Estudio controlado con placebo de 3 dosis de comprimidos EIR de rifaximina para tratar la enfermedad de Crohn activa y moderada
19 de febrero de 2010 actualizado por: Alfasigma S.p.A.
Un estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de rango de dosis controlado con placebo de comprimidos de rifaximina-EIR: eficacia clínica y tolerabilidad en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa y moderada
Este estudio tiene como objetivo determinar cuál de las 3 dosis de un antibiótico no absorbible Rifaximin es más eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa moderada.
Las tabletas de rifaximina ya se comercializan en algunos países europeos y en los EE. UU. para tratar la diarrea del viajero.
En este estudio se utilizará una nueva forma gastrorresistente de rifaximina llamada Rifaximin-Extended Intestinal Release (EIR).
Estas tabletas se disuelven en el estómago y liberan gránulos gastrorresistentes que pasan a los intestinos y llevan la rifaximina directamente al sitio de la enfermedad.
La rifaximina no se absorbe, lo que la hace más eficaz y reduce en gran medida la frecuencia de los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin, Alemania, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Frankfurt/Main, Alemania, D-60596
- Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
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Hannover, Alemania, D-79106
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hindenburgdamm 30, Berlin, Alemania, 12200
- Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
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Magdeburg, Alemania, D-39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Mannheim, Alemania, D-68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Minden, Alemania, D-32423
- Gastroenterological Group Practice
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Moscow, Federación Rusa, 119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
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Moscow, Federación Rusa, 127015
- City Clinical Hospital # 24
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
- Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
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Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344091
- Rostov State Medical University City Hospital # 20
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
- City Polyclinic # 38
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193163
- Military Medical Academy
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Sokolov Clinical Hospital #122
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
- MAPO, City Hospital # 26
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Amiens Cedex, Francia, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
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Nice Cedex 3, Francia, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Budapest, Hungría, H-1062
- Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
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Debrecen, Hungría, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
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Gyula, Hungría, H-5700
- Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
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Szeged, Hungría, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Szekszárd, Hungría, H-7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
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Vác, Hungría, H-2601
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Petah Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Milan, Italia, 20157
- A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
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Rome, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
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Rome, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico "A,. Gemelli"
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Turin, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
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Turin, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Częstochowa, Polonia, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
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Gdańsk, Polonia, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
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Katowice, Polonia, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
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Wroclaw, Polonia, 50-376
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad de Crohn localizada en íleon y/o colon, documentada radiológica o endoscópicamente al menos 3 meses antes;
- pacientes con un CDAI de ≥ 220 a ≤ 400;
- pacientes capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio;
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que posiblemente necesiten cirugía inmediata por enfermedad de Crohn, incluidos pacientes con síntomas oclusivos y/o tracto estenótico con dilatación superior;
- pacientes con enfermedad de Crohn perianal activa;
- pacientes con otras enfermedades infecciosas, isquémicas o inmunológicas con compromiso gastrointestinal;
- pacientes con síntomas atribuidos al Síndrome de Intestino Corto o cirugía previa;
- pacientes con estoma;
- pacientes afectados por enfermedad gastrointestinal superior (enfermedad de Crohn gastro-duodeno-yeyuno) sola o en combinación con colitis o ileítis;
- pacientes tratados con: esteroides orales y budesonida menos de 30 días antes de la selección; i.v. esteroides menos de 30 días antes de la selección; antibióticos (como metronidazol, tinidazol, ciprofloxacina, claritromicina) menos de 15 días antes de la selección;
- esteroides rectales menos de 30 días antes de la visita de selección;
- factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) y otras terapias biológicas menos de 6 meses antes de la visita de selección;
- mujeres embarazadas o madres lactantes;
- mujeres en edad fértil (a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente) sin una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en el momento de la inscripción;
- pacientes con insuficiencia hepática grave (Niño C);
- pacientes con insuficiencia cardíaca severa (NYHA - New York Heart Association clases 3 - 4);
- pacientes con hipersensibilidad conocida a la rifaximina;
- cualquier condición o circunstancia que impida la finalización del estudio o interfiera con el análisis de los resultados del estudio, incluidos antecedentes de abuso de drogas o alcohol, enfermedad mental o incumplimiento de tratamientos o visitas, con enfermedades inmunológicas (incluida la infección por VIH), hematológicas o neoplásicas enfermedad;
- retiro del consentimiento informado;
- pacientes que hayan usado cualquier fármaco en investigación (excepto terapias biológicas) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- pacientes que hayan donado 250 ml o más de sangre en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Rifaximin-EIR comprimido 1x400 mg + Placebo 2 comprimidos bid
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Comparación de rifaximina-EIR de 800 mg, 1600 mg y 2400 mg versus placebo en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa moderada
Otros nombres:
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Experimental: B
Rifaximina-EIR tableta 2x400 mg + Placebo 1 tableta bid
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Comparación de rifaximina-EIR de 800 mg, 1600 mg y 2400 mg versus placebo en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa moderada
Otros nombres:
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Experimental: C
Rifaximin-EIR tableta 3x400 mg bid
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Comparación de rifaximina-EIR de 800 mg, 1600 mg y 2400 mg versus placebo en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa moderada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: D
Oferta de 3 tabletas de placebo
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Comparación de rifaximina-EIR de 800 mg, 1600 mg y 2400 mg versus placebo en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa moderada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Remisión clínica (Índice de actividad de la enfermedad de Crohn < 150 puntos)
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta clínica (reducción de la puntuación CDAI inicial en 100 puntos o más)
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante las 12 semanas de tratamiento
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En cualquier momento durante las 12 semanas de tratamiento
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Respuesta clínica (reducción del CDAI inicial en 70 puntos o más)
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante las 12 semanas de tratamiento
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En cualquier momento durante las 12 semanas de tratamiento
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Tiempo para obtener respuesta clínica y remisión
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas de tratamiento
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Durante las 12 semanas de tratamiento
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Mantenimiento de la remisión clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final de las 12 semanas de tratamiento
|
2 semanas después del final de las 12 semanas de tratamiento
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Mantenimiento de la remisión clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de las 12 semanas de tratamiento
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12 semanas después del final de las 12 semanas de tratamiento
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Número de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas de tratamiento
|
Durante las 12 semanas de tratamiento
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Definición de dosis terapéutica a utilizar en posteriores ensayos de fase III.
Periodo de tiempo: Después del análisis estadístico de los resultados.
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Después del análisis estadístico de los resultados.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
- Director de estudio: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
- Investigador principal: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prantera C, Lochs H, Campieri M, Scribano ML, Sturniolo GC, Castiglione F, Cottone M. Antibiotic treatment of Crohn's disease: results of a multicentre, double blind, randomized, placebo-controlled trial with rifaximin. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1117-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02879.x.
- Prantera C, Lochs H, Grimaldi M, Danese S, Scribano ML, Gionchetti P; Retic Study Group (Rifaximin-Eir Treatment in Crohn's Disease). Rifaximin-extended intestinal release induces remission in patients with moderately active Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):473-481.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.032. Epub 2011 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RETIC/03/06
- EudraCT: 2007-001014-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .