利用组织多普勒成像对乳腺癌女性脂质体阿霉素的研究 (LITE)
2009年2月17日 更新者：Catholic University, Italy
脂质体阿霉素-研究性化疗-组织多普勒成像评估 (LITE) 随机试验研究
随机 LITE 研究将比较脂质体阿霉素与标准表阿霉素治疗女性乳腺癌的效果。
为了尽早检测化疗后的心脏毒性，将使用经胸超声心动图获得的组织多普勒成像参数，并将构成主要和共同主要终点。
研究概览
详细说明
随机 LITE 研究将在接受乳腺癌治疗的女性中比较脂质体阿霉素与标准表柔比星在综合辅助或新辅助化疗方案中的作用。
该研究将招募 80 名患者，以 1:1 的比例随机分配至脂质体阿霉素与表柔比星。
将使用经胸超声心动图评估标准和组织多普勒成像参数，并将构成主要和共同主要终点。
此外，还将评估其他疗效和安全性终点，包括无病进展。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marzia Lotrionte, MD
- 电话号码：+39-3470717591
- 邮箱：marzial76@yahoo.it
学习地点
-
-
RM
-
Rome、RM、意大利、00168
- 招聘中
- Catholic University
-
接触：
- Marzia Lotrionte, MD
- 电话号码：+39-3470717591
- 邮箱：marzial76@yahoo.it
-
首席研究员：
- Marzia Lotrionte, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤65 岁的女性
- 临床非转移性乳腺癌的组织学和/或细胞学诊断（c/pTall、c/pNall、cM0）
- 与辅助或新辅助化疗、内分泌和放射治疗相关的手术干预综合治疗的适应症，包括蒽环类药物的辅助或新辅助化疗
- ECOG（东方肿瘤合作组）体能状态≤2
- 肾、肝和血液功能正常
- 基线时正常 LV 射血分数 (≥50%)
- 生育期妇女妊娠试验阴性
排除标准：
- 转移性乳腺癌
- 既往放疗和化疗
- 高血压和其他心血管危险因素
- 既往瓣膜性心脏病
- 心肌病
- 慢性或急性充血性心力衰竭
- 左室收缩功能障碍（射血分数<50%）
- 全血细胞计数异常
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
脂质体阿霉素
|
5-氟尿嘧啶 (500 mg/m²) + 聚乙二醇脂质体多柔比星 (50 mg/m²) + 环磷酰胺 (500 mg/m²) + 辅助放射治疗 ± 内分泌治疗 (FalipoC)
|
|
有源比较器：乙
表柔比星
|
5-氟尿嘧啶 (500 mg/m²) + 表柔比星 (90 mg/m²) + 环磷酰胺 (500 mg/m²) + 辅助放疗±内分泌治疗 (FEC90)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PW-TDI收缩功能参数变化比较。共同主要终点是比较 PW-TDI 舒张功能参数从基线到 12 个月随访的变化。
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
标准二维超声心动图参数的变化，包括左心室射血分数、心脏损伤和心力衰竭生化标志物的峰值，即心肌肌钙蛋白T和BNP。
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2008年8月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月18日
首次发布 (估计)
2007年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月17日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脂质体阿霉素的临床试验
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; The Industrial Technology Research Institute完全的