Studio controllato con placebo di 3 dosi di compresse di rifaximina-EIR per il trattamento della malattia di Crohn moderata e attiva
19 febbraio 2010 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.
Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con intervallo di dosaggio controllato con placebo sulla compressa di rifaximina-EIR: efficacia clinica e tollerabilità nel trattamento della malattia di Crohn moderata e attiva
Questo studio mira a determinare quale delle 3 dosi di un antibiotico non assorbibile Rifaximin è più efficace nel trattamento della malattia di Crohn moderata attiva.
Le compresse di rifaximina sono già commercializzate in alcuni paesi europei e negli Stati Uniti per il trattamento della diarrea del viaggiatore.
In questo studio verrà utilizzata una nuova forma gastroresistente di Rifaximin chiamata Rifaximin-Extended Intestinal Release (EIR).
Queste compresse si sciolgono nello stomaco rilasciando granuli gastroresistenti che passano nell'intestino e rilasciano la Rifaximina direttamente nella sede della malattia.
La rifaximina non viene assorbita, rendendola più efficace e riducendo notevolmente la frequenza degli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
410
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krasnodar, Federazione Russa, 350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Moscow, Federazione Russa, 119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
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Moscow, Federazione Russa, 127015
- City Clinical Hospital # 24
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Moscow, Federazione Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
- Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
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Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344091
- Rostov State Medical University City Hospital # 20
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
- City Polyclinic # 38
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193163
- Military Medical Academy
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Sokolov Clinical Hospital #122
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
- MAPO, City Hospital # 26
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Amiens Cedex, Francia, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
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Nice Cedex 3, Francia, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Berlin, Germania, D-10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, Germania, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Frankfurt/Main, Germania, D-60596
- Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
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Hannover, Germania, D-79106
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hindenburgdamm 30, Berlin, Germania, 12200
- Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
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Magdeburg, Germania, D-39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, Germania, D-68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Minden, Germania, D-32423
- Gastroenterological Group Practice
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Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tiqwa, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, Italia, 20157
- A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
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Rome, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
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Rome, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico "A,. Gemelli"
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Turin, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
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Turin, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Częstochowa, Polonia, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
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Gdańsk, Polonia, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
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Katowice, Polonia, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
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Wroclaw, Polonia, 50-376
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Budapest, Ungheria, H-1062
- Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
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Debrecen, Ungheria, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
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Gyula, Ungheria, H-5700
- Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
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Szeged, Ungheria, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Szekszárd, Ungheria, H-7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
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Vác, Ungheria, H-2601
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di malattia di Crohn localizzata all'ileo e/o al colon, documentata radiologicamente o endoscopicamente da almeno 3 mesi;
- pazienti con CDAI da ≥ 220 a ≤ 400;
- pazienti capaci e disposti a conformarsi al protocollo di studio;
- pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- pazienti che potenzialmente necessitano di un intervento chirurgico immediato per la malattia di Crohn, compresi i pazienti con sintomi occlusivi e/o tratto stenotico con dilatazione superiore;
- pazienti con malattia di Crohn perianale attiva;
- pazienti con altre malattie infettive, ischemiche o immunologiche con coinvolgimento gastrointestinale;
- pazienti con sintomi attribuiti alla sindrome dell'intestino corto o precedente intervento chirurgico;
- pazienti con stomia;
- pazienti affetti da malattia del tratto gastrointestinale superiore (malattia di Crohn gastro-duodeno-digiuno) da sola o in combinazione con colite o ileite;
- pazienti trattati con: steroidi orali e budesonide meno di 30 giorni prima dello screening; iv. steroidi meno di 30 giorni prima dello screening; antibiotici (come metronidazolo, tinidazolo, ciprofloxacina, claritromicina) meno di 15 giorni prima dello screening;
- steroidi rettali meno di 30 giorni prima della visita di screening;
- fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) e altre terapie biologiche meno di 6 mesi prima della visita di screening;
- donne incinte o che allattano;
- donne in età fertile (a meno che non siano sterili chirurgicamente) senza test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'arruolamento;
- pazienti con grave insufficienza epatica (Child C);
- pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA - New York Heart Association classi 3 - 4);
- pazienti con nota ipersensibilità alla Rifaximina;
- qualsiasi condizione o circostanza che impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio, inclusa una storia di abuso di droghe o alcol, malattia mentale o mancata osservanza di trattamenti o visite, con malattie immunologiche (compresa l'infezione da HIV), ematologiche o neoplastiche malattia;
- revoca del consenso informato;
- pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale (tranne le terapie biologiche) nei 3 mesi precedenti lo screening;
- pazienti che hanno donato 250 ml o più di sangue negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Rifaximin-EIR compressa 1x400 mg + Placebo 2 compresse bid
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Confronto tra 800 mg, 1600 mg e 2400 mg di Rifaximin-EIR rispetto al placebo nel trattamento della malattia di Crohn attiva moderata
Altri nomi:
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Sperimentale: B
Rifaximina-EIR compressa 2x400 mg + Placebo 1 compressa bid
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Confronto tra 800 mg, 1600 mg e 2400 mg di Rifaximin-EIR rispetto al placebo nel trattamento della malattia di Crohn attiva moderata
Altri nomi:
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Sperimentale: C
Rifaximina-EIR compressa 3x400 mg bid
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Confronto tra 800 mg, 1600 mg e 2400 mg di Rifaximin-EIR rispetto al placebo nel trattamento della malattia di Crohn attiva moderata
Altri nomi:
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Comparatore placebo: D
Offerta per 3 compresse di placebo
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Confronto tra 800 mg, 1600 mg e 2400 mg di Rifaximin-EIR rispetto al placebo nel trattamento della malattia di Crohn attiva moderata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Remissione clinica (indice di attività della malattia di Crohn <150 punti)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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Dopo 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta clinica (riduzione del punteggio CDAI basale di 100 punti o più)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante le 12 settimane di trattamento
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In qualsiasi momento durante le 12 settimane di trattamento
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Risposta clinica (riduzione del CDAI basale di 70 punti o più)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante le 12 settimane di trattamento
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In qualsiasi momento durante le 12 settimane di trattamento
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Tempo per ottenere risposta clinica e remissione
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di trattamento
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Durante le 12 settimane di trattamento
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Mantenimento della remissione clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine delle 12 settimane di trattamento
|
2 settimane dopo la fine delle 12 settimane di trattamento
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|
Mantenimento della remissione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine delle 12 settimane di trattamento
|
12 settimane dopo la fine delle 12 settimane di trattamento
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Numero di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di trattamento
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Durante le 12 settimane di trattamento
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Definizione della dose terapeutica da utilizzare nei successivi studi di fase III.
Lasso di tempo: Dopo l'analisi statistica dei risultati
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Dopo l'analisi statistica dei risultati
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
- Direttore dello studio: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
- Investigatore principale: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prantera C, Lochs H, Campieri M, Scribano ML, Sturniolo GC, Castiglione F, Cottone M. Antibiotic treatment of Crohn's disease: results of a multicentre, double blind, randomized, placebo-controlled trial with rifaximin. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1117-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02879.x.
- Prantera C, Lochs H, Grimaldi M, Danese S, Scribano ML, Gionchetti P; Retic Study Group (Rifaximin-Eir Treatment in Crohn's Disease). Rifaximin-extended intestinal release induces remission in patients with moderately active Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):473-481.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.032. Epub 2011 Dec 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RETIC/03/06
- EudraCT: 2007-001014-17
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