조직 도플러 영상을 이용한 유방암 여성의 리포솜 독소루비신 연구 (LITE)
2009년 2월 17일 업데이트: Catholic University, Italy
리포솜 독소루비신-조사 화학요법-조직 도플러 영상 평가(LITE) 무작위 파일럿 연구
무작위 LITE 연구는 여성 유방암 치료에서 리포솜 독소루빈과 표준 에피루비신을 비교할 것입니다.
화학요법 후 심장 독성을 가능한 한 빨리 감지하기 위해 경흉부 심초음파에서 도출된 조직 도플러 이미징 매개변수가 사용되며 1차 및 공동 1차 종료점을 구성합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 LITE 연구는 유방암 치료를 받고 있는 여성을 대상으로 포괄적 보조제 또는 신보조제 화학요법 요법 내에서 리포솜 독소루빈과 표준 에피루비신을 비교할 것입니다.
이 연구는 리포솜 독소루빈 대 에피루비신에 1:1로 무작위 배정된 총 80명의 환자를 등록할 것입니다.
표준 및 조직 도플러 이미징 매개변수는 경흉부 심초음파 검사에서 평가되며 1차 및 공동 1차 종료점을 구성합니다.
또한, 질병 없는 진행을 포함하여 다른 효능 및 안전성 평가 기준점을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Catholic University
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연락하다:
- Marzia Lotrionte, MD
- 전화번호: +39-3470717591
- 이메일: marzial76@yahoo.it
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수석 연구원:
- Marzia Lotrionte, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 여성
- 임상적으로 비전이성 유방암의 조직학적 및/또는 세포학적 진단(c/pTall, c/pNall, cM0)
- 안트라사이클린을 사용한 보조 또는 신보조 화학요법을 포함하는 보조 또는 신보조 화학요법, 내분비 및 방사선 요법과 관련된 외과적 개입을 통한 통합 치료 적응증
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2
- 정상적인 신장, 간 및 혈액학적 기능
- 기준선에서 정상 좌심실 박출률(≥50%)
- 비옥한 여성의 임신 테스트 음성
제외 기준:
- 전이성 유방암
- 과거 방사선 요법 및 화학 요법
- 고혈압 및 기타 심혈관 위험 요인
- 이전 판막 심장 질환
- 심근병증
- 만성 또는 급성 울혈성 심부전
- 좌심실 수축 기능 장애(박출률<50%)
- 비정상적인 전체 혈구 수
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
리포솜 독소루비신
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5-플루오로우라실(500mg/m²) + 페길화된 리포솜 독소루비신(50mg/m²) + 시클로포스파미드(500mg/m²) + 보조 방사선 요법 ± 내분비 요법(FalipoC)
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활성 비교기: 비
에피루비신
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5-플루오로우라실(500mg/m²) + 에피루비신(90mg/m²) + 시클로포스파미드(500mg/m²) + 보조 방사선 요법 ± 내분비 요법(FEC90)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PW-TDI 수축기 기능 매개변수의 변화 비교. 공동 1차 종점은 PW-TDI 이완기 기능 매개변수의 기준선에서 12개월 추적 관찰까지의 변화를 비교하는 것입니다.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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좌심실 박출률, 심장 손상 및 심부전의 생화학적 마커의 피크 값, 즉 심장 트로포닌 T 및 BNP를 포함하는 표준 2차원 심초음파 파라미터의 변화.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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