.
Tidsramme: Etter statistisk analyse av resultatene
Etter statistisk analyse av resultatene
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
  • Studieleder: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
  • Hovedetterforsker: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RETIC/03/06
  • EudraCT: 2007-001014-17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifaximin-EIR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere