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Proof-of-Concept-Studie zur kognitiven Verbesserung bei Patienten mit Schizophrenie (HALO)

21. November 2008 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-IIb-Proof-of-Concept-Studie mit 3 oralen Gruppen von AZD3480 während einer 12-wöchigen Behandlung kognitiver Defizite bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass AZD3480 die Kognition bei Patienten mit stabiler Schizophrenie verbessert, die mit einem atypischen Antipsychotikum behandelt werden und aktive Zigarettenraucher sind, um die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3480 zu beurteilen und die optimale(n) Dosis(en) festzulegen in zukünftigen Versuchen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elmsford, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dubois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Desoto, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie
  • Ambulant zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung
  • Stabile Unterbringung, definiert als Wohnort in der Gemeinschaft (d. h. nicht in einem Krankenhaus oder Pflegeheim)
  • Aktives Zigarettenrauchen (10 oder mehr Zigaretten pro Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Jede bedeutende psychiatrische oder neurologische Erkrankung außer Schizophrenie oder aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder positiver toxikologischer Urintest auf illegale oder nicht verschriebene Substanzen
  • Seh- und/oder Hörstörungen erschweren kognitive Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: AZD3480
orale Kapsel
Experimental: 2
AZD3480 mündlich
Arzneimittel: AZD3480
orale Kapsel
Experimental: 3
AZD3480 orale Dosis
Arzneimittel: AZD3480
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Domänenwerte für Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, Verarbeitungsgeschwindigkeit und verbale Sprachkompetenz, gemessen mit der computergestützten Testbatterie der kognitiven Funktion von IntegNeuro
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA2) und auf der Social Functioning Scale (SFS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Larry Rodichok, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3690C00011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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