Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av liposomalt doxorubicin hos kvinnor med bröstcancer som utnyttjar vävnadsdoppleravbildning (LITE)

17 februari 2009 uppdaterad av: Catholic University, Italy

Liposomal doxorubicin-undersökningskemoterapi-vävnadsdoppleravbildningsutvärdering (LITE) randomiserad pilotstudie

Den randomiserade LITE-studien kommer att jämföra liposomalt doxorubin mot standard epirubicin vid behandling av kvinnlig bröstcancer. För att så tidigt som möjligt upptäcka kardiotoxicitet efter kemoterapi kommer vävnadsdoppleravbildningsparametrar framkallade vid transtorakal ekokardiografi att användas och kommer att utgöra de primära och co-primära slutpunkterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade LITE-studien kommer att jämföra liposomalt doxorubin mot standard epirubicin inom en omfattande adjuvant eller neo-adjuvant kemoterapiregim hos kvinnor som genomgår behandling för bröstcancer. Studien kommer att inkludera totalt 80 patienter, randomiserade 1:1 till liposomalt doxorubin vs epirubicin. Standard- och vävnadsdoppleravbildningsparametrar kommer att utvärderas vid transthorax ekokardiografi kommer att användas och kommer att utgöra de primära och co-primära slutpunkterna. Dessutom kommer andra effekt- och säkerhetsslutpunkter att utvärderas, inklusive sjukdomsfri progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marzia Lotrionte, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med ålder ≥18 och ≤65 år
  • histologisk och/eller cytologisk diagnos av kliniskt icke-metastaserande bröstcancer (c/pTall, c/pNall, cM0)
  • indikation för integrerad behandling med kirurgiskt ingrepp i samband med adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, endokrinologisk och strålbehandling, inklusive adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med antracyklin
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤2
  • normal njur-, lever- och hematologisk funktion
  • normal LV ejektionsfraktion vid baslinjen (≥50%)
  • negativt graviditetstest hos befruktade kvinnor

Exklusions kriterier:

  • metastaserande bröstcancer
  • tidigare strålbehandling och kemoterapi
  • hypertoni och andra kardiovaskulära riskfaktorer
  • tidigare valvulär hjärtsjukdom
  • kardiomyopati
  • kronisk eller akut hjärtsvikt
  • LV systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion <50%)
  • onormalt fullständigt blodvärde
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Liposomal doxorubicin
Läkemedel: liposomalt doxorubicin
5-fluorouracil (500 mg/m²) + pegylerat liposomalt doxorubicin (50 mg/m²) + cyklofosfamid (500 mg/m²) + adjuvant strålbehandling ± endokrinologisk terapi (FalipoC)
Aktiv komparator: B
epirubicin
Läkemedel: epirubicin
5-fluorouracil (500 mg/m²) + epirubicin (90 mg/m²) + cyklofosfamid (500 mg/m²) + adjuvant strålbehandling ± endokrinologisk terapi (FEC90)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av förändringar av PW-TDI systoliska funktionsparametrar. Den co-primära slutpunkten är jämförelsen av förändringar från baslinje till 12 månaders uppföljning av PW-TDI diastoliska funktionsparametrar.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av standardparametrar för 2-dimensionell ekokardiografi, inklusive LV ejektionsfraktion, toppvärden för biokemiska markörer för hjärtskada och hjärtsvikt, dvs hjärttroponin T och BNP.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University, Italy

Samarbetspartners

Cephalon

Utredare

  • Huvudutredare: Marzia Lotrionte, MD, marzial76@yahoo.it

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2007

Första postat (Uppskatta)

19 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LITE Randomized Pilot Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på liposomalt doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera