Studie liposomálního doxorubicinu u žen s rakovinou prsu využívající tkáňové dopplerovské zobrazování (LITE)
17. února 2009 aktualizováno: Catholic University, Italy
Liposomální doxorubicin-vyšetřovací chemoterapie-hodnocení tkáňového dopplerovského zobrazování (LITE) Randomizovaná pilotní studie
Randomizovaná studie LITE bude porovnávat lipozomální doxorubin versus standardní epirubicin v léčbě rakoviny prsu u žen.
Aby bylo možné co nejdříve detekovat kardiotoxicitu po chemoterapii, budou použity parametry tkáňového dopplerovského zobrazení získané při transtorakální echokardiografii a budou představovat primární a koprimární cílové parametry.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná studie LITE bude porovnávat lipozomální doxorubin versus standardní epirubicin v rámci komplexního režimu adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie u žen podstupujících léčbu rakoviny prsu.
Do studie bude zařazeno celkem 80 pacientů, randomizovaných v poměru 1:1 k lipozomálnímu doxorubinu vs. epirubicinu.
Standardní a tkáňové dopplerovské zobrazovací parametry budou hodnoceny při transtorakální echokardiografii a budou tvořit primární a koprimární koncové body.
Kromě toho budou posouzeny další koncové body účinnosti a bezpečnosti, včetně progrese bez onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Catholic University
-
Kontakt:
- Marzia Lotrionte, MD
- Telefonní číslo: +39-3470717591
- E-mail: marzial76@yahoo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marzia Lotrionte, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku ≥18 a ≤65 let
- histologická a/nebo cytologická diagnostika klinicky nemetastatického karcinomu prsu (c/pTall, c/pNall, cM0)
- indikace k integrované léčbě s chirurgickým zákrokem spojeným s adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií, endokrinologickou a radiační terapií, včetně adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie s antracykliny
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
- normální funkci ledvin, jater a hematologické funkce
- normální ejekční frakce LK na začátku (≥50 %)
- negativní těhotenský test u plodných žen
Kritéria vyloučení:
- metastatický karcinom prsu
- minulá radioterapie a chemoterapie
- hypertenze a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů
- předchozí chlopenní onemocnění srdce
- kardiomyopatie
- chronické nebo akutní městnavé srdeční selhání
- Systolická dysfunkce LK (ejekční frakce < 50 %)
- abnormální kompletní krevní obraz
- těhotenství
- kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Lipozomální doxorubicin
|
5-fluorouracil (500 mg/m²) + pegylovaný lipozomální doxorubicin (50 mg/m²) + cyklofosfamid (500 mg/m²) + adjuvantní radiační terapie ± endokrinologická terapie (FalipoC)
|
|
Aktivní komparátor: B
epirubicin
|
5-fluorouracil (500 mg/m²) + epirubicin (90 mg/m²) + cyklofosfamid (500 mg/m²) + adjuvantní radiační terapie ± endokrinologická terapie (FEC90)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání změn parametrů systolické funkce PW-TDI. Primárním koncovým bodem bude srovnání změn parametrů diastolické funkce PW-TDI od výchozí hodnoty do 12měsíčního sledování.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny standardních 2-rozměrných echokardiografických parametrů, včetně ejekční frakce LK, špičkových hodnot biochemických markerů srdečního poškození a srdečního selhání, tj. srdečního troponinu T a BNP.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marzia Lotrionte, MD, marzial76@yahoo.it
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LITE Randomized Pilot Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .