Placebo-gecontroleerde studie van 3 doses Rifaximin-EIR-tablet voor de behandeling van matige, actieve ziekte van Crohn
19 februari 2010 bijgewerkt door: Alfasigma S.p.A.
Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, dosisbereikzoekende placebogecontroleerde fase II-studie van Rifaximin-EIR-tablet: klinische effectiviteit en verdraagbaarheid bij de behandeling van matige, actieve ziekte van Crohn
Deze studie heeft tot doel te bepalen welke van 3 doses van een niet-absorbeerbaar antibioticum Rifaximin het meest effectief is bij de behandeling van actieve matige ziekte van Crohn.
Rifaximin-tabletten zijn al op de markt in sommige Europese landen en de VS om reizigersdiarree te behandelen.
In deze studie zal een nieuwe maagsapresistente vorm van Rifaximin genaamd Rifaximin-Extended Intestinal Release (EIR) worden gebruikt.
Deze tabletten lossen op in de maag, waardoor maagsapresistente korrels vrijkomen die in de darmen terechtkomen en Rifaximin rechtstreeks naar de plaats van de ziekte brengen.
Rifaximin wordt niet geabsorbeerd, waardoor het effectiever wordt en de frequentie van bijwerkingen aanzienlijk wordt verminderd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
410
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt/Main, Duitsland, D-60596
- Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
-
Hannover, Duitsland, D-79106
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hindenburgdamm 30, Berlin, Duitsland, 12200
- Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
-
Magdeburg, Duitsland, D-39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Duitsland, D-68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Duitsland, D-32423
- Gastroenterological Group Practice
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33075
- Hopital Saint André
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1062
- Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
-
Debrecen, Hongarije, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
-
Gyula, Hongarije, H-5700
- Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
-
Szeged, Hongarije, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szekszárd, Hongarije, H-7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
Vác, Hongarije, H-2601
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petah Tiqwa, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italië, 20157
- A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Rome, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
-
Rome, Italië, 00149
- Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico "A,. Gemelli"
-
Turin, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
-
Turin, Italië, 10128
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
-
Gdańsk, Polen, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
-
Katowice, Polen, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Wroclaw, Polen, 50-376
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
-
Moscow, Russische Federatie, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Moscow, Russische Federatie, 119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
-
Moscow, Russische Federatie, 127015
- City Clinical Hospital # 24
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
- Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
-
Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344091
- Rostov State Medical University City Hospital # 20
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
- City Polyclinic # 38
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193163
- Military Medical Academy
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Sokolov Clinical Hospital #122
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
- MAPO, City Hospital # 26
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
- St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van de ziekte van Crohn gelokaliseerd in het ileum en/of colon, minimaal 3 maanden eerder radiologisch of endoscopisch gedocumenteerd;
- patiënten met een CDAI van ≥ 220 tot ≤ 400;
- patiënten die in staat en bereid zijn zich te conformeren aan het onderzoeksprotocol;
- patiënten die een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die mogelijk een onmiddellijke operatie nodig hebben voor de ziekte van Crohn, inclusief patiënten met occlusieve symptomen en/of stenotisch kanaal met daarboven dilatatie;
- patiënten met actieve perianale ziekte van Crohn;
- patiënten met andere infectieuze, ischemische of immunologische ziekten met gastro-intestinale betrokkenheid;
- patiënten met symptomen die worden toegeschreven aan het kortedarmsyndroom of een eerdere operatie;
- patiënten met een stoma;
- patiënten met een ziekte van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (gastro-duodenum-jejunum-ziekte van Crohn) alleen of in combinatie met colitis of ileïtis;
- patiënten behandeld met: orale steroïden en budesonide minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening; i.v.m. steroïden minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening; antibiotica (zoals metronidazol, tinidazol, ciprofloxacine, claritromycine) minder dan 15 dagen voorafgaand aan de screening;
- rectale steroïden minder dan 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- antitumornecrosefactor (anti-TNF) en andere biologische therapieën minder dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tenzij chirurgisch steriel) zonder een negatieve urinezwangerschapstest bij screening en inschrijving;
- patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (kind C);
- patiënten met ernstige hartinsufficiëntie (NYHA - New York Heart Association klasse 3 - 4);
- patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Rifaximin;
- elke aandoening of omstandigheid die de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren, inclusief een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, geestesziekte of niet-naleving van behandelingen of bezoeken, met immunologische (inclusief HIV-infectie), hematologische of neoplastische ziekte;
- intrekking van geïnformeerde toestemming;
- patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt (behalve biologische therapieën);
- patiënten die in de afgelopen 3 maanden 250 ml of meer bloed hebben gedoneerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Rifaximin-EIR tablet 1x400 mg + Placebo 2 tabletten bid
|
Vergelijking van 800 mg, 1600 mg en 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo bij de behandeling van actieve matige ziekte van Crohn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B
Rifaximin-EIR tablet 2x400 mg + Placebo 1 tablet bid
|
Vergelijking van 800 mg, 1600 mg en 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo bij de behandeling van actieve matige ziekte van Crohn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C
Rifaximin-EIR tablet 3x400 mg tweemaal daags
|
Vergelijking van 800 mg, 1600 mg en 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo bij de behandeling van actieve matige ziekte van Crohn
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: D
Placebo 3 tabletten bod
|
Vergelijking van 800 mg, 1600 mg en 2400 mg Rifaximin-EIR versus placebo bij de behandeling van actieve matige ziekte van Crohn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische remissie (Crohn's Disease Activity Index < 150 punten)
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische respons (verlaging van baseline CDAI-score met 100 punten of meer)
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de 12 weken van de behandeling
|
Elk moment tijdens de 12 weken van de behandeling
|
|
Klinische respons (verlaging van baseline CDAI met 70 punten of meer)
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de 12 weken behandeling
|
Op elk moment tijdens de 12 weken behandeling
|
|
Tijd om klinische respons en remissie te verkrijgen
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken van de behandeling
|
Gedurende de 12 weken van de behandeling
|
|
Behoud van klinische remissie
Tijdsspanne: 2 weken na afloop van de 12 weken behandeling
|
2 weken na afloop van de 12 weken behandeling
|
|
Behoud van klinische remissie
Tijdsspanne: 12 weken na afloop van de 12 weken behandeling
|
12 weken na afloop van de 12 weken behandeling
|
|
Aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken van de behandeling
|
Gedurende de 12 weken van de behandeling
|
|
Definitie van therapeutische dosis die moet worden gebruikt in volgende fase III-onderzoeken.
Tijdsspanne: Na statistische analyse van de resultaten
|
Na statistische analyse van de resultaten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
- Studie directeur: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
- Hoofdonderzoeker: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Prantera C, Lochs H, Campieri M, Scribano ML, Sturniolo GC, Castiglione F, Cottone M. Antibiotic treatment of Crohn's disease: results of a multicentre, double blind, randomized, placebo-controlled trial with rifaximin. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1117-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02879.x.
- Prantera C, Lochs H, Grimaldi M, Danese S, Scribano ML, Gionchetti P; Retic Study Group (Rifaximin-Eir Treatment in Crohn's Disease). Rifaximin-extended intestinal release induces remission in patients with moderately active Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):473-481.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.032. Epub 2011 Dec 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RETIC/03/06
- EudraCT: 2007-001014-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .