イマチニブ耐性/不耐性の中国人 CML (慢性期および進行期) 被験者におけるダサチニブ
慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML) で 100 mg 1 日 1 回 (QD)、進行期で 1 日 2 回 (BID) 70 mg の用量で経口投与 (PO) されたダサチニブの活性を測定する第 II 相試験メシル酸イマチニブ（Gleevec®）に耐性または不耐性の慢性骨髄性白血病（CML）中国人患者
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Local Institution
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Local Institution
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Local Institution - 0004
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Local Institution
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Local Institution
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- Local Institution
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- Local Institution - 0008
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Local Institution
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Local Institution
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Sichuan
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Chengdou、Sichuan、中国、610041
- Local Institution
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Local Institution
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- Local Institution
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Local Institution
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Local Institution - 0009
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 署名入りの書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上の男女
- -慢性期（CP）または進行性疾患（AD）の被験者 慢性骨髄性白血病（CML）/ Ph +急性リンパ芽球性白血病（Ph + ALL）
- イマチニブに抵抗性/不耐性の被験者
提示する被験者:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコア 0 ～ 2
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
- ナトリウム、カリウム、マグネシウム、リン、カルシウムが正常範囲の下限以上
除外基準:
- 適切な避妊を行っていない出産の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -幹細胞移植の対象となる被験者
- 管理されていない重篤な医学的障害または活動性感染症
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- CML以外の難治性悪性腫瘍の併発
- 過去にダサチニブ、ダサチニブ前に7日以内にイマチニブ、インターフェロン、シタラビン、またはヒドロキシ尿素以外の抗悪性腫瘍剤を14日以内に投与された者
- CML とは関係のない重大な出血の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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錠剤、経口、70 mg BID (AD CML) または 100 mg QD (慢性 CML)、病期に応じて 1 日 1 回または 2 回、被験者が研究の中止 (DC) 基準を満たすまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な細胞遺伝学的奏効（MCyR）を伴う慢性期慢性骨髄性白血病（CP - CML）参加者の割合
時間枠：初回投与からダサチニブ治療後の約 12 か月のフォローアップまで (データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日)
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主要細胞遺伝学的奏効 (MCyR) は、完全細胞遺伝学的奏効 (CCyR) または部分的細胞遺伝学的奏効 (PCyR) として定義されます。 CCyR: 骨髄 [BM] の中期の 0% Ph 染色体陽性細胞 PCyR: [BM] の中期の 1-35% Ph 染色体陽性細胞。 |
初回投与からダサチニブ治療後の約 12 か月のフォローアップまで (データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日)
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進行性疾患の慢性骨髄性白血病（AD CML）および急性期CML /フィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病（Ph + ALL）における完全、主要、および全体的な血液学的奏効（CHR、MaHR、およびOHR）を持つ参加者の割合
時間枠：初回投与からダサチニブ治療後の約 12 か月のフォローアップまで (データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日)
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血液学的主要奏効：(MaHR) = 完全な血液学的奏効 (CHR) + 白血病の証拠なし (NEL)。 CHR = 白血球 (WBC) ≤ 正常上限 (ULN);絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/mm3;血小板≧100,000/mm3;芽球/前骨髄球なし、末梢血中の好塩基球が20%未満、骨髄球+メタミエロサイトが5%未満(PB)。 BM芽球≤5%;髄外病変/肝腫大/脾腫なし。 NEL=血小板≧20,000/mm3 & <100,000/mm3を除くCHR。 ANC >500/mm3 & <1,000/mm3。 全体的な血液学的反応 (OHR) = CHR + NEL + 慢性期への復帰 (RTC = <15% BM および PB の芽球; <30% BM および PB の芽球 + 前骨髄球; <20% PB の好塩基球; その他の髄外疾患なし脾臓と肝臓より) |
初回投与からダサチニブ治療後の約 12 か月のフォローアップまで (データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダサチニブの平均血漿中濃度
時間枠：1日目（投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間）、6日目および7日目（投与後0時間）、8日目（0、0.5、1、2、3、4 、投与後 5、6、8、12 時間)、
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AD CML または Ph+ ALL 参加者における 70 mg BID 投与後および CP CML 参加者における 100 mg QD 投与後の平均ダサチニブ血漿中濃度
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1日目（投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間）、6日目および7日目（投与後0時間）、8日目（0、0.5、1、2、3、4 、投与後 5、6、8、12 時間)、
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70 mg BID および 100 QD 投与後のダサチニブの平均最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間）、8日目（投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12時間） )
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Cmax = ダサチニブの最大観察血漿濃度
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1日目（投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間）、8日目（投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12時間） )
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70 mg BID および 100 QD 投与後のダサチニブの平均 (Tmax) および (T-Half)
時間枠：1日目（投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間）、8日目（投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12時間） )
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Tmax = 観察された最大血漿濃度の時間。
T-Half=血漿半減期。
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1日目（投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間）、8日目（投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12時間） )
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70 mg BID および 100 QD 投与後のダサチニブの平均 (AUC[0-T])、(AUC[INF])、および (AUC[TAU])
時間枠：1日目（投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間）、8日目（投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12時間） )
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時間ゼロからダサチニブの最後の定量可能な濃度 AUC(0-T) の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積。
AUC(INF) = 時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積。
AUC(TAU) = 投与間隔の血漿濃度-時間曲線下面積
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1日目（投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間）、8日目（投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12時間） )
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70 mg BID および 100 QD 投与後のダサチニブの平均経口クリアランス (CLo)
時間枠：1日目（投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間）、8日目（投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12時間） )
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1日目（投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間）、8日目（投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12時間） )
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70 mg BID および 100 QD 投与後のダサチニブの分布の平均見かけ体積 (Vz/F)
時間枠：1日目（投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間）、8日目（投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12時間） )
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1日目（投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24時間）、8日目（投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、12時間） )
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慢性期の慢性骨髄性白血病 (CP - CML) 参加者の完全血液学的奏効 (CHR) の割合
時間枠：初回投与からダサチニブ治療後の約 12 か月のフォローアップまで (データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日)
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次のすべての基準が満たされると、完全な血液学的奏効（CHR）が得られます。血小板 ≤ 450,000/mm3;末梢血中の好塩基球が20%以下。 PB細胞に芽球または前骨髄球はありません。 PB 細胞中の骨髄球と後骨髄球が 5% 未満。肝腫大や脾腫を含まない髄外病変はありません。
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初回投与からダサチニブ治療後の約 12 か月のフォローアップまで (データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日)
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慢性期の慢性骨髄性白血病 (CP - CML) 参加者における主要な細胞遺伝学的奏効 (MCyR) までの時間
時間枠：最初の投与からその日まで、CCyR または PCyR のいずれか先に発生した方の基準が最初に満たされました。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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MCyRまでの時間は、最初の投与日から、CCyRまたはPCyRの基準が最初に満たされた日までの時間として定義されます。 Major Cytogenetic Response (MCyR) は、完全細胞遺伝学的奏効 (CCyR: BM の中期に 0% Ph 染色体陽性細胞) または部分的細胞遺伝学的奏効 (PCyR: BM の中期に 1-35% Ph 染色体陽性細胞) として定義されます。 . |
最初の投与からその日まで、CCyR または PCyR のいずれか先に発生した方の基準が最初に満たされました。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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慢性期慢性骨髄性白血病 (CP - CML) 参加者における主要細胞遺伝学的奏効 (MCyR) の期間
時間枠：最初の投与から進行または死亡の日まで。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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CCyRまたはPCyRのすべての基準が最初に満たされた日から、進行日または死亡日までの期間。 進行も死亡もしない参加者は、最後の細胞遺伝学的評価の日に検閲されます。 MCyR の期間は、Kaplan-Meier プロダクト リミット法によって推定されます。 Major Cytogenetic Response (MCyR) = 完全細胞遺伝学的奏効 (CCyR: BM の中期における 0% Ph 染色体陽性細胞) または部分的細胞遺伝学的応答 (PCyR: BM の中期における 1-35% Ph 染色体陽性細胞)。 |
最初の投与から進行または死亡の日まで。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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CP CML参加者の無増悪生存率
時間枠：最初の投与日から進行性疾患 (PD) が最初に記録されるまで。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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無増悪生存期間は、最初の投与日から進行性疾患 (PD) が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされます。 進行も死亡もしない参加者は、血液学的評価または細胞遺伝学的評価のいずれか最後に行われた日付で検閲されます。 PFS は、Kaplan-Meier プロダクト リミット法によって分析されます。 参加者は、次の場合に PD を有すると見なされました。 4 週間にわたるすべての評価で PB または BM のベースライン芽球パーセントからの減少がなかった、または最大値を開始してから 2 週間にわたって PB 芽球数 (絶対) が少なくとも 50% 増加した (個別に-tolerated) 用量。 |
最初の投与日から進行性疾患 (PD) が最初に記録されるまで。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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進行期の慢性骨髄性白血病（AD CML）およびフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病の参加者（Ph + ALL）における完了までの時間および主要な血液学的反応（CHRおよびMaHR）
時間枠：ダサチニブの初回投与から初日の CHR 基準が満たされるまで (確認されたすべての応答について)。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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ダサチニブの初回投与から、初日の CHR または MaHR 基準が満たされるまでの時間 (確認されたすべての反応について)。 CHR までの時間は、最良の応答が CHR である参加者に対してのみ計算されます。 メジャー HR (MaHR) には、CHR が含まれているか、白血病の証拠がない (NEL)。 血液学的主要奏効：(MaHR) = 完全な血液学的奏効 (CHR) + 白血病の証拠なし (NEL)。 CHR = 白血球 (WBC) ≤ 正常上限 (ULN);絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/mm3;血小板≧100,000/mm3;芽球/前骨髄球なし、末梢血中の好塩基球が20%未満、骨髄球+メタミエロサイトが5%未満(PB)。 BM芽球≤5%;髄外病変/肝腫大/脾腫なし。 NEL=血小板≧20,000/mm3 & <100,000/mm3を除くCHR。 ANC >500/mm3 & <1,000/mm3。 |
ダサチニブの初回投与から初日の CHR 基準が満たされるまで (確認されたすべての応答について)。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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AD CML および Ph+ ALL 参加者の CHR の期間
時間枠：最初の投与から疾患進行 (PD) または死亡の日まで。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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CHRのすべての基準が満たされた初日から、進行性疾患（PD）または死亡のために治療が中止される日までの時間。 進行も死亡もしない参加者は、最後の評価日に検閲されます。 CHR = 白血球 (WBC) ≤ 正常上限 (ULN);絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/mm3;血小板≧100,000/mm3;芽球/前骨髄球なし、好塩基球が20%未満、末梢血中の骨髄球+メタミエロサイトが5%未満(PB)。 BM芽球≤5%;髄外病変/肝腫大/脾腫なし。 PD = 血液学的反応が達成されたが、その後 2 週間にわたるすべての評価で一貫して基準を満たさなくなり、4 週間にわたるすべての評価で PB または BM の芽球パーセントがベースラインから減少しないか、または2 週間の PB 芽球数（絶対値）が少なくとも 50%。 |
最初の投与から疾患進行 (PD) または死亡の日まで。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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AD CML および Ph+ ALL 参加者における MaHR の期間
時間枠：最初の投与から疾患進行 (PD) または死亡の日まで。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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CHRまたはNELまたはMaHRのすべての基準が満たされた初日から、進行日または死亡日までの時間。 進行も死亡もしない参加者は、最後の評価日に検閲されます。 MAHR = CHR または白血病の証拠なし (NEL)。 CHR = 白血球 (WBC) ≤ 正常上限 (ULN);絶対好中球数 (ANC) ≥1,000/mm3;血小板≧100,000/mm3;芽球/前骨髄球なし、好塩基球が20%未満、末梢血中の骨髄球+メタミエロサイトが5%未満(PB)。 BM芽球≤5%;髄外病変/肝腫大/脾腫なし。 血小板≧20,000/mm3および＜100,000/mm3を除くNEL=CHR。 ANC >500/mm3 および <1,000/mm3。 進行性疾患 (PD) = 血液学的奏効が達成されたが、その後 2 週間にわたるすべての評価で一貫して基準を満たさなくなり、4 週間にわたるすべての評価で PB または BM の芽球パーセントがベースラインから減少していない、またはPB 芽球数（絶対）が 2 週間で少なくとも 50% 増加した。 |
最初の投与から疾患進行 (PD) または死亡の日まで。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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AD CML および Ph+ ALL 参加者の無増悪生存率
時間枠：最初の投与から進行性疾患 (PD) が最初に記録されるまで。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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無増悪生存期間は、最初の投与日から進行性疾患 (PD) が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされます。 進行も死亡もしない参加者は、血液学的または細胞遺伝学的評価が最後に行われた日付で検閲されます。 PFS は、Kaplan-Meier プロダクト リミット法によって分析されます。 進行性疾患 (PD) = 血液学的奏効が達成されたが、その後 2 週間にわたるすべての評価で一貫して基準を満たさなくなり、4 週間にわたるすべての評価で PB または BM の芽球パーセントがベースラインから減少していない、またはPB 芽球数（絶対）が 2 週間で少なくとも 50% 増加した。 |
最初の投与から進行性疾患 (PD) が最初に記録されるまで。 (ダサチニブ治療後、最大約 12 か月の追跡 [データカットオフ日: 2010 年 6 月 18 日])
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死亡、重篤な有害事象 (SAE)、有害事象 (AE)、および特に関心のある薬物関連の体液貯留 AE
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで。 (最大約161ヶ月)
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命 -脅迫的または無力化、グレード 5 = 死。異常/先天性欠損症、または重要な医療イベントです。
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初回投与から最終投与後30日まで。 (最大約161ヶ月)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA180-160
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。