Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af liposomal doxorubicin hos kvinder med brystkræft, der udnytter vævsdoppler-billeddannelse (LITE)

17. februar 2009 opdateret af: Catholic University, Italy

Liposomal doxorubicin-undersøgelseskemoterapi-vævsdoppler-billeddannelsesevaluering (LITE) randomiseret pilotundersøgelse

Det randomiserede LITE-studie vil sammenligne liposomalt doxorubin versus standard epirubicin i behandlingen af ​​kvindelig brystkræft. For at detektere kardiotoksicitet efter kemoterapi så tidligt som muligt, vil vævs-Doppler-billeddannelsesparametre fremkaldt ved transthorax ekkokardiografi blive brugt og vil udgøre de primære og co-primære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede LITE-studie vil sammenligne liposomalt doxorubin versus standard epirubicin inden for et omfattende adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapiregime hos kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft. Studiet vil inkludere i alt 80 patienter, randomiseret 1:1 til liposomalt doxorubin vs. epirubicin. Standard- og vævs-doppler-billeddannelsesparametre vil blive vurderet ved transthorax ekkokardiografi vil blive brugt og vil udgøre de primære og co-primære endepunkter. Derudover vil andre effekt- og sikkerhedsendepunkter blive vurderet, herunder sygdomsfri progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Catholic University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marzia Lotrionte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med alderen ≥18 og ≤65 år
  • histologisk og/eller cytologisk diagnose af klinisk ikke-metastatisk brystkræft (c/pTall, c/pNall, cM0)
  • indikation for integreret behandling med kirurgisk indgreb forbundet med adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi, endokrinologisk og strålebehandling, herunder adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi med antracyklin
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤2
  • normal nyre-, lever- og hæmatologisk funktion
  • normal LV ejektionsfraktion ved baseline (≥50 %)
  • negativ graviditetstest hos fødende kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk brystkræft
  • tidligere strålebehandling og kemoterapi
  • hypertension og andre kardiovaskulære risikofaktorer
  • tidligere hjerteklapsygdom
  • kardiomyopati
  • kronisk eller akut kongestiv hjertesvigt
  • LV systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion <50 %)
  • unormal fuldstændig blodtælling
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Liposomal doxorubicin
Medicin: liposomalt doxorubicin
5-fluorouracil (500 mg/m²) + pegyleret liposomalt doxorubicin (50 mg/m²) + cyclophosphamid (500 mg/m²) + adjuverende strålebehandling ± endokrinologisk terapi (FalipoC)
Aktiv komparator: B
epirubicin
Medicin: epirubicin
5-fluorouracil (500 mg/m²) + epirubicin (90 mg/m²) + cyclophosphamid (500 mg/m²) + adjuverende strålebehandling ± endokrinologisk terapi (FEC90)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ændringer af PW-TDI systoliske funktionsparametre. Det co-primære endepunkt er sammenligningen af ​​ændringer fra baseline til 12-måneders opfølgning af PW-TDI diastoliske funktionsparametre.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af standard 2-dimensionelle ekkokardiografiparametre, herunder LV ejektionsfraktion, topværdier af biokemiske markører for hjerteskade og hjertesvigt, dvs. hjertetroponin T og BNP.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University, Italy

Samarbejdspartnere

Cephalon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marzia Lotrionte, MD, marzial76@yahoo.it

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LITE Randomized Pilot Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner