Proof of Concept-studie van cognitieve verbetering bij patiënten met schizofrenie (HALO)
21 november 2008 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase IIb proof of concept-studie met 3 orale groepen AZD3480 gedurende 12 weken Behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met schizofrenie
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat AZD3480 de cognitie verbetert bij patiënten met stabiele schizofrenie die worden behandeld met een atypisch antipsychoticum en die actieve sigarettenrokers zijn, om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3480 te beoordelen en om de optimale dosis(en) te definiëren om worden gebruikt in toekomstige proeven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
Orleans, Ontario, Canada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Cerritos, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
Clementon, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Elmsford, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dubois, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Desoto, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie
- Ambulant ten tijde van screening en randomisatie
- Stabiele huisvesting gedefinieerd als het hebben van een plek om te wonen in de gemeenschap (dwz niet in een ziekenhuis of verpleeghuis)
- Actief roken van sigaretten (10 of meer sigaretten per dag
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante psychiatrische of neurologische ziekte anders dan schizofrenie, of huidige diagnose van depressieve stoornis
- Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik binnen de 6 maanden of urinetoxicologische test positief voor illegale of niet-voorgeschreven stoffen
- Verminderd zicht en/of gehoor waardoor cognitief testen moeilijk wordt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Placebo
|
orale capsule
|
|
Experimenteel: 2
AZD3480 oraal
|
orale capsule
|
|
Experimenteel: 3
AZD3480 orale dosis
|
orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Domeinscores voor aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, snelheid van verwerking en verbale vloeiendheid zoals gemeten op de IntegNeuro geautomatiseerde testbatterij van cognitieve functie
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 12
|
Wijziging vanaf baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA2) en op de Social Functioning Scale (SFS)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 12
|
Wijziging vanaf baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Larry Rodichok, MD, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2008
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3690C00011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .