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Imatinib 내성/내약성 중국 CML(만성 및 진행기) 피험자의 Dasatinib

2023년 4월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

만성기 만성 골수성 백혈병(CML)에서 100mg 1일 1회(QD) 용량으로, 진행기에서 70mg 1일 2회(BID) 용량으로 경구 투여(PO)된 다사티닙의 활성을 결정하기 위한 2상 연구 Imatinib Mesylate(Gleevec®)에 내성이 있거나 내약성이 없는 만성 골수성 백혈병(CML) 중국 피험자

이 연구의 1차 목적은 CP CML 피험자의 다사티닙에 대한 주요 세포유전학적 반응(MCyR) 비율, 원발성 또는 후천적 내성이 있는 AD CML 또는 Ph+ ALL 피험자의 완전 및 전체 혈액학적 반응(CHR 및 OHR) 비율을 추정하는 것입니다. 100mg QD(만성 CML) 또는 70mg BID(AP CML 및 Ph+ALL) 투여 시 이마티닙에 내성이 있거나 이마티닙에 내약성이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Local Institution
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Local Institution - 0004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • Local Institution - 0008
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Local Institution - 0009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 만 18세 이상 남녀
  • 만성기(CP) 또는 진행성 질환(AD) 만성 골수성 백혈병(CML)/Ph+ 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)이 있는 피험자
  • imatinib에 저항성/내약성이 없는 피험자

  • 발표 대상:

    1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0-2
    2. 적절한 간 기능
    3. 적절한 신장 기능
    4. 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 인, 칼슘 정상범위 하한치 이상

제외 기준:

  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 줄기세포 이식 대상자
  • 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • CML 이외의 동시 치료 불가능한 악성 종양
  • 과거에 다사티닙, 다사티닙 투여 전 14일 이내에 이마티닙, 인터페론, 시타라빈 또는 하이드록시우레아 이외의 다른 항종양제를 투여받은 자
  • CML과 관련 없는 상당한 출혈의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 다사티닙
정제, 경구, 70mg BID(AD CML) 또는 100mg QD(만성 CML), 질병 단계에 따라 1일 1회 또는 2회, 피험자가 연구 중단(DC) 기준을 충족할 때까지
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 세포유전학적 반응(MCyR)을 보이는 만성기 만성 골수성 백혈병(CP - CML) 참가자의 백분율
기간: 첫 투여부터 다사티닙 치료 후 약 12개월까지 추적 관찰(데이터 마감일: 2010년 6월 18일)

주요 세포유전학적 반응(MCyR)은 완전 세포유전학적 반응(CCyR) 또는 부분적 세포유전학적 반응(PCyR)으로 정의됩니다.

CCyR: 0% 골수 [BM] 중기의 Ph-염색체 양성 세포 PCyR: [BM] 중기의 1-35% Ph-염색체 양성 세포.
첫 투여부터 다사티닙 치료 후 약 12개월까지 추적 관찰(데이터 마감일: 2010년 6월 18일)
진행성 만성 골수성 백혈병(AD CML) 및 급성기 CML/필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)에서 완전, 주요 및 전체 혈액학적 반응(CHR, MaHR 및 OHR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 다사티닙 치료 후 약 12개월까지 추적 관찰(데이터 마감일: 2010년 6월 18일)

주요 혈액학적 반응: (MaHR) = 완전 혈액학적 반응(CHR) + 백혈병의 증거 없음(NEL).

CHR = 백혈구(WBC) ≤ 정상 상한(ULN); 절대호중구수(ANC) ≥1,000/mm3; 혈소판 ≥100,000/mm3; 모세포/전골수구 없음, <20% 호염기구 및 <5% 골수세포+말초 혈액(PB) 내 후골수구; BM 폭발 ≤5%; 골수 외 침범/간비대/비장비대 없음.

NEL=혈소판을 제외한 CHR ≥20,000/mm3 및 <100,000/mm3; ANC >500/mm3 및 <1,000/mm3.

전체 혈액학적 반응(OHR)=CHR+NEL+ 만성기로 복귀(RTC=BM 및 PB에서 <15% 모세포; BM 및 PB에서 <30% 모세포+전골수구; PB에서 <20% 호염기구; 기타 골수 외 질환 없음 비장 및 간보다)
첫 투여부터 다사티닙 치료 후 약 12개월까지 추적 관찰(데이터 마감일: 2010년 6월 18일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 Dasatinib 혈장 농도
기간: 1일(투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간), 6일 및 7일(투약 후 0시간), 8일(0, 0.5, 1, 2, 3, 4) , 투여 후 5, 6, 8, 12시간),
AD CML 또는 Ph+ ALL 참가자에서 70mg BID 투여 후 및 CP CML 참가자에서 100mg QD 투여 후 평균 dasatinib 혈장 농도
1일(투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간), 6일 및 7일(투약 후 0시간), 8일(0, 0.5, 1, 2, 3, 4) , 투여 후 5, 6, 8, 12시간),
70 mg BID 및 100 QD 투여 후 다사티닙의 평균 최대 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간), 8일(투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간) )
Cmax = 다사티닙의 관찰된 최대 혈장 농도
1일(투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간), 8일(투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간) )
70 mg BID 및 100 QD 투여 후 다사티닙의 평균(Tmax) 및 (T-Half)
기간: 1일(투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간), 8일(투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간) )
Tmax= 관찰된 최대 혈장 농도의 시간. T-Half=혈장 반감기.
1일(투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간), 8일(투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간) )
70 mg BID 및 100 QD 투여 후 다사티닙의 평균 (AUC[0-T]), (AUC[INF]) 및 (AUC[TAU])
기간: 1일(투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간), 8일(투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간) )
Dasatinib에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 AUC(0-T)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. AUC(INF) = 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. AUC(TAU) = 투약 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1일(투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간), 8일(투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간) )
70 mg BID 및 100 QD 용량 투여 후 Dasatinib의 평균 구강 청소율(CLo)
기간: 1일(투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간), 8일(투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간) )
1일(투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간), 8일(투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간) )
70 mg BID 및 100 QD 투여 후 다사티닙의 평균 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일(투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간), 8일(투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간) )
1일(투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간), 8일(투약 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간) )
완전한 혈액학적 반응(CHR)을 보이는 만성기 만성 골수성 백혈병(CP - CML) 참가자의 백분율
기간: 첫 투여부터 다사티닙 치료 후 약 12개월까지 추적 관찰(데이터 마감일: 2010년 6월 18일)
완전 혈액학적 반응(CHR)은 다음 기준이 모두 충족될 때 획득됩니다. WBC ≤ 기관 ULN; 혈소판 ≤ 450,000/mm3; 말초 혈액 내 호염기구 ≤20%; PB 세포에 모세포 또는 전골수구가 없음; < 5% PB 세포의 골수 세포 + 후골수 세포; 간비대나 비장비대를 포함하는 골수외 침범 없음.
첫 투여부터 다사티닙 치료 후 약 12개월까지 추적 관찰(데이터 마감일: 2010년 6월 18일)
만성기 만성 골수성 백혈병(CP - CML) 참가자의 주요 세포유전학적 반응(MCyR)까지의 시간
기간: 첫 번째 용량부터 CCyR 또는 PCyR 중 먼저 발생한 기준이 처음 충족된 날까지. (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])

MCyR까지의 시간은 첫 번째 투약 날짜부터 CCyR 또는 PCyR 중 먼저 발생한 날짜 기준이 처음 충족될 때까지의 시간으로 정의됩니다.

주요 세포유전학적 반응(MCyR)은 완전한 세포유전학적 반응(CCyR: BM의 중기에서 0% Ph-염색체 양성 세포) 또는 부분 세포유전학적 반응(PCyR: BM에서 중기의 1-35% Ph-염색체 양성 세포)으로 정의됩니다. .
첫 번째 용량부터 CCyR 또는 PCyR 중 먼저 발생한 기준이 처음 충족된 날까지. (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])
만성기 만성 골수성 백혈병(CP - CML) 참가자의 주요 세포유전학적 반응(MCyR) 기간
기간: 첫 번째 접종부터 진행 또는 사망 날짜까지. (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])

CCyR 또는 PCyR에 대한 모든 기준이 충족되는 첫날부터 진행 또는 사망일까지의 기간. 진행도 죽지도 않는 참가자는 마지막 세포유전학적 평가 날짜에 검열됩니다. MCyR 기간은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 통해 추정됩니다.

주요 세포유전학적 반응(MCyR) = 완전 세포유전학적 반응(CCyR: BM 중기의 0% Ph-염색체 양성 세포) 또는 부분 세포유전학적 반응(PCyR: BM 중기의 1-35% Ph-염색체 양성 세포).
첫 번째 접종부터 진행 또는 사망 날짜까지. (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])
CP CML 참여자 중 무진행 생존
기간: 첫 투여일부터 진행성 질환(PD)이 처음 문서화될 때까지. (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])

무진행 생존은 첫 투여일부터 진행성 질환(PD)이 처음 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 진행되지 않거나 사망하지 않는 참가자는 마지막 혈액학적 또는 세포 유전학적 평가 날짜 중 마지막 날짜에 검열됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 통해 분석됩니다.

참가자는 다음과 같은 경우 PD가 있는 것으로 간주되었습니다. 4주 동안 모든 평가에서 PB 또는 BM의 기본 백분율 폭발에서 감소하지 않았거나 최대(개별적으로) -내약) 복용량.
첫 투여일부터 진행성 질환(PD)이 처음 문서화될 때까지. (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])
진행성 만성 골수성 백혈병(AD CML) 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 참가자(Ph+ ALL)의 완료 시간 및 주요 혈액학적 반응(CHR 및 MaHR)
기간: 다사티닙 첫 투여부터 CHR 기준이 충족되는 첫날까지(모든 확인된 반응에 대해). (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])

다사티닙의 첫 투여부터 CHR 또는 MaHR 기준이 충족된 첫날까지의 시간(모든 확인된 반응에 대해). CHR까지의 시간은 최상의 응답이 CHR인 참가자에 대해서만 계산됩니다. 주요 HR(MaHR)에는 CHR 또는 백혈병 증거 없음(NEL)이 포함됩니다.

주요 혈액학적 반응: (MaHR) = 완전 혈액학적 반응(CHR) + 백혈병의 증거 없음(NEL).

CHR = 백혈구(WBC) ≤ 정상 상한(ULN); 절대호중구수(ANC) ≥1,000/mm3; 혈소판 ≥100,000/mm3; 모세포/전골수구 없음, <20% 호염기구 및 <5% 골수세포+말초 혈액(PB) 내 후골수구; BM 폭발 ≤5%; 골수 외 침범/간비대/비장비대 없음.

NEL=혈소판을 제외한 CHR ≥20,000/mm3 및 <100,000/mm3; ANC >500/mm3 및 <1,000/mm3.
다사티닙 첫 투여부터 CHR 기준이 충족되는 첫날까지(모든 확인된 반응에 대해). (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])
AD CML 및 Ph+ ALL 참가자 중 CHR 기간
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행(PD) 또는 사망 날짜까지. (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])

CHR에 대한 모든 기준이 충족된 첫날부터 진행성 질환(PD) 또는 사망으로 인해 치료가 중단된 날짜까지의 시간입니다. 진행도 죽지도 않은 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.

CHR = 백혈구(WBC) ≤ 정상 상한(ULN); 절대호중구수(ANC) ≥1,000/mm3; 혈소판 ≥100,000/mm3; 말초 혈액(PB)에서 모세포/전골수구 없음, <20% 호염기구 및 <5% 골수세포+후골수구; BM 폭발 ≤5%; 골수 외 침범/간비대/비장비대 없음.

PD = 혈액학적 반응이 달성되었으나 이후 2주 동안 모든 평가에서 일관되게 더 이상 기준을 충족하지 못함; 및 4주 동안 모든 평가에서 PB 또는 BM의 기준선 백분율 폭발에서 감소하지 않거나 2주 동안 PB 폭발 횟수(절대)의 최소 50%.
첫 번째 투여부터 질병 진행(PD) 또는 사망 날짜까지. (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])
AD CML 및 Ph+ ALL 참가자 중 MaHR 기간
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행(PD) 또는 사망 날짜까지. (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])

CHR 또는 NEL 또는 MaHR에 대한 모든 기준이 충족되는 첫날부터 진행 또는 사망 날짜까지의 시간입니다. 진행도 죽지도 않은 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.

MAHR = CHR 또는 백혈병 증거 없음(NEL). CHR = 백혈구(WBC) ≤ 정상 상한(ULN); 절대호중구수(ANC) ≥1,000/mm3; 혈소판 ≥100,000/mm3; 말초 혈액(PB)에서 모세포/전골수구 없음, <20% 호염기구 및 <5% 골수세포+후골수구; BM 폭발 ≤5%; 골수 외 침범/간비대/비장비대 없음.

NEL=CHR 혈소판 ≥20,000/mm3 및 <100,000/mm3 제외; ANC >500/mm3 및 <1,000/mm3.

진행성 질환(PD) = 혈액학적 반응이 달성되었으나 이후 2주 동안 모든 평가에서 일관되게 더 이상 기준을 충족하지 못함; 2주 동안 PB 폭발 횟수(절대)가 최소 50% 증가해야 합니다.
첫 번째 투여부터 질병 진행(PD) 또는 사망 날짜까지. (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])
AD CML 및 Ph+ ALL 참가자의 무진행 생존
기간: 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD)이 처음 문서화될 때까지. (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])

무진행 생존은 첫 투여일부터 진행성 질환(PD)이 처음 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주됩니다. 진행되지 않거나 사망하지 않는 참가자는 마지막 혈액학적 또는 세포유전학적 평가 날짜 중 마지막 날짜에 검열됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 통해 분석됩니다.

진행성 질환(PD) = 혈액학적 반응이 달성되었으나 이후 2주 동안 모든 평가에서 일관되게 더 이상 기준을 충족하지 못함; 2주 동안 PB 폭발 횟수(절대)가 최소 50% 증가해야 합니다.
첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD)이 처음 문서화될 때까지. (dasatinib 치료 후 최대 약 12개월 추적[데이터 마감일: 2010년 6월 18일])
사망, 중대한 이상 반응(SAE), 이상 반응(AE) 및 특별한 관심이 있는 약물 관련 체액 저류 AE
기간: 첫 복용부터 마지막 ​​복용 후 30일까지. (최대 약 161개월)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0(등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=평생- 위협 또는 장애, 등급 5=사망).SAE= 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원/기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인/중대한 장애/무능을 초래하는 모든 비정상적인 의학적 사건은 선천적입니다. 기형/선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건입니다.
첫 복용부터 마지막 ​​복용 후 30일까지. (최대 약 161개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA180-160

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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