Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie av kognitiv forbedring hos pasienter med schizofreni (HALO)

21. november 2008 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, fase IIb Proof of Concept-studie med 3 orale grupper av AZD3480 i løpet av 12 ukers behandling av kognitive defekter hos pasienter med schizofreni

Formålet med denne studien er å demonstrere at AZD3480 forbedrer kognisjon hos pasienter med stabil schizofreni som behandles med et atypisk antipsykotikum og som er aktive sigarettrøykere, for å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD3480 og å definere den(e) optimale dosen(e) for brukes i fremtidige forsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • Research Site
      • Escondido, California, Forente stater
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Clementon, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • East Orange, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Elmsford, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Glen Oaks, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Dubois, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Desoto, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni
  • Poliklinisk på tidspunktet for screening og randomisering
  • Stabil bolig definert som å ha et sted å bo i samfunnet (dvs. ikke på sykehus eller sykehjem)
  • Aktiv sigarettrøyking (10 eller flere sigaretter per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom bortsett fra schizofreni, eller nåværende diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder eller urintoksikologisk test positiv for ulovlige eller ikke-forskrevne stoffer
  • Nedsatt syn og/eller hørsel gjør kognitiv testing vanskelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Legemiddel: AZD3480
oral kapsel
Eksperimentell: 2
AZD3480 oral
Legemiddel: AZD3480
oral kapsel
Eksperimentell: 3
AZD3480 oral dose
Legemiddel: AZD3480
oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Domenepoeng for oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, prosesseringshastighet og verbal flyt målt på IntegNeuro datastyrte testbatteri for kognitiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA2) og på Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Bytt fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Larry Rodichok, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3690C00011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere