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Um estudo da doxorrubicina lipossômica em mulheres com câncer de mama explorando a imagem por Doppler tecidual (LITE)

17 de fevereiro de 2009 atualizado por: Catholic University, Italy

Doxorrubicina lipossômica-quimioterapia investigativa-avaliação de imagem por Doppler tecidual (LITE) estudo piloto randomizado

O estudo randomizado LITE comparará a doxorrubina lipossomal versus a epirrubicina padrão no tratamento do câncer de mama feminino. A fim de detectar o mais precocemente possível a cardiotoxicidade pós-quimioterapia, os parâmetros de imagem do Doppler tecidual obtidos na ecocardiografia transtorácica serão usados ​​e constituirão os pontos finais primários e co-primários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo randomizado LITE comparará a doxorrubina lipossomal versus a epirrubicina padrão em um regime abrangente de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante em mulheres submetidas a tratamento para câncer de mama. O estudo incluirá um total de 80 pacientes, randomizados 1:1 para doxorrubina lipossomal versus epirrubicina. Os parâmetros de imagem Doppler padrão e tecidual serão avaliados na ecocardiografia transtorácica e constituirão os pontos finais primários e co-primários. Além disso, outros pontos finais de eficácia e segurança serão avaliados, incluindo a progressão livre de doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Catholic University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marzia Lotrionte, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com idade ≥18 e ≤65 anos
  • diagnóstico histológico e/ou citológico de câncer de mama clinicamente não metastático (c/pTall, c/pNall, cM0)
  • indicação de tratamento integrado com intervenção cirúrgica associada a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, endocrinológica e radioterapia, incluindo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com antraciclina
  • Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
  • funções renal, hepática e hematológica normais
  • fração de ejeção normal do VE no início do estudo (≥50%)
  • teste de gravidez negativo em mulheres fecundas

Critério de exclusão:

  • câncer de mama metastático
  • radioterapia e quimioterapia anteriores
  • Hipertensão e outros fatores de risco cardiovascular
  • doença cardíaca valvular prévia
  • cardiomiopatia
  • insuficiência cardíaca congestiva crônica ou aguda
  • Disfunção sistólica do VE (fração de ejeção <50%)
  • hemograma completo anormal
  • gravidez
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Doxorrubicina lipossomal
Medicamento: doxorrubicina lipossomal
5-fluorouracil (500 mg/m²) + doxorrubicina lipossomal peguilada (50 mg/m²) + ciclofosfamida (500 mg/m²) + radioterapia adjuvante ± terapia endocrinológica (FalipoC)
Comparador Ativo: B
epirrubicina
Medicamento: epirrubicina
5-fluorouracil (500 mg/m²) + epirrubicina (90 mg/m²) + ciclofosfamida (500 mg/m²) + radioterapia adjuvante ± terapia endocrinológica (FEC90)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação das alterações dos parâmetros da função sistólica PW-TDI. O ponto final co-primário será a comparação das alterações desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses dos parâmetros da função diastólica PW-TDI.
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações dos parâmetros ecocardiográficos bidimensionais padrão, incluindo fração de ejeção do VE, valores de pico de marcadores bioquímicos de dano cardíaco e insuficiência cardíaca, ou seja, troponina cardíaca T e BNP.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University, Italy

Colaboradores

Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: Marzia Lotrionte, MD, marzial76@yahoo.it

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LITE Randomized Pilot Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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