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Un estudio de doxorrubicina liposomal en mujeres con cáncer de mama utilizando imágenes Doppler tisulares (LITE)

17 de febrero de 2009 actualizado por: Catholic University, Italy

Doxorrubicina liposomal-Quimioterapia en investigación-Estudio piloto aleatorizado de evaluación de imágenes Doppler tisulares (LITE)

El estudio aleatorizado LITE comparará la doxorrubina liposomal con la epirrubicina estándar en el tratamiento del cáncer de mama femenino. Con el fin de detectar tan pronto como sea posible la cardiotoxicidad posterior a la quimioterapia, se utilizarán los parámetros de imagen Doppler tisular obtenidos en la ecocardiografía transtorácica y constituirán los criterios de valoración primarios y coprimarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio aleatorizado LITE comparará la doxorrubina liposomal con la epirrubicina estándar dentro de un régimen integral de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en mujeres que reciben tratamiento para el cáncer de mama. El estudio incluirá un total de 80 pacientes, aleatorizados 1:1 a doxorrubina liposomal frente a epirrubicina. Los parámetros de imagen Doppler tisular y estándar se evaluarán en la ecocardiografía transtorácica y constituirán los puntos finales primarios y coprimarios. Además, se evaluarán otros criterios de valoración de la eficacia y la seguridad, incluida la progresión sin enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Catholic University
        • Contacto:
          • Marzia Lotrionte, MD
          • Número de teléfono: +39-3470717591
          • Correo electrónico: marzial76@yahoo.it
        • Investigador principal:
          • Marzia Lotrionte, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con edad ≥18 y ≤65 años
  • diagnóstico histológico y/o citológico de cáncer de mama clínicamente no metastásico (c/pTall, c/pNall, cM0)
  • indicación de tratamiento integrado con intervención quirúrgica asociada a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, radioterapia y endocrinológica, incluida la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con antraciclinas
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
  • función renal, hepática y hematológica normal
  • fracción de eyección del VI normal al inicio (≥50%)
  • prueba de embarazo negativa en mujeres fecundas

Criterio de exclusión:

  • cáncer de mama metastásico
  • radioterapia y quimioterapia anteriores
  • hipertensión y otros factores de riesgo cardiovascular
  • enfermedad cardíaca valvular previa
  • miocardiopatía
  • insuficiencia cardíaca congestiva crónica o aguda
  • Disfunción sistólica del VI (fracción de eyección <50%)
  • hemograma completo anormal
  • el embarazo
  • amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Doxorrubicina liposomal
Droga: doxorrubicina liposomal
5-fluorouracilo (500 mg/m²) + doxorrubicina liposomal pegilada (50 mg/m²) + ciclofosfamida (500 mg/m²) + radioterapia adyuvante ± terapia endocrinológica (FalipoC)
Comparador activo: B
epirrubicina
Droga: epirrubicina
5-fluorouracilo (500 mg/m²) + epirubicina (90 mg/ m²) + ciclofosfamida (500 mg/ m²) + radioterapia adyuvante ± terapia endocrinológica (FEC90)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de cambios de parámetros de función sistólica PW-TDI. El punto final coprimario será la comparación de los cambios desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses de los parámetros de la función diastólica PW-TDI.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros de ecocardiografía bidimensional estándar, incluida la fracción de eyección del VI, valores máximos de marcadores bioquímicos de daño cardíaco e insuficiencia cardíaca, es decir, troponina T cardíaca y BNP.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catholic University, Italy

Colaboradores

Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: Marzia Lotrionte, MD, marzial76@yahoo.it

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LITE Randomized Pilot Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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