Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции когнитивного улучшения у пациентов с шизофренией (HALO)

21 ноября 2008 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное групповое исследование фазы IIb для проверки концепции с 3 пероральными группами AZD3480 в течение 12 недель лечения когнитивного дефицита у пациентов с шизофренией

Цель этого исследования — продемонстрировать, что AZD3480 улучшает когнитивные функции у пациентов со стабильной шизофренией, получающих лечение атипичными нейролептиками и являющихся активными курильщиками, оценить безопасность и переносимость AZD3480 и определить оптимальную дозу (дозы) для использоваться в будущих испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Elmsford, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dubois, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Desoto, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении
  • Амбулаторно во время скрининга и рандомизации
  • Стабильное жилье определяется как наличие места для проживания в сообществе (т. е. не в больнице или доме престарелых)
  • Активное курение сигарет (10 и более сигарет в день).

Критерий исключения:

  • Любое серьезное психиатрическое или неврологическое заболевание, кроме шизофрении, или текущий диагноз большого депрессивного расстройства.
  • Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев или положительный токсикологический анализ мочи на запрещенные или не назначенные по рецепту вещества.
  • Нарушение зрения и/или слуха, затрудняющее когнитивное тестирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
Лекарство: AZD3480
оральная капсула
Экспериментальный: 2
AZD3480 оральный
Лекарство: AZD3480
оральная капсула
Экспериментальный: 3
Пероральная доза AZD3480
Лекарство: AZD3480
оральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки домена для внимания / бдительности, рабочей памяти, вербального обучения, скорости обработки и вербальной беглости, измеренные в батарее компьютеризированных тестов IntegNeuro когнитивных функций.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
UCSD Оценка навыков на основе результатов (UPSA2) и по шкале социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Larry Rodichok, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3690C00011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться