組織ドップラー画像を利用した乳がんの女性におけるリポソームドキソルビシンの研究 (LITE)
2009年2月17日 更新者：Catholic University, Italy
リポソームドキソルビシン - 研究用化学療法 - 組織ドップラー画像評価 (LITE) 無作為化パイロット研究
無作為化LITE研究では、女性の乳がんの治療において、リポソームドキソルビンと標準的なエピルビシンを比較します。
化学療法後の心毒性をできるだけ早期に検出するために、経胸壁心エコー検査で誘発された組織ドップラー画像パラメータが使用され、一次および共一次エンドポイントを構成します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化LITE研究では、乳がんの治療を受けている女性を対象に、包括的なアジュバントまたはネオアジュバント化学療法レジメン内で、リポソームドキソルビンと標準エピルビシンを比較します。
この研究では、合計 80 人の患者を登録し、リポソーム ドキソルビンとエピルビシンを 1:1 で無作為化します。
標準および組織ドップラー イメージング パラメータは、経胸壁心エコー検査で評価され、使用され、プライマリおよびコプライマリ エンドポイントを構成します。
さらに、無病進行を含め、他の有効性と安全性のエンドポイントが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00168
- 募集
- Catholic University
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コンタクト：
- Marzia Lotrionte, MD
- 電話番号：+39-3470717591
- メール：marzial76@yahoo.it
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主任研究者：
- Marzia Lotrionte, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の女性
- 臨床的に非転移性乳がんの組織学的および/または細胞学的診断 (c/pTall、c/pNall、cM0)
- アントラサイクリンを用いたアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を含む、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法、内分泌療法および放射線療法に関連する外科的介入との統合治療の適応症
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス≤2
- 正常な腎臓、肝臓および血液学的機能
- ベースラインでの正常な左室駆出率 (≥50%)
- 妊娠中の女性の陰性妊娠検査
除外基準:
- 転移性乳がん
- 過去の放射線療法および化学療法
- 高血圧およびその他の心血管リスク要因
- 以前の心臓弁膜症
- 心筋症
- 慢性または急性のうっ血性心不全
- 左室収縮機能障害（駆出率<50%）
- 異常な全血球数
- 妊娠
- 授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
リポソームドキソルビシン
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5-フルオロウラシル (500 mg/m²) + ペグ化リポソーム ドキソルビシン (50 mg/m²) + シクロホスファミド (500 mg/m²) + 補助放射線療法 ± 内分泌療法 (FalipoC)
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アクティブコンパレータ：B
エピルビシン
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5-フルオロウラシル (500 mg/m²) + エピルビシン (90 mg/ m²) + シクロホスファミド (500 mg/ m²) + 補助放射線療法 ± 内分泌療法 (FEC90)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PW-TDI 収縮機能パラメーターの変化の比較。共同主要エンドポイントは、PW-TDI 拡張機能パラメータのベースラインから 12 か月のフォローアップまでの変化の比較です。
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左室駆出率、心臓損傷および心不全の生化学的マーカーのピーク値、すなわち心筋トロポニン T および BNP を含む、標準的な 2 次元心エコー検査パラメーターの変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2008年8月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月17日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LITE Randomized Pilot Study
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