정신 분열증 환자의 인지 개선에 대한 개념 증명 연구 (HALO)
2008년 11월 21일 업데이트: AstraZeneca
정신분열증 환자의 인지 결함 치료를 위한 12주간의 AZD3480 경구 투여군 3개를 대상으로 한 다기관 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 평행군, IIb상 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 AZD3480이 비정형 항정신병 약물로 치료를 받고 있고 활성 담배를 피우는 안정형 정신분열증 환자의 인지 기능을 향상시킨다는 것을 입증하고, AZD3480의 안전성과 내약성을 평가하고 최적 용량을 정의하는 것입니다. 향후 시험에서 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 2 단계
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 진단
- 스크리닝 및 무작위 배정 시 외래환자
- 병원이나 요양원이 아닌 지역사회에서 거주할 수 있는 곳으로 정의되는 안정적인 주택
- 능동적 흡연(하루 10개비 이상)
제외 기준:
- 정신 분열증 이외의 중요한 정신과 또는 신경계 질환 또는 주요 우울 장애의 현재 진단
- 6개월 이내에 알려지거나 의심되는 약물 또는 알코올 남용 또는 불법 또는 비처방 약물에 대한 소변 독성 검사 양성
- 인지 테스트를 어렵게 만드는 시력 및/또는 청력 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1
위약
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경구 캡슐
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실험적: 2
AZD3480 구강
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경구 캡슐
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실험적: 삼
AZD3480 경구 투여
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인지 기능의 IntegNeuro 전산화 테스트 배터리에서 측정된 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 처리 속도 및 언어 유창성에 대한 도메인 점수
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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UCSD 성과 기반 기술 평가(UPSA2) 및 사회적 기능 척도(SFS)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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기준선에서 12주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Larry Rodichok, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AZD3480에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한알츠하이머병불가리아, 체코 공화국, 러시아 연방, 영국, 독일, 루마니아, 캐나다, 오스트리아, 벨기에, 스페인
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Targacept Inc.완전한