Étude de preuve de concept de l'amélioration cognitive chez les patients atteints de schizophrénie (HALO)
21 novembre 2008 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de preuve de concept de phase IIb avec 3 groupes oraux d'AZD3480 pendant 12 semaines de traitement des déficits cognitifs chez les patients atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est de démontrer que l'AZD3480 améliore la cognition chez les patients atteints de schizophrénie stable qui sont traités avec un antipsychotique atypique et qui sont des fumeurs actifs de cigarettes, d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD3480 et de définir la ou les doses optimales pour être utilisé dans de futurs essais.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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Red Deer, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Sydney, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
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Orleans, Ontario, Canada
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis
- Research Site
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Cerritos, California, États-Unis
- Research Site
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Costa Mesa, California, États-Unis
- Research Site
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Escondido, California, États-Unis
- Research Site
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Garden Grove, California, États-Unis
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
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Oceanside, California, États-Unis
- Research Site
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Pasadena, California, États-Unis
- Research Site
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Pico Rivera, California, États-Unis
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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Santa Ana, California, États-Unis
- Research Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis
- Research Site
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
- Research Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis
- Research Site
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North Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Augusta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Marietta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Joliet, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Schaumburg, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Pittsfield, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Research Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Clementon, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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East Orange, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Newark, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Paramus, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
- Research Site
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Cedarhurst, New York, États-Unis
- Research Site
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Elmsford, New York, États-Unis
- Research Site
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Glen Oaks, New York, États-Unis
- Research Site
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Jamaica, New York, États-Unis
- Research Site
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis
- Research Site
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Staten Island, New York, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Kettering, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Dubois, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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Desoto, Texas, États-Unis
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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Irving, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie
- Patient ambulatoire au moment du dépistage et de la randomisation
- Logement stable défini comme ayant un endroit où vivre dans la communauté (c'est-à-dire pas dans un hôpital ou une maison de retraite)
- Tabagisme actif (10 cigarettes ou plus par jour
Critère d'exclusion:
- Toute maladie psychiatrique ou neurologique importante autre que la schizophrénie, ou diagnostic actuel de trouble dépressif majeur
- Abus connu ou suspecté de drogue ou d'alcool dans les 6 mois ou test toxicologique urinaire positif pour des substances illégales ou non prescrites
- Troubles visuels et/ou auditifs rendant les tests cognitifs difficiles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1
Placebo
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capsule orale
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Expérimental: 2
AZD3480 oral
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capsule orale
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Expérimental: 3
AZD3480 dose orale
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capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de domaine pour l'attention/vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage verbal, la vitesse de traitement et la fluidité verbale, tels que mesurés sur la batterie de tests informatisés IntegNeuro de la fonction cognitive
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des compétences basées sur la performance UCSD (UPSA2) et sur l'échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Larry Rodichok, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2007
Première publication (Estimation)
12 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3690C00011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .