Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi imatinibille vastustuskykyisille/intoleranteille kiinalaisille CML-potilaille (krooninen ja pitkälle edennyt vaihe)

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen II tutkimus suun kautta annetun dasatinibin (PO) aktiivisuuden määrittämiseksi 100 mg:n kerran vuorokaudessa (QD) kroonisessa vaiheessa kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML) annoksella 70 mg kahdesti päivässä (BID) pitkälle edenneessä vaiheessa Kroonisen myelooisen leukemian (CML) kiinalaiset koehenkilöt, jotka ovat resistenttejä imatinibimesylaatille (Gleevec®) tai eivät siedä sitä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pääasiallisen sytogeneettisen vasteen (MCyR) määrä dasatinibille potilailla, joilla on CP CML, täydellisen ja kokonaishematologisen vasteen (CHR ja OHR) määrä potilailla, joilla on AD CML tai Ph+ ALL ja joilla on primaarinen tai hankittu resistenssi. imatinibille tai jotka eivät siedä imatinibia, kun niitä annetaan 100 mg QD (krooninen CML) tai 70 mg BID (AP CML ja Ph+ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Local Institution
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Local Institution - 0004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Local Institution - 0008
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution - 0009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Potilaat, joilla on krooninen vaihe (CP) tai pitkälle edennyt sairaus (AD), krooninen myelooinen leukemia (CML)/Ph+ akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL)
  • Potilaat, jotka ovat resistenttejä/intolerantteja imatinibille

  • Esittelevät aiheet:

    1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0-2
    2. Riittävä maksan toiminta
    3. Riittävä munuaisten toiminta
    4. Natrium, kalium, magnesium, fosfori, kalsium korkeampi tai yhtä suuri kuin normaalialueen alaraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, joille voidaan tehdä kantasolusiirto
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Samanaikainen parantumaton muu kuin KML
  • Potilaat, jotka ovat saaneet imatinibia, interferonia, sytarabiinia 7 päivän sisällä tai muita antineoplastisia aineita kuin hydroksiureaa 14 päivän sisällä ennen dasatinibia, dasatinibia aiemmin
  • Merkittävä verenvuoto, joka ei liity KML:ään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Dasatinibi
Tabletit, suun kautta, 70 mg BID (AD CML) tai 100 mg QD (krooninen CML), kerran tai kahdesti päivässä sairauden vaiheesta riippuen, kunnes koehenkilöt täyttävät tutkimuksen keskeytyskriteerit
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CP - CML) osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 12 kuukauden seurantaan dasatinibihoidon jälkeen (tietojen katkaisupäivä: 18-6-2010)

Suuri sytogeneettinen vaste (MCyR) määritellään täydelliseksi sytogeneettiseksi vasteeksi (CCyR) tai osittaiseksi sytogeneettiseksi vasteeksi (PCyR).

CCyR: 0 % Ph-kromosomipositiivisia soluja metafaasissa luuytimessä [BM] PCyR: 1-35 % Ph-kromosomipositiivisia soluja metafaasissa [BM].
Ensimmäisestä annoksesta noin 12 kuukauden seurantaan dasatinibihoidon jälkeen (tietojen katkaisupäivä: 18-6-2010)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen, merkittävä ja yleinen hematologinen vaste (CHR, MaHR ja OHR) pitkälle edenneen taudin kroonisessa myelooisessa leukemiassa (AD CML) ja blastivaiheessa CML/Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 12 kuukauden seurantaan dasatinibihoidon jälkeen (tietojen katkaisupäivä: 18-6-2010)

Merkittävä hematologinen vaste: (MaHR) = täydellinen hematologinen vaste (CHR) + ei merkkejä leukemiasta (NEL).

CHR = valkosolut (WBC) ≤ normaalin yläraja (ULN); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/mm3; verihiutaleet ≥100 000/mm3; ei blasteja/promyelosyyttejä, <20 % basofiilejä & < 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä perifeerisessä veressä (PB); BM-räjäytykset ≤5 %; ei ekstramedullaaria/hepatomegaliaa/splenomegaaliaa.

NEL=CHR paitsi verihiutaleet ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3; ANC >500/mm3 & <1000/mm3.

Kokonaishematologinen vaste (OHR)=CHR+NEL+ paluu krooniseen vaiheeseen (RTC=<15 % blasteja BM:ssä ja PB:ssä; <30 % blasteja+promyelosyyttejä BM:ssä ja PB:ssä; <20 % basofiileja PB:ssä; ei ekstra-medullaarista sairautta, muu kuin perna ja maksa)
Ensimmäisestä annoksesta noin 12 kuukauden seurantaan dasatinibihoidon jälkeen (tietojen katkaisupäivä: 18-6-2010)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset dasatinibipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivät 6 ja 7 (0 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen),
Keskimääräiset dasatinibipitoisuudet plasmassa 70 mg:n kahdesti vuorokaudessa annoksen jälkeen AD-CML- tai Ph+ ALL-potilailla ja 100 mg:n QD-annoksella CP-CML-osallistujilla
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivät 6 ja 7 (0 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen),
Dasatinibin keskimääräinen enimmäispitoisuus (Cmax) 70 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 QD annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen )
Cmax = suurin havaittu dasatinibin plasmapitoisuus
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen )
Dasatinibin keskiarvo (Tmax) ja (T-puolikas) 70 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 QD annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen )
Tmax = aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus. T-Half = puoliintumisaika plasmassa.
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen )
Dasatinibin keskiarvo (AUC[0-T]), (AUC[INF]) ja (AUC[TAU]) 70 mg BID ja 100 QD annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen )
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen dasatinibin AUC(0-T). AUC(INF) = plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan. AUC(TAU) = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälille
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen )
Dasatinibin keskimääräinen oraalinen puhdistuma (CLo) 70 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 QD annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen )
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen )
Dasatinibin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) 70 mg BID ja 100 QD annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen )
Päivä 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen )
Kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CP - CML) osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 12 kuukauden seurantaan dasatinibihoidon jälkeen (tietojen katkaisupäivä: 18-6-2010)
Täydellinen hematologinen vaste (CHR) saadaan, kun kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: WBC ≤ laitoksen ULN; verihiutaleet ≤ 450 000/mm3; ≤20 % basofiilejä ääreisveressä; ei blasteja tai promyelosyyttejä PB-soluissa; < 5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä PB-soluissa; ei ekstramedullaaria, mukaan lukien ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa.
Ensimmäisestä annoksesta noin 12 kuukauden seurantaan dasatinibihoidon jälkeen (tietojen katkaisupäivä: 18-6-2010)
Aika suureen sytogeneettiseen vasteeseen (MCyR) kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CP - CML) osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään CCyR:n tai PCyR:n kriteerit täyttyivät ensin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])

Aika MCyR:ään määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelupäivästä siihen päivään, jolloin CCyR:n tai PCyR:n kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.

Suuri sytogeneettinen vaste (MCyR) määritellään täydelliseksi sytogeneettiseksi vasteeksi (CCyR: 0 % Ph-kromosomipositiivisia soluja metafaasissa BM:ssä) tai osittaiseksi sytogeneettiseksi vasteeksi (PCyR: 1-35 % Ph-kromosomipositiivisia soluja) metafaasissa BM:ssä .
Ensimmäisestä annoksesta päivään CCyR:n tai PCyR:n kriteerit täyttyivät ensin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])
Suuren sytogeneettisen vasteen (MCyR) kesto kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CP - CML) osallistujat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka. (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])

Aika, joka kuluu ensimmäisestä päivästä, jolloin kaikki CCyR:n tai PCyR:n kriteerit täyttyvät, etenemis- tai kuolemapäivään. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen sytogeneettisen arvioinnin päivämääränä. MCyR:n kesto arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmällä.

Pääasiallinen sytogeneettinen vaste (MCyR) = täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR: 0 % Ph-kromosomipositiivisia soluja metafaasissa BM:ssä) tai osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR: 1-35 % Ph-kromosomipositiivisia soluja metafaasissa BM:ssä).
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka. (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])
Etenemisvapaa selviytyminen CP CML -osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelupäivästä siihen asti, kun progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan ensimmäisen kerran. (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])

Progressiivinen eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta siihen hetkeen, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan ensimmäisen kerran. Osallistujat, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edenneiksi heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen hematologisen tai sytogeneettisen arvioinnin päivämääränä sen mukaan, kumpi tulee viimeiseksi. PFS analysoidaan Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä.

Osallistujilla katsottiin olevan PD, jos he: saavuttivat hematologisen vasteen, mutta eivät sen jälkeen enää täytä kriteerejä johdonmukaisesti kaikissa arvioinneissa 2 peräkkäisen viikon aikana enimmäisannoksen aloittamisen jälkeen; ei heikentynyt lähtötason blastiprosentissa PB:ssä tai BM:ssä kaikissa arvioinneissa 4 viikon aikana, tai PB-blastien määrä (absoluuttinen) kasvoi vähintään 50 % 2 viikon aikana maksiminsa aloittamisen jälkeen (yksittäin). -siedetty) annos.
Ensimmäisestä annostelupäivästä siihen asti, kun progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan ensimmäisen kerran. (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])
Aika päätökseen ja merkittävä hematologinen vaste (CHR ja MaHR) pitkälle edenneen taudin kroonisessa myelooisessa leukemiassa (AD CML) ja Philadelphia-kromosomipositiivisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (Ph+ ALL)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dasatinibiannoksesta ensimmäiseen päivään saakka CHR-kriteerit täyttyvät (kaikille vahvistetuille vasteille). (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])

Aika ensimmäisestä dasatinibiannoksesta ensimmäisen päivän CHR- tai MaHR-kriteerit täyttyvät (kaikille vahvistetuille vasteille). Aika CHR:ään lasketaan vain niiltä osallistujilta, joiden paras vastaus on CHR. Merkittävä HR (MaHR) sisältää CHR:n tai ei mitään näyttöä leukemiasta (NEL).

Merkittävä hematologinen vaste: (MaHR) = täydellinen hematologinen vaste (CHR) + ei merkkejä leukemiasta (NEL).

CHR = valkosolut (WBC) ≤ normaalin yläraja (ULN); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/mm3; verihiutaleet ≥100 000/mm3; ei blasteja/promyelosyyttejä, <20 % basofiilejä & < 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä perifeerisessä veressä (PB); BM-räjäytykset ≤5 %; ei ekstramedullaaria/hepatomegaliaa/splenomegaaliaa.

NEL=CHR paitsi verihiutaleet ≥20 000/mm3 & <100 000/mm3; ANC >500/mm3 & <1000/mm3.
Ensimmäisestä dasatinibiannoksesta ensimmäiseen päivään saakka CHR-kriteerit täyttyvät (kaikille vahvistetuille vasteille). (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])
CHR:n kesto AD CML- ja Ph+ ALL -osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan saakka. (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])

Aika ensimmäisestä päivästä, jolloin kaikki CHR:n kriteerit täyttyvät, siihen päivään, jolloin hoito lopetetaan etenevän taudin (PD) tai kuoleman vuoksi. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivänä.

CHR = valkosolut (WBC) ≤ normaalin yläraja (ULN); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/mm3; verihiutaleet ≥100 000/mm3; ei blasteja/promyelosyyttejä, <20 % basofiilejä ja <5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä perifeerisessä veressä (PB); BM-räjäytykset ≤5 %; ei ekstramedullaaria/hepatomegaliaa/splenomegaaliaa.

PD = Hematologinen vaste saavutettu, mutta ei sen jälkeen enää täytä kriteerejä johdonmukaisesti kaikissa arvioinneissa 2 viikon aikana; eikä PB:n tai BM:n perustason prosentuaalista blastien laskua kaikissa arvioinneissa 4 viikon aikana, tai ne ovat lisääntyneet vähintään 50 % PB-blastimäärässä (absoluuttinen) 2 viikon aikana.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan saakka. (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])
MaHR:n kesto AD CML- ja Ph+ ALL -osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan saakka. (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])

Aika ensimmäisestä päivästä, jolloin kaikki kriteerit täyttyvät CHR:n tai NEL:n tai MaHR:n osalta etenemis- tai kuolemapäivään. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivänä.

MAHR = CHR tai ei näyttöä leukemiasta (NEL). CHR = valkosolut (WBC) ≤ normaalin yläraja (ULN); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/mm3; verihiutaleet ≥100 000/mm3; ei blasteja/promyelosyyttejä, <20 % basofiilejä ja <5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä perifeerisessä veressä (PB); BM-räjäytykset ≤5 %; ei ekstramedullaaria/hepatomegaliaa/splenomegaaliaa.

NEL=CHR paitsi verihiutaleet ≥20 000/mm3 ja <100 000/mm3; ANC >500/mm3 ja <1000/mm3.

Progressiivinen sairaus (PD) = Hematologinen vaste saavutettu, mutta ei sen jälkeen enää täytä kriteerejä johdonmukaisesti kaikissa arvioinneissa 2 viikon aikana; eikä blastien prosenttiosuuden laskua lähtötasosta PB:ssä tai BM:ssä kaikissa arvioinneissa 4 viikon aikana tai PB-blastimäärä (absoluuttinen) kasvaa vähintään 50 % kahden viikon aikana.
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan saakka. (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])
Etenemisvapaa selviytyminen AD CML- ja Ph+ ALL -osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan ensimmäisen kerran. (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])

Progressiivinen eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta siihen hetkeen, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan ensimmäisen kerran. Osallistujat, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edenneiksi heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edisty eivätkä kuole, sensuroidaan viimeisen hematologisen tai sytogeneettisen arvioinnin päivämääränä sen mukaan, kumpi tulee viimeksi. PFS analysoidaan Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä.

Progressiivinen sairaus (PD) = Hematologinen vaste saavutettu, mutta ei sen jälkeen enää täytä kriteerejä johdonmukaisesti kaikissa arvioinneissa 2 viikon aikana; eikä blastien prosenttiosuuden laskua lähtötasosta PB:ssä tai BM:ssä kaikissa arvioinneissa 4 viikon aikana tai PB-blastimäärä (absoluuttinen) kasvaa vähintään 50 % kahden viikon aikana.
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan ensimmäisen kerran. (Jopa noin 12 kuukautta seurantaa dasatinibihoidon jälkeen [tietojen katkaisupäivämäärä: 18-6-2010])
Kuolemat, vakavat haittatapahtumat (SAE), haittatapahtumat (AE) ja huumeisiin liittyvät nesteretention haittavaikutukset, jotka ovat erityisen kiinnostavia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. (jopa noin 161 kuukautta)
AE ja SAE, joiden katsotaan mahdollisesti, luultavasti tai varmasti liittyvänä tutkimushoitoon, luokiteltuna yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = elinikäinen) uhkaava tai vammauttava, luokka 5 = kuolema).SAE = mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa/olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa pysyvään/merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. (jopa noin 161 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-160

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa