Estudo controlado por placebo de 3 doses de comprimido de rifaximina-EIR para tratar a doença de Crohn ativa e moderada
19 de fevereiro de 2010 atualizado por: Alfasigma S.p.A.
Um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, com intervalo de dosagem, controlado por placebo, do comprimido de rifaximina-EIR: eficácia clínica e tolerabilidade no tratamento da doença de Crohn ativa e moderada
Este estudo tem como objetivo determinar qual das 3 doses de um antibiótico não absorvível Rifaximina é mais eficaz no tratamento da doença de Crohn ativa moderada.
Os comprimidos de rifaximina já são comercializados em alguns países europeus e nos EUA para tratar a diarreia do viajante.
Uma nova forma gastrorresistente de Rifaximina chamada Rifaximin-Extended Intestinal Release (EIR) será usada neste estudo.
Estes comprimidos dissolvem-se no estômago, libertando grânulos gastrorresistentes que passam para o intestino e libertam Rifaximina directamente no local da doença.
A rifaximina não é absorvida, tornando-a mais eficaz e reduzindo consideravelmente a frequência de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Frankfurt/Main, Alemanha, D-60596
- Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
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Hannover, Alemanha, D-79106
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hindenburgdamm 30, Berlin, Alemanha, 12200
- Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
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Magdeburg, Alemanha, D-39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, Alemanha, D-68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Minden, Alemanha, D-32423
- Gastroenterological Group Practice
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
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Moscow, Federação Russa, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Moscow, Federação Russa, 119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
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Moscow, Federação Russa, 127015
- City Clinical Hospital # 24
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federação Russa, 630005
- Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
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Rostov-na-Donu, Federação Russa, 344091
- Rostov State Medical University City Hospital # 20
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St. Petersburg, Federação Russa, 191015
- City Polyclinic # 38
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St. Petersburg, Federação Russa, 193163
- Military Medical Academy
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Sokolov Clinical Hospital #122
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St. Petersburg, Federação Russa, 195067
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
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St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- MAPO, City Hospital # 26
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St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Amiens Cedex, França, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
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Bordeaux Cedex, França, 33075
- Hopital Saint André
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
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Nice Cedex 3, França, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Budapest, Hungria, H-1062
- Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
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Debrecen, Hungria, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
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Gyula, Hungria, H-5700
- Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
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Szeged, Hungria, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Szekszárd, Hungria, H-7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
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Vác, Hungria, H-2601
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, Itália, 20157
- A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
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Rome, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
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Rome, Itália, 00149
- Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico "A,. Gemelli"
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Turin, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
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Turin, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Częstochowa, Polônia, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
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Gdańsk, Polônia, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
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Katowice, Polônia, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
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Wroclaw, Polônia, 50-376
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença de Crohn localizada no íleo e/ou cólon, documentada radiologicamente ou endoscopicamente há pelo menos 3 meses;
- pacientes com CDAI ≥ 220 a ≤ 400;
- pacientes capazes e dispostos a se adequar ao protocolo do estudo;
- pacientes que forneceram consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- pacientes potencialmente necessitando cirurgia imediata para doença de Crohn, incluindo pacientes com sintomas oclusivos e/ou trato estenótico com dilatação acima;
- pacientes com doença de Crohn perianal ativa;
- pacientes com outras doenças infecciosas, isquêmicas ou imunológicas com envolvimento gastrointestinal;
- pacientes com sintomas atribuídos à Síndrome do Intestino Curto ou cirurgia prévia;
- pacientes com estoma;
- pacientes afetados por doença gastrointestinal superior (doença de Crohn gastroduodeno-jejuno) isoladamente ou em combinação com colite ou ileíte;
- pacientes tratados com: esteróides orais e budesonida menos de 30 dias antes da triagem; 4. esteroides menos de 30 dias antes da triagem; antibióticos (como metronidazol, tinidazol, ciprofloxacina, claritromicina) menos de 15 dias antes da triagem;
- esteroides retais menos de 30 dias antes da consulta de triagem;
- fator de necrose antitumoral (anti-TNF) e outras terapias biológicas menos de 6 meses antes da consulta de triagem;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- mulheres em idade reprodutiva (a menos que sejam cirurgicamente estéreis) sem teste de gravidez negativo na urina na triagem e na inscrição;
- pacientes com insuficiência hepática grave (Child C);
- pacientes com insuficiência cardíaca grave (classes 3 a 4 da NYHA - New York Heart Association);
- pacientes com hipersensibilidade conhecida à Rifaximina;
- qualquer condição ou circunstância que impeça a conclusão do estudo ou interfira na análise dos resultados do estudo, incluindo histórico de abuso de drogas ou álcool, doença mental ou não adesão a tratamentos ou consultas, com doenças imunológicas (incluindo infecção por HIV), hematológicas ou neoplásicas doença;
- retirada do consentimento informado;
- pacientes que usaram qualquer medicamento experimental (exceto terapias biológicas) nos 3 meses anteriores à triagem;
- pacientes que doaram 250 ml ou mais de sangue nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Rifaximina-EIR comprimido 1x400 mg + Placebo 2 comprimidos bid
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Comparação de 800 mg, 1600 mg e 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo no tratamento da doença de Crohn ativa moderada
Outros nomes:
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Experimental: B
Rifaximina-EIR comprimido 2x400 mg + Placebo 1 comprimido bid
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Comparação de 800 mg, 1600 mg e 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo no tratamento da doença de Crohn ativa moderada
Outros nomes:
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Experimental: C
Rifaximina-EIR comprimido 3x400 mg bid
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Comparação de 800 mg, 1600 mg e 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo no tratamento da doença de Crohn ativa moderada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: D
Lance de Placebo 3 comprimidos
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Comparação de 800 mg, 1600 mg e 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo no tratamento da doença de Crohn ativa moderada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remissão clínica (Índice de Atividade da Doença de Crohn < 150 pontos)
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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Após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta clínica (redução da pontuação inicial do CDAI em 100 pontos ou mais)
Prazo: A qualquer momento durante as 12 semanas de tratamento
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A qualquer momento durante as 12 semanas de tratamento
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Resposta clínica (redução do CDAI basal em 70 pontos ou mais)
Prazo: A qualquer momento durante as 12 semanas de tratamento
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A qualquer momento durante as 12 semanas de tratamento
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Tempo para obter resposta clínica e remissão
Prazo: Durante as 12 semanas de tratamento
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Durante as 12 semanas de tratamento
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Manutenção da remissão clínica
Prazo: 2 semanas após o término das 12 semanas de tratamento
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2 semanas após o término das 12 semanas de tratamento
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Manutenção da remissão clínica
Prazo: 12 semanas após o término das 12 semanas de tratamento
|
12 semanas após o término das 12 semanas de tratamento
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Número de falhas de tratamento
Prazo: Durante as 12 semanas de tratamento
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Durante as 12 semanas de tratamento
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Definição da dose terapêutica a ser utilizada em ensaios subseqüentes de fase III.
Prazo: Após a análise estatística dos resultados
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Após a análise estatística dos resultados
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
- Diretor de estudo: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
- Investigador principal: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prantera C, Lochs H, Campieri M, Scribano ML, Sturniolo GC, Castiglione F, Cottone M. Antibiotic treatment of Crohn's disease: results of a multicentre, double blind, randomized, placebo-controlled trial with rifaximin. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1117-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02879.x.
- Prantera C, Lochs H, Grimaldi M, Danese S, Scribano ML, Gionchetti P; Retic Study Group (Rifaximin-Eir Treatment in Crohn's Disease). Rifaximin-extended intestinal release induces remission in patients with moderately active Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):473-481.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.032. Epub 2011 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RETIC/03/06
- EudraCT: 2007-001014-17
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