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Dasatinib bei Probanden mit Imatinib-resistenter/intoleranter chinesischer CML (chronische und fortgeschrittene Phase).

11. April 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Aktivität von oral verabreichtem Dasatinib (PO) in einer Dosis von 100 mg einmal täglich (QD) in der chronischen Phase der chronischen myeloischen Leukämie (CML), bei einer Dosis von 70 mg zweimal täglich (BID) in der fortgeschrittenen Phase Chronisch-myeloische Leukämie (CML) Chinesische Probanden, die gegenüber Imatinib-Mesylat (Gleevec®) resistent oder intolerant sind

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Abschätzung der Rate des zytogenetischen Hauptansprechens (MCyR) auf Dasatinib bei Patienten mit CP CML, der Rate des vollständigen und hämatologischen Gesamtansprechens (CHR und OHR) bei Patienten mit AD CML oder Ph+ ALL, die eine primäre oder erworbene Resistenz aufweisen auf Imatinib reagieren oder Imatinib nicht vertragen, wenn sie mit 100 mg QD (chronische CML) oder 70 mg BID (AP CML und Ph+ALL) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Local Institution - 0004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0008
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)/Ph+ akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL) in der chronischen Phase (CP) oder fortgeschrittenen Erkrankung (AD).
  • Probanden, die gegenüber Imatinib resistent/intolerant sind

  • Themen präsentieren:

    1. Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
    2. Ausreichende Leberfunktion
    3. Ausreichende Nierenfunktion
    4. Natrium, Kalium, Magnesium, Phosphor, Calcium höher oder gleich als die untere Grenze des Normalbereichs

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die für eine Stammzelltransplantation geeignet sind
  • Schwere unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Gleichzeitige unheilbare bösartige Erkrankung außer CML
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen Imatinib, Interferon, Cytarabin oder innerhalb von 14 Tagen vor Dasatinib, Dasatinib in der Vergangenheit andere antineoplastische Mittel als Hydroxyharnstoff erhalten haben
  • Vorgeschichte signifikanter Blutungen ohne Bezug zu CML

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Dasatinib
Tabletten, oral, 70 mg BID (AD CML) oder 100 mg QD (chronische CML), ein- oder zweimal täglich, abhängig vom Krankheitsstadium, bis die Probanden die Abbruchkriterien (DC) für die Studie erfüllen
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an chronischer myeloischer Leukämie (CP - CML) in der chronischen Phase mit starkem zytogenetischem Ansprechen (MCyR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib (Datenstichtag: 18. Juni 2010)

Major Cytogenetic Response (MCyR) ist definiert als Complete Cytogenetic Response (CCyR) oder Partial Cytogenetic Response (PCyR).

CCyR: 0 % Ph-Chromosom-positive Zellen in der Metaphase im Knochenmark [BM] PCyR: 1-35 % Ph-Chromosom-positive Zellen in der Metaphase in [BM].
Von der ersten Dosis bis etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib (Datenstichtag: 18. Juni 2010)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger, größerer und allgemeiner hämatologischer Remission (CHR, MaHR und OHR) bei chronischer myeloischer Leukämie im fortgeschrittenen Stadium (AD CML) und CML in der Blastenphase/Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib (Datenstichtag: 18. Juni 2010)

Großes hämatologisches Ansprechen: (MaHR) = komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) + kein Hinweis auf Leukämie (NEL).

CHR = weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ obere Grenze des Normalwerts (ULN); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3; Blutplättchen ≥100.000/mm3; keine Blasten/Promyelozyten, < 20 % Basophile & < 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im peripheren Blut (PB); BM-Explosionen ≤5 %; keine extramedulläre Beteiligung/Hepatomegalie/Splenomegalie.

NEL=CHR außer Thrombozyten ≥20.000/mm3 & <100.000/mm3; ANC >500/mm3 und <1.000/mm3.

Hämatologisches Gesamtansprechen (OHR) = CHR + NEL + Rückkehr in die chronische Phase (RTC = < 15 % Blasten in BM und PB; < 30 % Blasten + Promyelozyten in BM und PB; < 20 % Basophile in PB; keine extramedulläre Erkrankung andere als Milz & Leber)
Von der ersten Dosis bis etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib (Datenstichtag: 18. Juni 2010)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dasatinib-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme), Tage 6 und 7 (0 Stunden nach Einnahme), Tag 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme),
Mittlere Dasatinib-Plasmakonzentrationen nach einer Dosis von 70 mg BID bei AD CML- oder Ph+ ALL-Teilnehmern und nach einer Dosis von 100 mg QD bei CP CML-Teilnehmern
Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme), Tage 6 und 7 (0 Stunden nach Einnahme), Tag 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme),
Mittlere maximale Konzentration (Cmax) von Dasatinib nach Verabreichung einer Dosis von 70 mg BID und 100 QD
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme), Tag 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme). )
Cmax = maximal beobachtete Plasmakonzentration von Dasatinib
Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme), Tag 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme). )
Mittelwert (Tmax) und (T-Half) von Dasatinib nach Gabe von 70 mg BID und 100 QD Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme), Tag 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme). )
Tmax = Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration. T-Half = Plasma-Halbwertszeit.
Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme), Tag 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme). )
Mittelwert (AUC[0-T]), (AUC[INF]) und (AUC[TAU]) von Dasatinib nach Gabe von 70 mg BID und 100 QD Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme), Tag 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme). )
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-T) für Dasatinib. AUC(INF) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich. AUC(TAU) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für ein Dosierungsintervall
Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme), Tag 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme). )
Mittlere orale Clearance (CLo) von Dasatinib nach Gabe von 70 mg BID und 100 QD Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme), Tag 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme). )
Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme), Tag 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme). )
Mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Dasatinib nach Gabe von 70 mg BID und 100 QD Dosis
Zeitfenster: Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme), Tag 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme). )
Tag 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach Einnahme), Tag 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach Einnahme). )
Prozentsatz der Teilnehmer an chronischer myeloischer Leukämie (CP - CML) in der chronischen Phase mit vollständigem hämatologischen Ansprechen (CHR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib (Datenstichtag: 18. Juni 2010)
Ein vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) wird erreicht, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: WBC ≤ institutioneller ULN; Blutplättchen ≤ 450.000/mm3; ≤20 % Basophile im peripheren Blut; keine Blasten oder Promyelozyten in PB-Zellen; < 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten in PB-Zellen; keine extramedulläre Beteiligung, einschließlich keine Hepatomegalie oder Splenomegalie.
Von der ersten Dosis bis etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib (Datenstichtag: 18. Juni 2010)
Zeit bis zum Erreichen eines größeren zytogenetischen Ansprechens (MCyR) bei Teilnehmern an chronischer myeloischer Leukämie (CP – CML) in der chronischen Phase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu dem Tag, an dem die Kriterien für CCyR oder PCyR erstmals erfüllt wurden, je nachdem, was zuerst eintrat. (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])

Die Zeit bis MCyR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Tag, an dem die Kriterien für CCyR oder PCyR erstmals erfüllt wurden, je nachdem, was zuerst eintrat.

Major Cytogenetic Response (MCyR) ist definiert als Complete Cytogenetic Response (CCyR: 0 % Ph-Chromosom-positive Zellen in der Metaphase bei BM) oder Partial Cytogenetic Response (PCyR: 1-35 % Ph-Chromosom-positive Zellen in Metaphase bei BM) .
Von der ersten Dosis bis zu dem Tag, an dem die Kriterien für CCyR oder PCyR erstmals erfüllt wurden, je nachdem, was zuerst eintrat. (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])
Dauer der Major Cytogenetic Response (MCyR) bei Teilnehmern an chronischer myeloischer Leukämie (CP – CML) in der chronischen Phase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes. (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])

Die Zeitspanne ab dem ersten Tag, an dem alle Kriterien für CCyR oder PCyR erfüllt sind, bis zum Datum der Progression oder des Todes. Teilnehmer, die weder Fortschritte machen noch sterben, werden am Datum ihrer letzten zytogenetischen Untersuchung zensiert. Die Duration von MCyR wird über die Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Methode geschätzt.

Major Cytogenetic Response (MCyR) = Complete Cytogenetic Response (CCyR: 0 % Ph-Chromosom-positive Zellen in Metaphase bei BM) oder Partial Cytogenetic Response (PCyR: 1-35 % Ph-Chromosom-positive Zellen in Metaphase bei BM).
Von der ersten Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes. (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])
Progressionsfreies Überleben unter CP CML-Teilnehmern
Zeitfenster: Vom ersten Verabreichungsdatum bis zum Zeitpunkt der erstmaligen Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD). (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD). Teilnehmer, die ohne gemeldete vorherige Progression sterben, gelten zum Zeitpunkt ihres Todes als fortgeschritten. Teilnehmer, die weder Fortschritte machen noch sterben, werden am Datum ihrer letzten hämatologischen oder zytogenetischen Untersuchung zensiert, je nachdem, was zuletzt eintritt. Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode analysiert.

Teilnehmer wurden als Patienten mit PD betrachtet, wenn sie: ein hämatologisches Ansprechen erreichten, aber anschließend die Kriterien bei allen Bewertungen über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 2 Wochen nach Beginn der Höchstdosis nicht mehr konsistent erfüllten; hatten bei allen Bewertungen über einen Zeitraum von 4 Wochen keine Abnahme der prozentualen Blasten im PB oder BM gegenüber ihrem Ausgangswert oder hatten einen Anstieg der PB-Blastenzahl (absolut) um mindestens 50 % über einen Zeitraum von 2 Wochen nach Beginn ihres Maximums (individuell -verträgliche) Dosis.
Vom ersten Verabreichungsdatum bis zum Zeitpunkt der erstmaligen Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD). (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])
Zeit bis zum vollständigen und erheblichen hämatologischen Ansprechen (CHR und MaHR) bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer myeloischer Leukämie (AD CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL)
Zeitfenster: Von der ersten Dasatinib-Dosis bis zum ersten Tag sind die CHR-Kriterien erfüllt (für alle bestätigten Reaktionen). (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])

Die Zeit von der ersten Dasatinib-Dosis bis zum ersten Tag, an dem die CHR- oder MaHR-Kriterien erfüllt sind (für alle bestätigten Reaktionen). Die Zeit bis zur CHR wird nur für Teilnehmer berechnet, deren beste Antwort CHR ist. Major HR (MaHR) umfasst CHR oder keinen Hinweis auf Leukämie (NEL).

Großes hämatologisches Ansprechen: (MaHR) = komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) + kein Hinweis auf Leukämie (NEL).

CHR = weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ obere Grenze des Normalwerts (ULN); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3; Blutplättchen ≥100.000/mm3; keine Blasten/Promyelozyten, < 20 % Basophile & < 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im peripheren Blut (PB); BM-Explosionen ≤5 %; keine extramedulläre Beteiligung/Hepatomegalie/Splenomegalie.

NEL=CHR außer Thrombozyten ≥20.000/mm3 & <100.000/mm3; ANC >500/mm3 und <1.000/mm3.
Von der ersten Dasatinib-Dosis bis zum ersten Tag sind die CHR-Kriterien erfüllt (für alle bestätigten Reaktionen). (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])
Dauer der CHR bei AD CML- und Ph+ ALL-Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes. (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])

Zeit ab dem ersten Tag, an dem alle Kriterien für CHR erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem die Behandlung aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes abgebrochen wird. Teilnehmer, die weder Fortschritte machen noch sterben, werden am Datum ihrer letzten Bewertung zensiert.

CHR = weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3; Blutplättchen ≥100.000/mm3; keine Blasten/Promyelozyten, < 20 % Basophile und < 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im peripheren Blut (PB); BM-Explosionen ≤5 %; keine extramedulläre Beteiligung/Hepatomegalie/Splenomegalie.

PD = hämatologisches Ansprechen erreicht, aber anschließend die Kriterien nicht mehr konsistent bei allen Bewertungen über einen Zeitraum von 2 Wochen erfüllt; und keine Abnahme der prozentualen Blasten in PB oder KM von ihrem Ausgangswert bei allen Bewertungen über einen Zeitraum von 4 Wochen oder eine Zunahme um mindestens 50 % der PB-Blastenzahl (absolut) über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes. (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])
Dauer der MaHR bei AD CML- und Ph+ ALL-Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes. (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])

Zeit ab dem ersten Tag, an dem alle Kriterien für CHR oder NEL oder MaHR bis zum Datum der Progression oder des Todes erfüllt sind. Teilnehmer, die weder Fortschritte machen noch sterben, werden am Datum ihrer letzten Bewertung zensiert.

MAHR = CHR oder kein Hinweis auf Leukämie (NEL). CHR = weiße Blutkörperchen (WBC) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3; Blutplättchen ≥100.000/mm3; keine Blasten/Promyelozyten, < 20 % Basophile und < 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im peripheren Blut (PB); BM-Explosionen ≤5 %; keine extramedulläre Beteiligung/Hepatomegalie/Splenomegalie.

NEL=CHR außer Thrombozyten ≥20.000/mm3 und <100.000/mm3; ANC >500/mm3 und <1.000/mm3.

Fortschreitende Erkrankung (PD) = Hämatologisches Ansprechen erreicht, aber anschließend die Kriterien nicht mehr konsistent bei allen Bewertungen über einen Zeitraum von 2 Wochen erfüllt; und keine Abnahme der prozentualen Blasten in PB oder BM gegenüber dem Ausgangswert bei allen Bewertungen über einen Zeitraum von 4 Wochen oder einen Anstieg der PB-Blastenzahl (absolut) um mindestens 50 % über einen Zeitraum von 2 Wochen aufweisen.
Von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes. (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])
Progressionsfreies Überleben bei AD CML- und Ph+ ALL-Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt der erstmaligen Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD). (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD). Teilnehmer, die ohne gemeldete vorherige Progression sterben, gelten zum Zeitpunkt ihres Todes als fortgeschritten. Teilnehmer, die weder Fortschritte machen noch sterben, werden am Datum ihrer letzten hämatologischen oder zytogenetischen Untersuchung zensiert, je nachdem, was zuletzt eintritt. Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode analysiert.

Fortschreitende Erkrankung (PD) = Hämatologisches Ansprechen erreicht, aber anschließend die Kriterien nicht mehr konsistent bei allen Bewertungen über einen Zeitraum von 2 Wochen erfüllt; und keine Abnahme der prozentualen Blasten in PB oder BM gegenüber dem Ausgangswert bei allen Bewertungen über einen Zeitraum von 4 Wochen oder einen Anstieg der PB-Blastenzahl (absolut) um mindestens 50 % über einen Zeitraum von 2 Wochen aufweisen.
Von der ersten Dosis bis zum Zeitpunkt der erstmaligen Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD). (Bis zu etwa 12 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung mit Dasatinib [Datenstichtag: 18. Juni 2010])
Todesfälle, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs) und arzneimittelbedingte UEs von Flüssigkeitsretention von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. (bis ca. 161 Monate)
UEs und SUEs, die als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen werden, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebenslang – bedrohlich oder behindernd, Grad 5 = Tod). SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden/erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, ist angeboren Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. (bis ca. 161 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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