Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie liposomalnej doksorubicyny u kobiet z rakiem piersi z wykorzystaniem tkankowego obrazowania Dopplera (LITE)

17 lutego 2009 zaktualizowane przez: Catholic University, Italy

Liposomalna doksorubicyna – chemioterapia dochodzeniowa – ocena obrazowania metodą Dopplera tkankowego (LITE) Randomizowane badanie pilotażowe

Randomizowane badanie LITE porówna liposomalną doksorubinę ze standardową epirubicyną w leczeniu raka piersi u kobiet. W celu jak najwcześniejszego wykrycia kardiotoksyczności po chemioterapii zostaną wykorzystane parametry tkankowego dopplera uzyskane w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym, które stanowić będą pierwszorzędowy i równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie LITE porówna liposomalną doksorubinę ze standardową epirubicyną w ramach kompleksowego schematu chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej u kobiet poddawanych leczeniu raka piersi. Do badania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących liposomalną doksorubinę i epirubicynę. Standardowe i tkankowe parametry obrazowania Dopplera zostaną ocenione podczas echokardiografii przezklatkowej i będą stanowić pierwszorzędowe i równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe. Ponadto oceniane będą inne punkty końcowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, w tym postęp wolny od choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marzia Lotrionte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku ≥18 i ≤65 lat
  • diagnostyka histologiczna i/lub cytologiczna klinicznego raka piersi bez przerzutów (c/pTall, c/pNall, cM0)
  • wskazanie do leczenia zintegrowanego z interwencją chirurgiczną związaną z chemioterapią adjuwantową lub neoadiuwantową, endokrynologiczną i radioterapią, w tym chemioterapią adjuwantową lub neoadiuwantową z użyciem antracyklin
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
  • prawidłowa czynność nerek, wątroby i hematologiczna
  • prawidłowa wyjściowa frakcja wyrzutowa LV (≥50%)
  • ujemny wynik testu ciążowego u kobiet płodnych

Kryteria wyłączenia:

  • przerzutowy rak piersi
  • przebyta radioterapia i chemioterapia
  • nadciśnienie i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
  • wcześniejsza choroba zastawkowa serca
  • kardiomiopatia
  • przewlekła lub ostra zastoinowa niewydolność serca
  • Dysfunkcja skurczowa LV (frakcja wyrzutowa <50%)
  • nieprawidłowa pełna morfologia krwi
  • ciąża
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Liposomalna doksorubicyna
Lek: liposomalna doksorubicyna
5-fluorouracyl (500 mg/m²) + pegylowana liposomalna doksorubicyna (50 mg/m²) + cyklofosfamid (500 mg/m²) + uzupełniająca radioterapia ± terapia endokrynologiczna (FalipoC)
Aktywny komparator: B
epirubicyna
Lek: epirubicyna
5-fluorouracyl (500 mg/m2) + epirubicyna (90 mg/m2) + cyklofosfamid (500 mg/m2) + uzupełniająca radioterapia ± terapia endokrynologiczna (FEC90)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian parametrów funkcji skurczowej PW-TDI. Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie zmian parametrów funkcji rozkurczowej PW-TDI od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany parametrów standardowej echokardiografii dwuwymiarowej, w tym frakcji wyrzutowej LV, szczytowych wartości biochemicznych markerów uszkodzenia i niewydolności serca, tj. troponiny sercowej T i BNP.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University, Italy

Współpracownicy

Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: Marzia Lotrionte, MD, marzial76@yahoo.it

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LITE Randomized Pilot Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj