Placebokontrolleret undersøgelse af 3 doser Rifaximin-EIR tablet til behandling af moderat, aktiv Crohns sygdom
19. februar 2010 opdateret af: Alfasigma S.p.A.
En fase II, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, dosisområdefindende placebokontrolleret undersøgelse af Rifaximin-EIR-tablet: Klinisk effektivitet og tolerabilitet ved behandling af moderat, aktiv Crohns sygdom
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvilken af 3 doser af et ikke-absorberbart antibiotikum Rifaximin er mest effektiv til behandling af aktiv moderat Crohns sygdom.
Rifaximin-tabletter markedsføres allerede i nogle europæiske lande og USA til behandling af rejsendes diarré.
En ny gastro-resistent form for Rifaximin kaldet Rifaximin-Extended Intestinal Release (EIR) vil blive brugt i denne undersøgelse.
Disse tabletter opløses i maven og frigiver gastro-resistente granulat, som passerer ind i tarmene og leverer Rifaximin direkte til sygdomsstedet.
Rifaximin absorberes ikke, hvilket gør det mere effektivt og i høj grad reducerer hyppigheden af bivirkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
410
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
- City Clinical Hospital # 24
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
- Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
-
Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344091
- Rostov State Medical University City Hospital # 20
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- City Polyclinic # 38
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193163
- Military Medical Academy
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Sokolov Clinical Hospital #122
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- MAPO, City Hospital # 26
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrig, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
- Hopital Saint André
-
Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italien, 20157
- A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Rome, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
-
Rome, Italien, 00149
- Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico "A,. Gemelli"
-
Turin, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
-
Turin, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
-
Gdańsk, Polen, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
-
Katowice, Polen, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Wroclaw, Polen, 50-376
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt/Main, Tyskland, D-60596
- Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
-
Hannover, Tyskland, D-79106
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hindenburgdamm 30, Berlin, Tyskland, 12200
- Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
-
Magdeburg, Tyskland, D-39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Tyskland, D-68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Tyskland, D-32423
- Gastroenterological Group Practice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1062
- Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
-
Debrecen, Ungarn, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
-
Gyula, Ungarn, H-5700
- Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szekszárd, Ungarn, H-7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
Vác, Ungarn, H-2601
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af Crohns sygdom lokaliseret i ileum og/eller colon, dokumenteret enten radiologisk eller endoskopisk mindst 3 måneder tidligere;
- patienter med en CDAI på ≥ 220 til ≤ 400;
- patienter, der er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprotokollen;
- patienter, der har givet underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der potentielt har behov for øjeblikkelig operation for Crohns sygdom, herunder patienter med okklusionssymptomer og/eller stenotisk kanal med udvidelse ovenfor;
- patienter med aktiv perianal Crohns sygdom;
- patienter med andre infektionssygdomme, iskæmiske eller immunologiske sygdomme med gastrointestinal involvering;
- patienter med symptomer tilskrevet korttarmssyndrom eller tidligere operation;
- patienter med stomi;
- patienter, der er ramt af øvre gastrointestinale sygdom (gastro-duodenum-jejunum Crohns sygdom) alene eller i kombination med colitis eller ileitis;
- patienter behandlet med: orale steroider og budesonid mindre end 30 dage før screening; i.v. steroider mindre end 30 dage før screening; antibiotika (såsom metronidazol, tinidazol, ciprofloxacin, clarithromycin) mindre end 15 dage før screening;
- rektale steroider mindre end 30 dage før screeningsbesøget;
- antitumornekrosefaktor (anti-TNF) og andre biologiske terapier mindre end 6 måneder før screeningsbesøget;
- gravide kvinder eller ammende mødre;
- kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de er kirurgisk sterile) uden en negativ uringraviditetstest ved screening og ved tilmelding;
- patienter med svær leverinsufficiens (barn C);
- patienter med alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA - New York Heart Association klasse 3 - 4);
- patienter med kendt overfølsomhed over for Rifaximin;
- enhver tilstand eller omstændighed, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, herunder en historie med stof- eller alkoholmisbrug, psykisk sygdom eller manglende overholdelse af behandlinger eller besøg, med immunologisk (herunder HIV-infektion), hæmatologisk eller neoplastisk sygdom;
- tilbagekaldelse af informeret samtykke;
- patienter, der har brugt et forsøgslægemiddel (undtagen biologiske terapier) inden for 3 måneder før screening;
- patienter, der har doneret 250 ml eller mere blod inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Rifaximin-EIR tablet 1x400 mg + Placebo 2 tabletter bud
|
Sammenligning af 800 mg, 1600 mg og 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo i behandlingen af aktiv moderat Crohns sygdom
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
Rifaximin-EIR tablet 2x400 mg + Placebo 1 tablet bid
|
Sammenligning af 800 mg, 1600 mg og 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo i behandlingen af aktiv moderat Crohns sygdom
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C
Rifaximin-EIR tablet 3x400 mg bid
|
Sammenligning af 800 mg, 1600 mg og 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo i behandlingen af aktiv moderat Crohns sygdom
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: D
Placebo 3 tabletter bud
|
Sammenligning af 800 mg, 1600 mg og 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo i behandlingen af aktiv moderat Crohns sygdom
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk remission (Crohns sygdoms aktivitetsindeks < 150 point)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk respons (reduktion af baseline CDAI-score med 100 point eller mere)
Tidsramme: Når som helst i løbet af de 12 ugers behandling
|
Når som helst i løbet af de 12 ugers behandling
|
|
Klinisk respons (reduktion af baseline CDAI med 70 point eller mere)
Tidsramme: Når som helst i løbet af de 12 ugers behandling
|
Når som helst i løbet af de 12 ugers behandling
|
|
Tid til at opnå klinisk respons og remission
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers behandling
|
I løbet af de 12 ugers behandling
|
|
Vedligeholdelse af klinisk remission
Tidsramme: 2 uger efter afslutningen af de 12 ugers behandling
|
2 uger efter afslutningen af de 12 ugers behandling
|
|
Vedligeholdelse af klinisk remission
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af de 12 ugers behandling
|
12 uger efter afslutningen af de 12 ugers behandling
|
|
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers behandling
|
I løbet af de 12 ugers behandling
|
|
Definition af terapeutisk dosis, der skal anvendes i efterfølgende fase III forsøg.
Tidsramme: Efter statistisk analyse af resultaterne
|
Efter statistisk analyse af resultaterne
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
- Studieleder: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
- Ledende efterforsker: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prantera C, Lochs H, Campieri M, Scribano ML, Sturniolo GC, Castiglione F, Cottone M. Antibiotic treatment of Crohn's disease: results of a multicentre, double blind, randomized, placebo-controlled trial with rifaximin. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1117-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02879.x.
- Prantera C, Lochs H, Grimaldi M, Danese S, Scribano ML, Gionchetti P; Retic Study Group (Rifaximin-Eir Treatment in Crohn's Disease). Rifaximin-extended intestinal release induces remission in patients with moderately active Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):473-481.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.032. Epub 2011 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2007
Først opslået (Skøn)
11. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RETIC/03/06
- EudraCT: 2007-001014-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .