Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás doxorubicin vizsgálata emlőrákos nőknél a szöveti Doppler képalkotást kihasználva (LITE)

2009. február 17. frissítette: Catholic University, Italy

Liposzómás doxorubicin – Vizsgáló kemoterápia – Szövet Doppler Képalkotó Kiértékelés (LITE) Randomizált kísérleti tanulmány

A randomizált LITE vizsgálat a liposzómális doxorubint hasonlítja össze a standard epirubicinnel a női emlőrák kezelésében. A kemoterápia utáni kardiotoxicitás mielőbbi kimutatása érdekében a transzthoracalis echocardiographia során kiváltott szöveti Doppler képalkotási paramétereket alkalmazzák, és ezek képezik az elsődleges és társ-elsődleges végpontokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizált LITE-vizsgálat a liposzómális doxorubint a standard epirubicinnel hasonlítja össze egy átfogó adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiás sémán belül emlőrák kezelés alatt álló nőknél. A vizsgálatba összesen 80 beteget vonnak be, akiket 1:1 arányban randomizáltak liposzómális doxorubin és epirubicin között. A standard és a szöveti Doppler képalkotási paramétereket a transzthoracalis echocardiographia során értékelik, és ezek képezik az elsődleges és társ-elsődleges végpontokat. Ezenkívül más hatékonysági és biztonsági végpontokat is értékelnek, beleértve a betegségmentes progressziót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Catholic University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marzia Lotrionte, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤65 éves nők
  • klinikailag nem metasztatikus emlőrák szövettani és/vagy citológiai diagnózisa (c/pTall, c/pNall, cM0)
  • adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiával, endokrinológiai és sugárterápiával, beleértve az antraciklines adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát is magában foglaló sebészeti beavatkozással járó integrált kezelés indikációja
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota ≤2
  • normál vese-, máj- és hematológiai működés
  • normál LV ejekciós frakció a kiinduláskor (≥50%)
  • negatív terhességi teszt termékeny nőknél

Kizárási kritériumok:

  • áttétes emlőrák
  • korábbi sugárkezelés és kemoterápia
  • magas vérnyomás és egyéb szív- és érrendszeri kockázati tényezők
  • korábbi szívbillentyű-betegség
  • kardiomiopátia
  • krónikus vagy akut pangásos szívelégtelenség
  • LV szisztolés diszfunkció (ejekciós frakció <50%)
  • rendellenes teljes vérkép
  • terhesség
  • szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Liposzómás doxorubicin
Drog: liposzómás doxorubicin
5-fluorouracil (500 mg/m²) + pegilált liposzómás doxorubicin (50 mg/m²) + ciklofoszfamid (500 mg/m²) + adjuváns sugárterápia ± endokrinológiai terápia (FalipoC)
Aktív összehasonlító: B
epirubicin
Drog: epirubicin
5-fluorouracil (500 mg/m²) + epirubicin (90 mg/m²) + ciklofoszfamid (500 mg/m²) + adjuváns sugárterápia ± endokrinológiai terápia (FEC90)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PW-TDI szisztolés funkció paramétereinek változásának összehasonlítása. A társ-elsődleges végpont a PW-TDI diasztolés funkcióparaméterek kiindulási értékétől a 12 hónapos követésig bekövetkezett változások összehasonlítása.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A standard 2-dimenziós echokardiográfiai paraméterek változása, beleértve az LV ejekciós frakciót, a szívkárosodás és a szívelégtelenség biokémiai markereinek csúcsértékeit, azaz a szív troponin T és BNP értékét.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University, Italy

Együttműködők

Cephalon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marzia Lotrionte, MD, marzial76@yahoo.it

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LITE Randomized Pilot Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a liposzómás doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel