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Uno studio sulla doxorubicina liposomiale nelle donne con cancro al seno che sfrutta l'imaging Doppler tissutale (LITE)

17 febbraio 2009 aggiornato da: Catholic University, Italy

Doxorubicina liposomiale-Chemioterapia sperimentale-Tissue Doppler Imaging Evaluation (LITE) Studio pilota randomizzato

Lo studio LITE randomizzato confronterà la doxorubina liposomiale rispetto all'epirubicina standard nel trattamento del carcinoma mammario femminile. Al fine di rilevare il più precocemente possibile la cardiotossicità post-chemioterapia, verranno utilizzati i parametri di imaging Doppler tissutale elicitati all'ecocardiografia transtoracica che costituiranno l'end-point primario e co-primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio LITE randomizzato confronterà la doxorubina liposomiale rispetto all'epirubicina standard all'interno di un regime di chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante completo nelle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno. Lo studio arruolerà un totale di 80 pazienti, randomizzati 1:1 a doxorubina liposomiale vs epirubicina. I parametri di imaging Doppler standard e tissutale saranno valutati all'ecocardiografia transtoracica e costituiranno l'end-point primario e co-primario. Inoltre, saranno valutati altri endpoint di efficacia e sicurezza, inclusa la progressione libera da malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Catholic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marzia Lotrionte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età ≥18 e ≤65 anni
  • diagnosi istologica e/o citologica di carcinoma mammario clinicamente non metastatico (c/pTall, c/pNall, cM0)
  • indicazione al trattamento integrato con intervento chirurgico associato a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, endocrinologica e radioterapia, inclusa la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con antracicline
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
  • normale funzionalità renale, epatica ed ematologica
  • normale frazione di eiezione del ventricolo sinistro al basale (≥50%)
  • test di gravidanza negativo nelle donne feconde

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario metastatico
  • passato radioterapia e chemioterapia
  • ipertensione e altri fattori di rischio cardiovascolare
  • precedente cardiopatia valvolare
  • cardiomiopatia
  • insufficienza cardiaca congestizia cronica o acuta
  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione <50%)
  • emocromo completo anormale
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Doxorubicina liposomiale
Droga: doxorubicina liposomiale
5-fluorouracile (500 mg/m²) + doxorubicina liposomiale pegilata (50 mg/m²) + ciclofosfamide (500 mg/m²) + radioterapia adiuvante ± terapia endocrinologica (FalipoC)
Comparatore attivo: B
epirubicina
Droga: epirubicina
5-fluorouracile (500 mg/m²) + epirubicina (90 mg/m²) + ciclofosfamide (500 mg/m²) + radioterapia adiuvante ± terapia endocrinologica (FEC90)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle modifiche dei parametri della funzione sistolica PW-TDI. L'endpoint co-primario sarà il confronto dei cambiamenti dal basale al follow-up a 12 mesi dei parametri della funzione diastolica PW-TDI.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei parametri standard dell'ecocardiografia bidimensionale, inclusa la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, i valori di picco dei marcatori biochimici di danno cardiaco e insufficienza cardiaca, ad esempio troponina cardiaca T e BNP.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University, Italy

Collaboratori

Cephalon

Investigatori

  • Investigatore principale: Marzia Lotrionte, MD, marzial76@yahoo.it

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LITE Randomized Pilot Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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