Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus liposomaalisesta doksorubisiinista rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka käyttävät kudosdopplerkuvausta (LITE)

tiistai 17. helmikuuta 2009 päivittänyt: Catholic University, Italy

Liposomaalinen doksorubisiini-tutkimuskemoterapia-kudosdoppler-kuvantamisarviointi (LITE) satunnaistettu pilottitutkimus

Satunnaistetussa LITE-tutkimuksessa verrataan liposomaalista doksorubiinia tavalliseen epirubisiiniin naisten rintasyövän hoidossa. Kemoterapian jälkeisen kardiotoksisuuden havaitsemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa käytetään rintakehän kaikukardiografiassa saatuja kudos-Doppler-kuvausparametreja, jotka muodostavat ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa LITE-tutkimuksessa verrataan liposomaalista doksorubiinia tavanomaiseen epirubisiiniin kattavassa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaohjelmassa naisilla, jotka saavat hoitoa rintasyöpään. Tutkimukseen otetaan yhteensä 80 potilasta, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 liposomaaliseen doksorubiiniin vs. epirubisiiniin. Standardi- ja kudos-Doppler-kuvausparametrit arvioidaan transthorakisessa kaikukuvauksessa, ja ne muodostavat ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen. Lisäksi arvioidaan muita tehon ja turvallisuuden päätepisteitä, mukaan lukien taudista vapaa eteneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Catholic University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marzia Lotrionte, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joiden ikä on ≥18 ja ≤65 vuotta
  • kliinisesti ei-metastaattisen rintasyövän histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi (c/pTall, c/pNall, cM0)
  • käyttöaihe integroidulle kirurgiselle toimenpiteelle, joka liittyy adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan, endokrinologiseen ja sädehoitoon, mukaan lukien adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia antrasykliinillä
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤2
  • normaali munuaisten, maksan ja hematologinen toiminta
  • normaali LV-ejektiofraktio lähtötilanteessa (≥50 %)
  • negatiivinen raskaustesti hedelmällisillä naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • metastaattinen rintasyöpä
  • aiempi sädehoito ja kemoterapia
  • verenpainetauti ja muut kardiovaskulaariset riskitekijät
  • aikaisempi sydänläppäsairaus
  • kardiomyopatia
  • krooninen tai akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • LV systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio < 50 %)
  • epänormaali täydellinen verenkuva
  • raskaus
  • imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini
5-fluorourasiili (500 mg/m²) + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (50 mg/m²) + syklofosfamidi (500 mg/m²) + adjuvanttisädehoito + endokrinologinen hoito (FalipoC)
Active Comparator: B
epirubisiini
Lääke: epirubisiini
5-fluorourasiili (500 mg/m²) + epirubisiini (90 mg/m²) + syklofosfamidi (500 mg/m²) + adjuvanttisädehoito + endokrinologinen hoito (FEC90)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PW-TDI:n systolisten toimintoparametrien muutosten vertailu. Toinen ensisijainen päätepiste on PW-TDI-diastolisten toimintoparametrien muutosten vertailu lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset 2-ulotteisen kaikukardiografian standardiparametreissa, mukaan lukien LV ejektiofraktio, sydänvaurion ja sydämen vajaatoiminnan biokemiallisten markkerien huippuarvot eli sydämen troponiini T ja BNP.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University, Italy

Yhteistyökumppanit

Cephalon

Tutkijat

  • Päätutkija: Marzia Lotrionte, MD, marzial76@yahoo.it

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LITE Randomized Pilot Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa