Kontrolowane placebo badanie 3 dawek tabletki Rifaksymina-EIR w leczeniu umiarkowanej, aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna
19 lutego 2010 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.
Faza II, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo z ustalaniem zakresu dawek rifaksyminy-EIR w tabletce: skuteczność kliniczna i tolerancja w leczeniu umiarkowanej, aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna
Niniejsze badanie ma na celu określenie, która z 3 dawek niewchłanialnego antybiotyku rifaksyminy jest najskuteczniejsza w leczeniu aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym nasileniu.
Tabletki z rifaksyminą są już sprzedawane w niektórych krajach europejskich i USA w celu leczenia biegunki podróżnych.
W tym badaniu zostanie zastosowana nowa, odporna na żołądek postać rifaksyminy o nazwie Rifaximin-Extended Intestinal Release (EIR).
Tabletki te rozpuszczają się w żołądku, uwalniając dojelitowe granulki, które przechodzą do jelit i dostarczają ryfaksyminę bezpośrednio do miejsca choroby.
Rifaksymina nie wchłania się, co czyni ją bardziej skuteczną i znacznie zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
410
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- Russian Center of Functional Surgical Gastroenterology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119881
- Sechenov Moscow Medical Academy
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- City Clinical Hospital # 24
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
- Novosibirsk State Medical University City Hospital #7
-
Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344091
- Rostov State Medical University City Hospital # 20
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- City Polyclinic # 38
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193163
- Military Medical Academy
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Sokolov Clinical Hospital #122
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- MAPO, City Hospital # 26
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- St. Petersburg MAPO, City Hospital #31
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Francja, 80054
- CHU Amiens, Hôpital Nord
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33075
- Hopital Saint André
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Nice Cedex 3, Francja, 06202
- CHU de Nice, Hôpital de l'Archet II
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petah Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-10117
- Charité Campus Mitte
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Frankfurt/Main, Niemcy, D-60596
- Interdisziplinäres Facharztzentrum, Zentrum für Viszerale- und Ernährungsmedizin
-
Hannover, Niemcy, D-79106
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hindenburgdamm 30, Berlin, Niemcy, 12200
- Abteilung Gastroenterologie, Charité Campus Benjamin Franklin
-
Magdeburg, Niemcy, D-39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Mannheim, Niemcy, D-68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Niemcy, D-32423
- Gastroenterological Group Practice
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Częstochowa, Polska, 42-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej maryi Panny
-
Gdańsk, Polska, 80-462
- Szpital Specjalistyczny Św. Wojciecha- Adalberta
-
Katowice, Polska, 40-752
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego Ślaskiej Akademii Medycznej
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
-
Wroclaw, Polska, 50-376
- Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1062
- Allami Egeszsegugyi Kozpont, MAV-Rendeszeti Szervek-Honvedseg Egyesitett Korhaza
-
Debrecen, Węgry, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészégtudományi Centrum II. Belgyógyászati Klinika
-
Gyula, Węgry, H-5700
- Békés Megyei Kèpviselőtestület, Pándy Kálmán Kórház, III. Belgyógyászat
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szekszárd, Węgry, H-7100
- Tolna Megyei Önkormányzat Balassa János Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
Vác, Węgry, H-2601
- Javorszky Odon Korhaz, Gasztroenterologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Włochy, 20157
- A.O. Luigio Sacco U.O gastraneterologia, via G.B. grassi 74
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Rome, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Torvergata
-
Rome, Włochy, 00149
- Azienda Ospedaliera "San Camillo-Forlanini"
-
Rome, Włochy, 00168
- Policlinico "A,. Gemelli"
-
Turin, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista Molinette
-
Turin, Włochy, 10128
- Ospedale Mauriziano "Umberto I"
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna zlokalizowanej w jelicie krętym i/lub okrężnicy, udokumentowane radiologicznie lub endoskopowo co najmniej 3 miesiące wcześniej;
- pacjenci z CDAI od ≥ 220 do ≤ 400;
- pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania protokołu badania;
- pacjentów, którzy przedstawili podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci potencjalnie wymagający natychmiastowej operacji z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, w tym pacjenci z objawami okluzyjnymi i/lub zwężeniem przewodu z poszerzeniem powyżej;
- pacjenci z czynną okołoodbytniczą chorobą Leśniowskiego-Crohna;
- pacjenci z innymi chorobami zakaźnymi, niedokrwiennymi lub immunologicznymi z zajęciem przewodu pokarmowego;
- pacjenci z objawami przypisanymi zespołowi krótkiego jelita lub przebytej operacji;
- pacjenci ze stomią;
- pacjentów dotkniętych chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (choroba żołądka, dwunastnicy i jelita czczego), samodzielnie lub w połączeniu z zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem jelita krętego;
- pacjenci leczeni: steroidami doustnymi i budezonidem mniej niż 30 dni przed skriningiem; iv sterydy mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym; antybiotyki (takie jak metronidazol, tynidazol, cyprofloksacyna, klarytromycyna) mniej niż 15 dni przed badaniem przesiewowym;
- sterydy doodbytnicze mniej niż 30 dni przed wizytą przesiewową;
- czynnik martwicy nowotworu (anty-TNF) i inne terapie biologiczne mniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- kobiety w ciąży lub matki karmiące;
- kobiety w wieku rozrodczym (chyba że są chirurgicznie bezpłodne) bez ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przy rekrutacji;
- pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (dziecko C);
- pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasy 3 - 4 wg NYHA - New York Heart Association);
- pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ryfaksyminę;
- jakikolwiek stan lub okoliczność, które uniemożliwiłyby ukończenie badania lub zakłóciłyby analizę wyników badania, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, choroba psychiczna lub nieprzestrzeganie leczenia lub wizyt, z chorobami immunologicznymi (w tym zakażenie wirusem HIV), hematologicznymi lub nowotworowymi choroba;
- wycofanie świadomej zgody;
- pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek (z wyjątkiem terapii biologicznych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- pacjenci, którzy oddali 250 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Ryfaksymina-EIR tabletka 1x400 mg + Placebo 2 tabletki 2 razy dziennie
|
Porównanie 800 mg, 1600 mg i 2400 mg rifaksyminy-EIR z placebo w leczeniu czynnej umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B
Ryfaksymina-EIR tabletka 2x400 mg + Placebo 1 tabletka 2 razy dziennie
|
Porównanie 800 mg, 1600 mg i 2400 mg rifaksyminy-EIR z placebo w leczeniu czynnej umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C
Rifaksymina-EIR tabletka 3x400 mg dwa razy dziennie
|
Porównanie 800 mg, 1600 mg i 2400 mg rifaksyminy-EIR z placebo w leczeniu czynnej umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: D
Oferta placebo 3 tabletki
|
Porównanie 800 mg, 1600 mg i 2400 mg rifaksyminy-EIR z placebo w leczeniu czynnej umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Remisja kliniczna (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna < 150 punktów)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
|
Po 12 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna (redukcja wyjściowego wyniku CDAI o 100 punktów lub więcej)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni leczenia
|
W dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni leczenia
|
|
Odpowiedź kliniczna (redukcja wyjściowego CDAI o 70 punktów lub więcej)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni leczenia
|
W dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni leczenia
|
|
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej i remisji
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia
|
W ciągu 12 tygodni leczenia
|
|
Utrzymanie remisji klinicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
2 tygodnie po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia
|
|
Utrzymanie remisji klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu 12 tygodni leczenia
|
12 tygodni po zakończeniu 12 tygodni leczenia
|
|
Liczba niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia
|
W ciągu 12 tygodni leczenia
|
|
Definicja dawki terapeutycznej do zastosowania w kolejnych badaniach III fazy.
Ramy czasowe: Po analizie statystycznej wyników
|
Po analizie statystycznej wyników
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pier Alessandro Monici Preti, MD, Alfa Wassermann
- Dyrektor Studium: Maria Grimaldi, MD, Alfa Wassermann
- Główny śledczy: Cosimo Prantera, MD, S. Camillo - Forlanini Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prantera C, Lochs H, Campieri M, Scribano ML, Sturniolo GC, Castiglione F, Cottone M. Antibiotic treatment of Crohn's disease: results of a multicentre, double blind, randomized, placebo-controlled trial with rifaximin. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Apr 15;23(8):1117-25. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02879.x.
- Prantera C, Lochs H, Grimaldi M, Danese S, Scribano ML, Gionchetti P; Retic Study Group (Rifaximin-Eir Treatment in Crohn's Disease). Rifaximin-extended intestinal release induces remission in patients with moderately active Crohn's disease. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):473-481.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2011.11.032. Epub 2011 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RETIC/03/06
- EudraCT: 2007-001014-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .