Proof of Concept-studie av kognitiv förbättring hos patienter med schizofreni (HALO)
21 november 2008 uppdaterad av: AstraZeneca
En multicenter randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell grupp, fas IIb Proof of Concept-studie med 3 orala grupper av AZD3480 under 12 veckors behandling av kognitiva brister hos patienter med schizofreni
Syftet med denna studie är att visa att AZD3480 förbättrar kognitionen hos patienter med stabil schizofreni som behandlas med ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel och som är aktiva cigarettrökare, att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD3480 och att definiera den optimala dosen/doserna för att användas i framtida försök.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Cerritos, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Escondido, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
North Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Clementon, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Elmsford, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Jamaica, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Staten Island, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Dubois, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Desoto, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Orleans, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni
- Öppenvård vid tidpunkten för screening och randomisering
- Stabilt boende definieras som att ha en plats att bo i samhället (dvs inte på ett sjukhus eller vårdhem)
- Aktiv cigarettrökning (10 eller fler cigaretter per dag
Exklusions kriterier:
- Alla signifikanta psykiatriska eller neurologiska sjukdomar förutom schizofreni, eller aktuell diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
- Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader eller urintoxikologiskt test positivt för illegala eller icke-recepterade substanser
- Nedsatt syn och/eller hörsel gör kognitiva tester svåra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Placebo
|
oral kapsel
|
|
Experimentell: 2
AZD3480 oral
|
oral kapsel
|
|
Experimentell: 3
AZD3480 oral dos
|
oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Domänpoäng för uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, bearbetningshastighet och verbal flyt mätt på IntegNeuro datoriserade testbatteri för kognitiv funktion
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
UCSD Performance Based Skills Assessment (UPSA2) och på Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
|
Ändra från baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Larry Rodichok, MD, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2007
Första postat (Uppskatta)
12 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2008
Senast verifierad
1 november 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3690C00011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .