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統合失調症患者の認知改善に関する概念実証研究 (HALO)

2008年11月21日 更新者：AstraZeneca

多施設共同無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、統合失調症患者の認知欠陥の治療を目的とした 12 週間の AZD3480 3 経口群による第 IIb 相概念実証研究

この研究の目的は、非定型抗精神病薬で治療を受けており、積極的な喫煙者である安定型統合失調症患者において、AZD3480 が認知機能を改善することを実証し、AZD3480 の安全性と忍容性を評価し、最適な投与量を定義することです。今後の試験で使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Research Site
      • Cerritos、California、アメリカ
        • Research Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ
        • Research Site
      • Escondido、California、アメリカ
        • Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Research Site
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Research Site
      • Pico Rivera、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • North Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Joliet、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Clementon、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • East Orange、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Paramus、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Cedarhurst、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Elmsford、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Glen Oaks、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Jamaica、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Dubois、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Desoto、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Irving、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Orleans、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断
  • スクリーニングおよびランダム化時の外来患者
  • 安定した住居とは、地域社会に住む場所があることと定義されます（つまり、病院や老人ホームではありません）。
  • 積極的な喫煙（1日あたり10本以上）

除外基準:

  • 統合失調症以外の重大な精神疾患または神経疾患、または大うつ病性障害の現在の診断
  • 6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知または疑いがある、または違法または処方されていない物質の尿毒物検査で陽性反応があった
  • 視覚および/または聴覚の障害により認知機能検査が困難になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
プラセボ
薬：AZD3480
経口カプセル
実験的：2
AZD3480 経口
薬：AZD3480
経口カプセル
実験的：3
AZD3480 経口投与
薬：AZD3480
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IntegNeuro のコンピューター化された認知機能テスト バッテリーで測定された、注意/警戒、作業記憶、言語学習、処理速度、言語流暢さのドメイン スコア
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
ベースラインから 12 週目への変更

二次結果の測定

結果測定
時間枠
UCSD パフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA2) および社会機能尺度 (SFS)
時間枠：ベースラインから 12 週目への変更
ベースラインから 12 週目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Larry Rodichok, MD、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年11月21日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3690C00011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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