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Dasatinib chez les sujets atteints de LMC chinoise résistants/intolérants à l'imatinib (phase chronique et avancée)

11 avril 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase II pour déterminer l'activité du dasatinib administré par voie orale (PO) à une dose de 100 mg une fois par jour (QD) dans la phase chronique de la leucémie myéloïde chronique (LMC), à une dose de 70 mg deux fois par jour (BID) en phase avancée Leucémie myéloïde chronique (LMC) Sujets chinois résistants ou intolérants au mésylate d'imatinib (Gleevec®)

L'objectif principal de cette étude est d'estimer le taux de réponse cytogénétique majeure (MCyR) au dasatinib chez les sujets atteints de LMC PC, le taux de réponse hématologique complète et globale (CHR et OHR) chez les sujets atteints de LMC AD ou de LAL Ph+ qui présentent une résistance primaire ou acquise à l'imatinib, ou sont intolérants à l'imatinib, lorsqu'il est administré à 100 mg QD (LMC chronique) ou 70 mg BID (AP CML et Ph+ALL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Local Institution
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Local Institution - 0004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Local Institution - 0008
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution - 0009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus
  • Sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique (PC) ou de maladie avancée (MA)/leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ (LLA Ph+)
  • Sujets résistants/intolérants à l'imatinib

  • Sujets présentant :

    1. Score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
    2. Fonction hépatique adéquate
    3. Fonction rénale adéquate
    4. Sodium, Potassium, Magnésium, Phosphore, Calcium supérieur ou égal à la limite inférieure de la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets éligibles à la greffe de cellules souches
  • Trouble médical grave non contrôlé ou infection active
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Tumeur maligne incurable concomitante autre que la LMC
  • - Sujets ayant reçu de l'imatinib, de l'interféron, de la cytarabine dans les 7 jours ou d'autres agents antinéoplasiques autres que l'hydroxyurée dans les 14 jours précédant le dasatinib, Dasatinib dans le passé
  • Antécédents de saignements importants non liés à la LMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Dasatinib
Comprimés, oraux, 70 mg BID (AD CML) ou 100 mg QD (LMC chronique), une ou deux fois par jour en fonction du stade de la maladie, jusqu'à ce que les sujets répondent aux critères d'arrêt (DC) de l'étude
Autres noms:
  • BMS-354825
  • Sprycel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de leucémie myéloïde chronique (PC - LMC) en phase chronique présentant une réponse cytogénétique majeure (MCyR)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib (date limite des données : 18 juin 2010)

La réponse cytogénétique majeure (MCyR) est définie comme une réponse cytogénétique complète (CCyR) ou une réponse cytogénétique partielle (PCyR).

CCyR : 0 % de cellules positives pour le chromosome Ph en métaphase dans la moelle osseuse [BM] PCyR : 1 à 35 % de cellules positives pour le chromosome Ph en métaphase dans la [BM].
De la première dose jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib (date limite des données : 18 juin 2010)
Pourcentage de participants ayant une réponse hématologique complète, majeure et globale (CHR, MaHR et OHR) dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la leucémie aiguë lymphoblastique (LLA Ph+) en phase blastique/chromosome de Philadelphie positif
Délai: De la première dose jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib (date limite des données : 18 juin 2010)

Réponse hématologique majeure : (MaHR) = réponse hématologique complète (CHR) + aucun signe de leucémie (NEL).

CHR = globules blancs (GB) ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 ; plaquettes ≥100 000/mm3 ; pas de blastes/promyélocytes, <20 % de basophiles et <5 % de myélocytes + métamyélocytes dans le sang périphérique (PB) ; explosions de BM ≤ 5 % ; pas d'atteinte extra-médullaire/hépatomégalie/splénomégalie.

NEL=CHR sauf plaquettes ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3 ; NAN > 500/mm3 et < 1 000/mm3.

Réponse hématologique globale (OHR)=CHR+NEL+ retour en phase chronique (RTC=<15 % de blastes dans BM et PB ; <30 % de blastes + promyélocytes dans BM et PB ; <20 % de basophiles dans PB ; pas de maladie extra-médullaire autre que la rate et le foie)
De la première dose jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib (date limite des données : 18 juin 2010)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques moyennes de dasatinib
Délai: Jour 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), Jours 6 et 7 (0 heure après la dose), Jour 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 12 heures après l'administration),
Concentrations plasmatiques moyennes de dasatinib après une dose de 70 mg deux fois par jour chez les participants atteints de LMC AD ou de LAL Ph+ et après une dose de 100 mg une fois par jour chez les participants atteints de LMC PC
Jour 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), Jours 6 et 7 (0 heure après la dose), Jour 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 12 heures après l'administration),
Concentration maximale moyenne (Cmax) de dasatinib après administration de 70 mg deux fois par jour et de 100 doses par jour
Délai: Jour 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), Jour 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose )
Cmax = concentration plasmatique maximale observée de dasatinib
Jour 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), Jour 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose )
Moyenne (Tmax) et (T-Half) du dasatinib après administration de 70 mg deux fois par jour et de 100 doses par jour
Délai: Jour 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), Jour 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose )
Tmax = durée de la concentration plasmatique maximale observée. T-Half = demi-vie plasmatique.
Jour 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), Jour 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose )
Moyenne (ASC[0-T]), (ASC[INF]) et (ASC[TAU]) du dasatinib après administration de 70 mg deux fois par jour et de 100 doses par jour
Délai: Jour 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), Jour 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose )
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable AUC(0-T) pour le dasatinib. AUC(INF)=aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini. ASC(TAU)=aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour un intervalle posologique
Jour 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), Jour 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose )
Clairance orale moyenne (CLo) du dasatinib après administration de 70 mg deux fois par jour et de 100 doses par jour
Délai: Jour 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), Jour 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose )
Jour 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), Jour 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose )
Volume de distribution apparent moyen (Vz/F) du dasatinib après administration de 70 mg deux fois par jour et de 100 doses par jour
Délai: Jour 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), Jour 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose )
Jour 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose), Jour 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose )
Pourcentage de participants atteints de leucémie myéloïde chronique (PC - LMC) en phase chronique avec une réponse hématologique complète (CHR)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib (date limite des données : 18 juin 2010)
La réponse hématologique complète (CHR) est obtenue lorsque tous les critères suivants sont remplis : GB ≤ LSN institutionnelle ; plaquettes ≤ 450 000/mm3 ; ≤ 20 % de basophiles dans le sang périphérique ; pas de blastes ou de promyélocytes dans les cellules PB ; < 5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans les cellules PB ; pas d'atteinte extra-médullaire dont pas d'hépatomégalie ni de splénomégalie.
De la première dose jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib (date limite des données : 18 juin 2010)
Délai avant la réponse cytogénétique majeure (MCyR) chez les participants atteints de leucémie myéloïde chronique (PC - LMC) en phase chronique
Délai: De la première dose jusqu'au jour où les critères ont été remplis pour la première fois pour CCyR ou PCyR, selon la première éventualité. (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])

Le délai avant la MCyR est défini comme le temps écoulé entre la première date de dosage et le jour où les critères ont été remplis pour la première fois pour la CCyR ou la PCyR, selon la première éventualité.

La réponse cytogénétique majeure (MCyR) est définie comme une réponse cytogénétique complète (CCyR : 0 % de cellules positives au chromosome Ph en métaphase dans la BM) ou une réponse cytogénétique partielle (PCyR : 1 à 35 % de cellules positives au chromosome Ph en métaphase dans la BM) .
De la première dose jusqu'au jour où les critères ont été remplis pour la première fois pour CCyR ou PCyR, selon la première éventualité. (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])
Durée de la réponse cytogénétique majeure (RCyM) chez les participants atteints de leucémie myéloïde chronique (PC - LMC) en phase chronique
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression ou de décès. (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])

La durée entre le moment où tous les critères sont remplis pour CCyR ou PCyR jusqu'à la date de progression ou de décès. Les participants qui ne progressent ni ne meurent seront censurés à la date de leur dernière évaluation cytogénétique. La durée de MCyR sera estimée via la méthode Kaplan-Meier product-limit.

Réponse cytogénétique majeure (MCyR) = Réponse cytogénétique complète (CCyR : 0 % de cellules positives au chromosome Ph en métaphase dans la MB) ou réponse cytogénétique partielle (PCyR : 1 à 35 % de cellules positives au chromosome Ph en métaphase dans la MB).
De la première dose jusqu'à la date de progression ou de décès. (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])
Survie sans progression parmi les participants à la PC LMC
Délai: De la première date de dosage jusqu'au moment où la maladie évolutive (MP) est documentée pour la première fois. (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le moment où la maladie progressive (MP) est documentée pour la première fois. Les participants qui décèdent sans progression antérieure signalée seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants qui ne progressent pas ou ne meurent pas seront censurés à la date de leur dernière évaluation hématologique ou cytogénétique, selon la dernière éventualité. La PFS sera analysée via la méthode Kaplan-Meier product-limit.

Les participants étaient considérés comme ayant une MP s'ils : obtenaient une réponse hématologique, mais par la suite ne remplissaient plus les critères de manière cohérente dans toutes les évaluations sur une période consécutive de 2 semaines après le début de la dose maximale ; n'ont eu aucune diminution par rapport à leur pourcentage de blastes de base dans PB ou BM sur toutes les évaluations sur une période de 4 semaines, ou ont eu une augmentation d'au moins 50 % du nombre de blastes PB (absolu) sur une période de 2 semaines après avoir commencé leur maximum (individuellement -dose tolérée).
De la première date de dosage jusqu'au moment où la maladie évolutive (MP) est documentée pour la première fois. (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])
Délai d'achèvement et réponse hématologique majeure (CHR et MaHR) dans la maladie avancée de la leucémie myéloïde chronique (AD CML) et les participants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (Ph + ALL)
Délai: De la première dose de Dasatinib jusqu'au premier jour, les critères CHR sont remplis (pour toutes les réponses confirmées). (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])

Le délai entre la première dose de Dasatinib et le premier jour Les critères CHR ou MaHR sont remplis (pour toutes les réponses confirmées). Le temps de CHR est calculé uniquement pour les participants dont la meilleure réponse est CHR. La RH majeure (MaHR) inclut la CHR ou l'absence de signe de leucémie (NEL).

Réponse hématologique majeure : (MaHR) = réponse hématologique complète (CHR) + aucun signe de leucémie (NEL).

CHR = globules blancs (GB) ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 ; plaquettes ≥100 000/mm3 ; pas de blastes/promyélocytes, <20 % de basophiles et <5 % de myélocytes + métamyélocytes dans le sang périphérique (PB) ; explosions de BM ≤ 5 % ; pas d'atteinte extra-médullaire/hépatomégalie/splénomégalie.

NEL=CHR sauf plaquettes ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3 ; NAN > 500/mm3 et < 1 000/mm3.
De la première dose de Dasatinib jusqu'au premier jour, les critères CHR sont remplis (pour toutes les réponses confirmées). (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])
Durée de la CHR parmi les participants AD CML et Ph+ ALL
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie (PD) ou du décès. (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])

Temps écoulé depuis le premier jour où tous les critères sont remplis pour la CHR jusqu'à la date à laquelle le traitement est interrompu en raison d'une maladie évolutive (MP) ou d'un décès. Les participants qui ne progressent ni ne meurent seront censurés à la date de leur dernière évaluation.

CHR = globules blancs (WBC) ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 ; plaquettes ≥100 000/mm3 ; pas de blastes/promyélocytes, <20 % de basophiles et <5 % de myélocytes + métamyélocytes dans le sang périphérique (PB) ; explosions de BM ≤ 5 % ; pas d'atteinte extra-médullaire/hépatomégalie/splénomégalie.

PD = réponse hématologique obtenue mais par la suite ne répond plus aux critères de manière cohérente sur toutes les évaluations sur une période de 2 semaines ; et aucune diminution par rapport à leur pourcentage de blastes de base dans PB ou BM sur toutes les évaluations sur une période de 4 semaines ou ont une augmentation de au moins 50 % du nombre de blastes PB (absolu) sur une période de 2 semaines.
De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie (PD) ou du décès. (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])
Durée du MaHR parmi les participants AD CML et Ph+ ALL
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie (PD) ou du décès. (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])

Temps depuis le premier jour où tous les critères sont remplis pour CHR ou NEL ou MaHR jusqu'à la date de progression ou de décès. Les participants qui ne progressent ni ne meurent seront censurés à la date de leur dernière évaluation.

MAHR = CHR ou aucun signe de leucémie (NEL). CHR = globules blancs (WBC) ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 ; plaquettes ≥100 000/mm3 ; pas de blastes/promyélocytes, <20 % de basophiles et <5 % de myélocytes + métamyélocytes dans le sang périphérique (PB) ; explosions de BM ≤ 5 % ; pas d'atteinte extra-médullaire/hépatomégalie/splénomégalie.

NEL=CHR sauf plaquettes ≥20 000/mm3 et <100 000/mm3 ; NAN > 500/mm3 et < 1 000/mm3.

Maladie évolutive (PD) = réponse hématologique obtenue mais par la suite ne répond plus aux critères de manière cohérente sur toutes les évaluations sur une période de 2 semaines ; et aucune diminution par rapport à leur pourcentage de blastes de base dans PB ou BM sur toutes les évaluations sur une période de 4 semaines ou avoir une augmentation d'au moins 50 % du nombre de blastes PB (absolu) sur une période de 2 semaines.
De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie (PD) ou du décès. (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])
Survie sans progression parmi les participants AD CML et Ph+ ALL
Délai: De la première dose jusqu'au moment où la maladie progressive (MP) est documentée pour la première fois. (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le moment où la maladie progressive (MP) est documentée pour la première fois. Les participants qui décèdent sans progression antérieure signalée seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants qui ne progressent pas ou ne meurent pas seront censurés à la date de leur dernière évaluation hématologique ou cytogénétique, selon la dernière éventualité. La PFS sera analysée via la méthode Kaplan-Meier product-limit.

Maladie évolutive (PD) = réponse hématologique obtenue mais par la suite ne répond plus aux critères de manière cohérente sur toutes les évaluations sur une période de 2 semaines ; et aucune diminution par rapport à leur pourcentage de blastes de base dans PB ou BM sur toutes les évaluations sur une période de 4 semaines ou avoir une augmentation d'au moins 50 % du nombre de blastes PB (absolu) sur une période de 2 semaines.
De la première dose jusqu'au moment où la maladie progressive (MP) est documentée pour la première fois. (Jusqu'à environ 12 mois de suivi après le traitement par le dasatinib [date limite des données : 18 juin 2010])
Décès, événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI) et effets indésirables liés à la rétention d'eau liés au médicament d'intérêt particulier
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose. (Jusqu'à environ 161 mois)
EI et EIG considérés comme possiblement, probablement ou certainement liés au traitement de l'étude, classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0 (Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Vie- menaçant ou invalidant, Grade 5=Décès).SAE= tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante/significative, est une maladie congénitale une anomalie congénitale ou un événement médical important.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose. (Jusqu'à environ 161 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-160

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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