Плацебо-контролируемое исследование 3 доз рифаксимина-EIR в таблетках для лечения умеренно активной болезни Крона
19 февраля 2010 г. обновлено: Alfasigma S.p.A.
Фаза II, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с определением диапазона доз рифаксимина-EIR в таблетках: клиническая эффективность и переносимость при лечении умеренной, активной болезни Крона
Это исследование направлено на определение того, какая из 3 доз невсасывающегося антибиотика рифаксимина наиболее эффективна при лечении болезни Крона в активной стадии средней степени тяжести.
Таблетки рифаксимина уже продаются в некоторых странах Европы и США для лечения диареи путешественников.
В этом исследовании будет использоваться новая гастрорезистентная форма рифаксимина под названием рифаксимин с пролонгированным кишечным высвобождением (EIR).
Эти таблетки растворяются в желудке, высвобождая гастрорезистентные гранулы, которые проходят в кишечник и доставляют рифаксимин непосредственно к очагу заболевания.
Рифаксимин не всасывается, что делает его более эффективным и значительно снижает частоту побочных эффектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1062
- Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
-
Debrecen, Венгрия, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
-
Gyula, Венгрия, H-5700
- Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szekszárd, Венгрия, H-7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
Vác, Венгрия, H-2601
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Германия, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt/Main, Германия, D-60596
- Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
-
Hannover, Германия, D-79106
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hindenburgdamm 30, Berlin, Германия, 12200
- Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
-
Magdeburg, Германия, D-39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Германия, D-68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Германия, D-32423
- Gastroenterological Group Practice
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petah Tiqwa, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Италия, 20157
- A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Rome, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
-
Rome, Италия, 00149
- Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico "A,. Gemelli"
-
Turin, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
-
Turin, Италия, 10128
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Częstochowa, Польша, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
-
Gdańsk, Польша, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
-
Katowice, Польша, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Wroclaw, Польша, 50-376
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Moscow, Российская Федерация, 119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
-
Moscow, Российская Федерация, 127015
- City Clinical Hospital # 24
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
- Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
-
Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344091
- Rostov State Medical University City Hospital # 20
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
- City Polyclinic # 38
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193163
- Military Medical Academy
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Sokolov Clinical Hospital #122
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
- MAPO, City Hospital # 26
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
- St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Франция, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33075
- Hopital Saint André
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Nice Cedex 3, Франция, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз болезни Крона, локализованный в подвздошной и/или толстой кишке, подтвержденный либо рентгенологически, либо эндоскопически не менее чем за 3 месяца до этого;
- пациенты с CDAI от ≥ 220 до ≤ 400;
- пациенты, способные и желающие соблюдать протокол исследования;
- пациенты, предоставившие подписанное и датированное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты, потенциально нуждающиеся в немедленном хирургическом вмешательстве по поводу болезни Крона, в том числе пациенты с окклюзионными симптомами и/или стенозирующими путями с дилатацией выше;
- пациенты с активной перианальной болезнью Крона;
- больные другими инфекционными, ишемическими или иммунологическими заболеваниями с поражением желудочно-кишечного тракта;
- пациенты с симптомами, связанными с синдромом короткой кишки или предшествующей операцией;
- пациенты со стомой;
- пациенты, страдающие заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (гастро-двенадцатиперстно-тощая кишка, болезнь Крона) отдельно или в сочетании с колитом или илеитом;
- пациенты, получавшие: пероральные стероиды и будесонид менее чем за 30 дней до скрининга; и.в. стероиды менее чем за 30 дней до скрининга; антибиотики (такие как метронидазол, тинидазол, ципрофлоксацин, кларитромицин) менее чем за 15 дней до скрининга;
- ректальные стероиды менее чем за 30 дней до скринингового визита;
- анти-фактор некроза опухоли (анти-ФНО) и другие биологические методы лечения менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга;
- беременные женщины или кормящие матери;
- женщины детородного возраста (кроме хирургически бесплодных) без отрицательного результата теста мочи на беременность при скрининге и при включении в исследование;
- пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (ребенок С);
- пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (классы NYHA — New York Heart Association 3–4);
- пациенты с известной повышенной чувствительностью к рифаксимину;
- любое состояние или обстоятельство, которое может помешать завершению исследования или помешать анализу результатов исследования, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, психические заболевания или несоблюдение режима лечения или посещений, иммунологические (включая ВИЧ-инфекцию), гематологические или неопластические болезнь;
- отзыв информированного согласия;
- пациенты, принимавшие любой исследуемый препарат (кроме биологической терапии) в течение 3 месяцев до скрининга;
- пациенты, сдавшие 250 мл и более крови за последние 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Рифаксимин-ЭИР таблетка 1x400 мг + плацебо 2 таблетки два раза в день
|
Сравнение 800 мг, 1600 мг и 2400 мг рифаксимина-ЭИР с плацебо при лечении активной умеренной болезни Крона
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б
Рифаксимин-EIR таблетка 2x400 мг + плацебо 1 таблетка два раза в день
|
Сравнение 800 мг, 1600 мг и 2400 мг рифаксимина-ЭИР с плацебо при лечении активной умеренной болезни Крона
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С
Рифаксимин-EIR таблетка 3x400 мг два раза в день
|
Сравнение 800 мг, 1600 мг и 2400 мг рифаксимина-ЭИР с плацебо при лечении активной умеренной болезни Крона
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Д
Заявка на 3 таблетки плацебо
|
Сравнение 800 мг, 1600 мг и 2400 мг рифаксимина-ЭИР с плацебо при лечении активной умеренной болезни Крона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая ремиссия (индекс активности болезни Крона < 150 баллов)
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический ответ (снижение исходного показателя CDAI на 100 и более баллов)
Временное ограничение: В любое время в течение 12 недель лечения
|
В любое время в течение 12 недель лечения
|
|
Клинический ответ (снижение исходного CDAI на 70 баллов и более)
Временное ограничение: В любое время в течение 12 недель лечения
|
В любое время в течение 12 недель лечения
|
|
Время достижения клинического ответа и ремиссии
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
|
В течение 12 недель лечения
|
|
Поддержание клинической ремиссии
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания 12-недельного курса лечения
|
Через 2 недели после окончания 12-недельного курса лечения
|
|
Поддержание клинической ремиссии
Временное ограничение: 12 недель после окончания 12 недель лечения
|
12 недель после окончания 12 недель лечения
|
|
Количество неудач лечения
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения
|
В течение 12 недель лечения
|
|
Определение терапевтической дозы для использования в последующих исследованиях фазы III.
Временное ограничение: После статистической обработки результатов
|
После статистической обработки результатов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
- Директор по исследованиям: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
- Главный следователь: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Prantera C, Lochs H, Campieri M, Scribano ML, Sturniolo GC, Castiglione F, Cottone M. Antibiotic treatment of Crohn's disease: results of a multicentre, double blind, randomized, placebo-controlled trial with rifaximin. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1117-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02879.x.
- Prantera C, Lochs H, Grimaldi M, Danese S, Scribano ML, Gionchetti P; Retic Study Group (Rifaximin-Eir Treatment in Crohn's Disease). Rifaximin-extended intestinal release induces remission in patients with moderately active Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):473-481.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.032. Epub 2011 Dec 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RETIC/03/06
- EudraCT: 2007-001014-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .