Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib u pacjentów z opornością/nietolerancją imatynibu na chińską CML (faza przewlekła i zaawansowana)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie II fazy mające na celu określenie aktywności dazatynibu podawanego doustnie (PO) w dawce 100 mg raz na dobę (QD) w fazie przewlekłej Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w dawce 70 mg dwa razy na dobę (BID) w fazie zaawansowanej Chińczycy z przewlekłą białaczką szpikową (CML) oporni lub nietolerujący mesylanu imatynibu (Gleevec®)

Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka głównych odpowiedzi cytogenetycznych (MCyR) na dazatynib u pacjentów z CML CP oraz odsetka całkowitej i ogólnej odpowiedzi hematologicznej (CHR i OHR) u pacjentów z AD CML lub Ph+ ALL z pierwotną lub nabytą opornością na imatynib lub nie tolerują imatynibu, gdy jest on podawany w dawce 100 mg QD (przewlekła CML) lub 70 mg BID (AP CML i Ph+ALL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Local Institution
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Local Institution - 0004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0008
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 lat
  • Pacjenci z fazą przewlekłą (CP) lub chorobą zaawansowaną (AD) przewlekłą białaczką szpikową (CML)/Ph+ ostrą białaczką limfoblastyczną (Ph+ ALL)
  • Osoby oporne/nietolerujące imatynibu

  • Przedmioty prezentujące:

    1. Ocena stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
    2. Odpowiednia czynność wątroby
    3. Odpowiednia czynność nerek
    4. Sód, potas, magnez, fosfor, wapń wyższe lub równe dolnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby kwalifikujące się do przeszczepu komórek macierzystych
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Współistniejący nieuleczalny nowotwór inny niż CML
  • Osoby, które otrzymywały imatynib, interferon, cytarabinę w ciągu 7 dni lub inne leki przeciwnowotworowe inne niż hydroksymocznik w ciągu 14 dni przed dazatynibem, dasatynib w przeszłości
  • Historia znacznego krwawienia niezwiązanego z CML

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustnie, 70 mg BID (AD CML) lub 100 mg QD (przewlekła CML), raz lub dwa razy dziennie, w zależności od stopnia zaawansowania choroby, aż do spełnienia kryteriów przerwania badania (DC)
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przewlekłej fazy przewlekłej białaczki szpikowej (CP - CML) z dużą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem (data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.)

Główną odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) definiuje się jako całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (CCyR) lub częściową odpowiedź cytogenetyczną (PCyR).

CCyR: 0% komórek z chromosomem Ph w metafazie w szpiku kostnym [BM] PCyR: 1-35% komórek z chromosomem Ph w metafazie w [BM].
Od pierwszej dawki do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem (data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.)
Odsetek uczestników z całkowitą, dużą i ogólną odpowiedzią hematologiczną (CHR, MaHR i OHR) w zaawansowanej chorobie przewlekłej białaczce szpikowej (AD CML) i ostrej białaczce limfoblastycznej w fazie blastycznej CML/Philadelphia z dodatnim chromosomem (Ph+ ALL)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem (data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.)

Większa odpowiedź hematologiczna: (MaHR) = całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) + brak dowodów na białaczkę (NEL).

CHR=białe krwinki (WBC) ≤górna granica normy (GGN); bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm3; płytki krwi ≥100 000/mm3; brak blastów/promielocytów, <20% bazofilów i <5% mielocytów+metamyelocytów we krwi obwodowej (PB); wybuchy BM ≤5%; brak zajęcia pozaszpikowego/hepatomegalii/splenomegalii.

NEL=CHR z wyjątkiem płytek krwi ≥20 000/mm3 i <100 000/mm3; ANC >500/mm3 i <1000/mm3.

Ogólna odpowiedź hematologiczna (OHR)=CHR+NEL+ powrót do fazy przewlekłej (RTC=<15% blastów w BM i PB; <30% blastów+promielocytów w BM i PB; <20% bazofilów w PB; brak innych chorób pozaszpikowych niż śledziona i wątroba)
Od pierwszej dawki do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem (data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie dazatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu), Dni 6 i 7 (0 godzin po podaniu), Dzień 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu),
Średnie stężenia dazatynibu w osoczu po podaniu dawki 70 mg BID u pacjentów z AD CML lub Ph+ ALL oraz po dawce 100 mg QD u pacjentów z CML CP
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu), Dni 6 i 7 (0 godzin po podaniu), Dzień 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu),
Średnie maksymalne stężenie (Cmax) dazatynibu po podaniu dawki 70 mg BID i 100 QD
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu )
Cmax=maksymalne obserwowane stężenie dazatynibu w osoczu
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu )
Średnia (Tmax) i (T-Half) dazatynibu po podaniu dawki 70 mg BID i 100 QD
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu )
Tmax=czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. T-Half = okres półtrwania w osoczu.
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu )
Średnia (AUC[0-T]), (AUC[INF]) i (AUC[TAU]) dazatynibu po podaniu dawki 70 mg BID i 100 QD
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu )
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia AUC(0-T) dla dazatynibu. AUC(INF)=pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. AUC(TAU)=pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla przedziału dawkowania
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu )
Średni klirens doustny (CLo) dazatynibu po podaniu dawki 70 mg BID i 100 QD
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu )
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu )
Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dazatynibu po podaniu dawki 70 mg BID i 100 QD
Ramy czasowe: Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu )
Dzień 1 (0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu), Dzień 8 (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu )
Odsetek uczestników przewlekłej fazy przewlekłej białaczki szpikowej (CP - CML) z całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem (data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.)
Całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) uzyskuje się, gdy spełnione są wszystkie następujące kryteria: WBC ≤ ULN w placówce; płytki krwi ≤ 450 000/mm3; ≤20% bazofilów we krwi obwodowej; brak blastów lub promielocytów w komórkach PB; < 5% mielocytów plus metamielocyty w komórkach PB; brak zajęcia pozaszpikowego, w tym hepatomegalii lub splenomegalii.
Od pierwszej dawki do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem (data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.)
Czas do większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR) w fazie przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej (CP - CML) Uczestnicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia, w którym po raz pierwszy spełniono kryteria dla CCyR lub PCyR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])

Czas do MCyR definiuje się jako czas od daty pierwszego podania dawki do dnia, w którym po raz pierwszy spełniono kryteria dla CCyR lub PCyR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) jest definiowana jako całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR: 0% komórek z chromosomem Ph w metafazie w BM) lub częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR: 1-35% komórek z chromosomem Ph w metafazie w BM) .
Od pierwszej dawki do dnia, w którym po raz pierwszy spełniono kryteria dla CCyR lub PCyR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])
Czas trwania większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR) w fazie przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej (CP - CML) Uczestnicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji lub zgonu. (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])

Czas od pierwszego dnia spełnienia wszystkich kryteriów dla CCyR lub PCyR do daty progresji lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny cytogenetycznej. Czas trwania MCyR zostanie oszacowany metodą limitu produktu Kaplana-Meiera.

Większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) = pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR: 0% komórek z chromosomem Ph w metafazie w BM) lub częściowa odpowiedź cytogenetyczna (PCyR: 1-35% komórek z chromosomem Ph w metafazie w BM).
Od pierwszej dawki do daty progresji lub zgonu. (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])
Przeżycie wolne od progresji wśród uczestników CP CML
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania dawki do czasu pierwszego udokumentowania choroby postępującej (PD). (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])

Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD). Uczestników, którzy umrą bez wcześniejszego zgłoszenia progresji choroby, uznaje się za tych, u których wystąpiła progresja w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny hematologicznej lub cytogenetycznej, w zależności od tego, co nastąpi później. PFS zostanie przeanalizowany za pomocą metody limitu produktu Kaplana-Meiera.

Uczestników uznano za cierpiących na PD, jeśli: osiągnęli odpowiedź hematologiczną, ale następnie nie spełniali już konsekwentnie kryteriów we wszystkich ocenach w ciągu kolejnych 2 tygodni po rozpoczęciu podawania maksymalnej dawki; we wszystkich ocenach w okresie 4 tygodni nie zmniejszyły się w stosunku do wartości wyjściowej procentowe blasty PB lub BM lub miały wzrost liczby blastów PB o co najmniej 50% (bezwzględnie) w okresie 2 tygodni po rozpoczęciu ich maksimum (indywidualnie tolerowana) dawka.
Od daty pierwszego podania dawki do czasu pierwszego udokumentowania choroby postępującej (PD). (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])
Czas do całkowitej i większej odpowiedzi hematologicznej (CHR i MaHR) u pacjentów z zaawansowaną chorobą przewlekłej białaczki szpikowej (AD CML) i ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego dnia spełnione są kryteria CHR (dla wszystkich potwierdzonych odpowiedzi). (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])

Czas od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego dnia spełnienia kryteriów CHR lub MaHR (dla wszystkich potwierdzonych odpowiedzi). Czas do CHR jest obliczany tylko dla uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest CHR. Major HR (MaHR) obejmuje CHR lub brak dowodów na białaczkę (NEL).

Większa odpowiedź hematologiczna: (MaHR) = całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) + brak dowodów na białaczkę (NEL).

CHR=białe krwinki (WBC) ≤górna granica normy (GGN); bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm3; płytki krwi ≥100 000/mm3; brak blastów/promielocytów, <20% bazofilów i <5% mielocytów+metamyelocytów we krwi obwodowej (PB); wybuchy BM ≤5%; brak zajęcia pozaszpikowego/hepatomegalii/splenomegalii.

NEL=CHR z wyjątkiem płytek krwi ≥20 000/mm3 i <100 000/mm3; ANC >500/mm3 i <1000/mm3.
Od pierwszej dawki dazatynibu do pierwszego dnia spełnione są kryteria CHR (dla wszystkich potwierdzonych odpowiedzi). (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])
Czas trwania CHR wśród uczestników AD CML i Ph+ ALL
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji choroby (PD) lub zgonu. (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])

Czas od pierwszego dnia spełnienia wszystkich kryteriów CHR do dnia przerwania leczenia z powodu progresji choroby (PD) lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.

CHR=białe krwinki (WBC) ≤ górna granica normy (GGN); bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm3; płytki krwi ≥100 000/mm3; brak blastów/promielocytów, <20% bazofili i <5% mielocytów+metamyelocytów we krwi obwodowej (PB); wybuchy BM ≤5%; brak zajęcia pozaszpikowego/hepatomegalii/splenomegalii.

PD = osiągnięta odpowiedź hematologiczna, ale następnie nie spełnia już kryteriów konsekwentnie we wszystkich ocenach w okresie 2 tygodni; i brak zmniejszenia odsetka blastów w PB lub BM w porównaniu z wartością wyjściową we wszystkich ocenach w okresie 4 tygodni lub wzrost o co najmniej 50% liczby blastów PB (bezwzględnej) w okresie 2 tygodni.
Od pierwszej dawki do daty progresji choroby (PD) lub zgonu. (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])
Czas trwania MaHR wśród uczestników AD CML i Ph+ ALL
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji choroby (PD) lub zgonu. (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])

Czas od pierwszego dnia spełnienia wszystkich kryteriów dla CHR lub NEL lub MaHR do daty progresji lub zgonu. Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.

MAHR = CHR lub brak dowodów na białaczkę (NEL). CHR=białe krwinki (WBC) ≤ górna granica normy (GGN); bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/mm3; płytki krwi ≥100 000/mm3; brak blastów/promielocytów, <20% bazofili i <5% mielocytów+metamyelocytów we krwi obwodowej (PB); wybuchy BM ≤5%; brak zajęcia pozaszpikowego/hepatomegalii/splenomegalii.

NEL=CHR z wyjątkiem płytek krwi ≥20 000/mm3 i <100 000/mm3; ANC >500/mm3 i <1000/mm3.

Postępująca choroba (PD) = Osiągnięto odpowiedź hematologiczną, ale następnie nie spełnia już kryteriów konsekwentnie we wszystkich ocenach w okresie 2 tygodni; oraz brak zmniejszenia odsetka blastów w PB lub BM w porównaniu z wartością wyjściową we wszystkich ocenach w okresie 4 tygodni lub mieć wzrost o co najmniej 50% liczby blastów PB (bezwzględnej) w okresie 2 tygodni.
Od pierwszej dawki do daty progresji choroby (PD) lub zgonu. (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])
Przeżycie wolne od progresji wśród uczestników AD CML i Ph+ ALL
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do momentu udokumentowania postępu choroby (PD). (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])

Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD). Uczestników, którzy umrą bez wcześniejszego zgłoszenia progresji choroby, uznaje się za tych, u których wystąpiła progresja w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie poczynią postępów ani nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny hematologicznej lub cytogenetycznej, w zależności od tego, co nastąpi później. PFS zostanie przeanalizowany za pomocą metody limitu produktu Kaplana-Meiera.

Postępująca choroba (PD) = Osiągnięto odpowiedź hematologiczną, ale następnie nie spełnia już kryteriów konsekwentnie we wszystkich ocenach w okresie 2 tygodni; oraz brak zmniejszenia odsetka blastów w PB lub BM w porównaniu z wartością wyjściową we wszystkich ocenach w okresie 4 tygodni lub mieć wzrost o co najmniej 50% liczby blastów PB (bezwzględnej) w okresie 2 tygodni.
Od pierwszej dawki do momentu udokumentowania postępu choroby (PD). (Do około 12 miesięcy obserwacji po leczeniu dazatynibem [data graniczna danych: 18 czerwca 2010 r.])
Zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane (AE) i związane z lekiem zdarzenia niepożądane zatrzymania płynów o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. (Do około 161 miesięcy)
AE i SAE uważane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z badanym leczeniem, sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 (stopień 1=łagodne, stopień 2=umiarkowane, stopień 3=ciężkie, stopień 4=życie- zagrażający życiu lub powodujący kalectwo, stopień 5 = zgon). SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji/przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność, jest wadą wrodzoną anomalii/wady wrodzonej lub jest ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. (Do około 161 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj