Placebem kontrolovaná studie 3 dávek tablety Rifaximin-EIR k léčbě středně těžké aktivní Crohnovy choroby
19. února 2010 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.
Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, nalézající se rozmezí dávek Placebem kontrolovaná studie tablety Rifaximin-EIR: Klinická účinnost a snášenlivost při léčbě středně těžké aktivní Crohnovy choroby
Tato studie si klade za cíl určit, která ze 3 dávek nevstřebatelného antibiotika Rifaximin je nejúčinnější při léčbě aktivní středně těžké Crohnovy choroby.
Tablety rifaximinu jsou již prodávány v některých evropských zemích a USA k léčbě cestovatelského průjmu.
V této studii bude použita nová gastrorezistentní forma Rifaximinu nazývaná Rifaximin-Extended Intestinal Release (EIR).
Tyto tablety se rozpouštějí v žaludku, uvolňují gastrorezistentní granule, které procházejí do střev a dodávají Rifaximin přímo do místa onemocnění.
Rifaximin se neabsorbuje, takže je účinnější a výrazně snižuje frekvenci nežádoucích účinků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens Cedex, Francie, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33075
- Hopital Saint André
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Nice Cedex 3, Francie, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Itálie, 20157
- A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Rome, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
-
Rome, Itálie, 00149
- Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico "A,. Gemelli"
-
Turin, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
-
Turin, Itálie, 10128
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petah Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1062
- Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
-
Debrecen, Maďarsko, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
-
Gyula, Maďarsko, H-5700
- Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szekszárd, Maďarsko, H-7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
Vác, Maďarsko, H-2601
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, D-10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Německo, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt/Main, Německo, D-60596
- Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
-
Hannover, Německo, D-79106
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hindenburgdamm 30, Berlin, Německo, 12200
- Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
-
Magdeburg, Německo, D-39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Německo, D-68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Německo, D-32423
- Gastroenterological Group Practice
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Częstochowa, Polsko, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
-
Gdańsk, Polsko, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Wroclaw, Polsko, 50-376
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Moscow, Ruská Federace, 119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
-
Moscow, Ruská Federace, 127015
- City Clinical Hospital # 24
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
- Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
-
Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344091
- Rostov State Medical University City Hospital # 20
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
- City Polyclinic # 38
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193163
- Military Medical Academy
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Sokolov Clinical Hospital #122
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
- MAPO, City Hospital # 26
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
- St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza Crohnovy choroby lokalizovaná v ileu a/nebo tlustém střevě, dokumentovaná buď radiologicky nebo endoskopicky nejméně před 3 měsíci;
- pacienti s CDAI ≥ 220 až ≤ 400;
- pacienty schopné a ochotné podřídit se protokolu studie;
- pacientů, kteří poskytli podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří potenciálně potřebují okamžitou operaci pro Crohnovu chorobu, včetně pacientů s okluzivními symptomy a/nebo stenotickým traktem s dilatací výše;
- pacienti s aktivní perianální Crohnovou chorobou;
- pacienti s jinými infekčními, ischemickými nebo imunologickými onemocněními s gastrointestinálním postižením;
- pacienti s příznaky přisuzovanými syndromu krátkého střeva nebo předchozí operaci;
- pacienti se stomií;
- pacienti postižení onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (gastro-duodenum-jejunum Crohnova choroba) samostatně nebo v kombinaci s kolitidou nebo ileitidou;
- pacienti léčení: perorálními steroidy a budesonidem méně než 30 dní před screeningem; i.v. steroidy méně než 30 dní před screeningem; antibiotika (jako je metronidazol, tinidazol, ciprofloxacin, klarithromycin) méně než 15 dní před screeningem;
- rektální steroidy méně než 30 dnů před screeningovou návštěvou;
- protinádorový nekrotický faktor (anti-TNF) a jiné biologické terapie méně než 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
- těhotné ženy nebo kojící matky;
- ženy ve fertilním věku (pokud nejsou chirurgicky sterilní) bez negativního těhotenského testu z moči při screeningu a zápisu;
- pacienti s těžkou jaterní insuficiencí (dítě C);
- pacienti s těžkou srdeční insuficiencí (NYHA - New York Heart Association třídy 3 - 4);
- pacienti se známou přecitlivělostí na rifaximin;
- jakýkoli stav nebo okolnost, která by bránila dokončení studie nebo narušovala analýzu výsledků studie, včetně anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu, duševního onemocnění nebo nedodržování léčby nebo návštěv, s imunologickými (včetně infekce HIV), hematologickými nebo neoplastickými choroba;
- odvolání informovaného souhlasu;
- pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem užili jakýkoli hodnocený lék (kromě biologické léčby);
- pacientů, kteří za poslední 3 měsíce darovali 250 ml nebo více krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Rifaximin-EIR tableta 1x400 mg + Placebo 2 tablety bid
|
Srovnání 800 mg, 1600 mg a 2400 mg Rifaximin-EIR oproti placebu v léčbě aktivní středně těžké Crohnovy choroby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Rifaximin-EIR tableta 2x400 mg + Placebo 1 tableta bid
|
Srovnání 800 mg, 1600 mg a 2400 mg Rifaximin-EIR oproti placebu v léčbě aktivní středně těžké Crohnovy choroby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C
Rifaximin-EIR tableta 3x400 mg bid
|
Srovnání 800 mg, 1600 mg a 2400 mg Rifaximin-EIR oproti placebu v léčbě aktivní středně těžké Crohnovy choroby
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: D
Placebo 3 tablety nabídka
|
Srovnání 800 mg, 1600 mg a 2400 mg Rifaximin-EIR oproti placebu v léčbě aktivní středně těžké Crohnovy choroby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická remise (index aktivity Crohnovy choroby < 150 bodů)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická odpověď (snížení výchozího skóre CDAI o 100 bodů nebo více)
Časové okno: Kdykoli během 12 týdnů léčby
|
Kdykoli během 12 týdnů léčby
|
|
Klinická odpověď (snížení výchozí hodnoty CDAI o 70 bodů nebo více)
Časové okno: Kdykoli během 12 týdnů léčby
|
Kdykoli během 12 týdnů léčby
|
|
Čas k získání klinické odpovědi a remise
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
|
Během 12 týdnů léčby
|
|
Udržování klinické remise
Časové okno: 2 týdny po ukončení 12týdenní léčby
|
2 týdny po ukončení 12týdenní léčby
|
|
Udržování klinické remise
Časové okno: 12 týdnů po ukončení 12týdenní léčby
|
12 týdnů po ukončení 12týdenní léčby
|
|
Počet selhání léčby
Časové okno: Během 12 týdnů léčby
|
Během 12 týdnů léčby
|
|
Definice terapeutické dávky, která má být použita v následných studiích fáze III.
Časové okno: Po statistické analýze výsledků
|
Po statistické analýze výsledků
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
- Ředitel studie: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
- Vrchní vyšetřovatel: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prantera C, Lochs H, Campieri M, Scribano ML, Sturniolo GC, Castiglione F, Cottone M. Antibiotic treatment of Crohn's disease: results of a multicentre, double blind, randomized, placebo-controlled trial with rifaximin. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1117-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02879.x.
- Prantera C, Lochs H, Grimaldi M, Danese S, Scribano ML, Gionchetti P; Retic Study Group (Rifaximin-Eir Treatment in Crohn's Disease). Rifaximin-extended intestinal release induces remission in patients with moderately active Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):473-481.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.032. Epub 2011 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RETIC/03/06
- EudraCT: 2007-001014-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .